Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ToleroMune Grass Kontynuuj naukę

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Opcjonalne badanie uzupełniające w celu oceny ciągłej skuteczności trawy ToleroMune u pacjentów z alergią na trawę po prowokacji alergenem trawy w jednostce narażenia środowiskowego.

Alergeny pyłków traw uznawane są za główną przyczynę chorób alergicznych u ludzi i zwierząt. Na całym świecie co najmniej 40% alergików jest uczulonych na alergeny pyłków traw, a od 50 do 90% osób cierpiących na katar sienny lub alergie sezonowe jest uczulonych na pyłki traw. ToleroMune Grass to nowatorska, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydami pochodzącymi z alergenów, obecnie opracowywana do leczenia alergii na trawę.

Celem tego opcjonalnego obserwacyjnego badania uzupełniającego jest dalsza ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na trawę w EEU wśród osób, które ukończyły wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w badaniu TG002 około dwa lata po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to kontynuacja wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w grupach równoległych (TG002), w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję trzech dawek preparatu ToleroMune Grass w porównaniu z placebo u osób uczulonych na trawę. Osoby, które ukończyły TG002 w roku kalendarzowym 2012, zostaną poddane kolejnej pojedynczej ekspozycji na alergeny traw w EEU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Kanata, Ontario, Kanada
  - Kingston, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent uprzednio przydzielony losowo do badania TG002 i przeszedł wszystkie wizyty związane z dawkowaniem oraz PTC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniej przydzieleni losowo do badania TG002 i ukończyli wszystkie wizyty lecznicze i PTC w roku kalendarzowym 2012

Kryteria wyłączenia:

„Częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana” astma
Historia anafilaksji na alergen trawy
FEV1 <80% wartości należnej
Leczenie beta-blokerami, blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, środkami uspokajającymi lub psychoaktywnymi
Objawy istotnej klinicznie choroby
Pacjenci, którzy nie tolerują prowokacji alergenem w EEU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tematy TG002 Pacjenci wcześniej zrandomizowani w badaniu TG002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek Ramy czasowe: 32 miesiące po pierwszej dawce w TG002	32 miesiące po pierwszej dawce w TG002

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Trawiasta immunoglobulina A (IgA) Ramy czasowe: 32 miesiące po pierwszej dawce w TG002	32 miesiące po pierwszej dawce w TG002
Immunoglobulina E (IgE) swoista dla trawy Ramy czasowe: 32 miesiące po pierwszej dawce w TG002	32 miesiące po pierwszej dawce w TG002
Trawiasta immunoglobulina G, izotyp 4 (IgG4) Ramy czasowe: 32 miesiące po pierwszej dawce w TG002	32 miesiące po pierwszej dawce w TG002
Średnica nakłucia skóry Ramy czasowe: 32 miesiące po pierwszej dawce w TG002	32 miesiące po pierwszej dawce w TG002
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 32 miesiące po pierwszej dawce w TG002	32 miesiące po pierwszej dawce w TG002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ellis AK, Frankish CW, Armstrong K, Steacy L, Tenn MW, Pawsey S, Hafner RP. Persistence of the clinical effect of grass allergen peptide immunotherapy after the second and third grass pollen seasons. J Allergy Clin Immunol. 2020 Feb;145(2):610-618.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.010. Epub 2019 Sep 27.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)