ToleroMune Grass Segui lo studio
Uno studio di follow-up facoltativo per valutare l'efficacia continua di ToleroMune Grass nei soggetti allergici all'erba dopo la sfida con l'allergene dell'erba in un'unità di esposizione ambientale.
Gli allergeni dei pollini di graminacee sono riconosciuti come una delle principali cause di malattie allergiche nell'uomo e negli animali. In tutto il mondo, almeno il 40% dei pazienti allergici è sensibilizzato agli allergeni dei pollini di graminacee e tra il 50 e il 90% di chi soffre di febbre da fieno o allergie stagionali è allergico al polline di graminacee. ToleroMune Grass è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia alle graminacee.
Lo scopo di questo studio osservazionale di follow-on facoltativo è valutare ulteriormente i sintomi della rinocongiuntivite sull'esposizione a Grass nell'EEU tra i soggetti che hanno completato tutte le visite di dosaggio nello studio TG002 circa due anni dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente randomizzato nello studio TG002 e completato tutte le visite di trattamento e PTC durante l'anno solare 2012
Criteri di esclusione:
- Asma "parzialmente controllato" e "incontrollato".
- Storia di anafilassi all'allergene dell'erba
- FEV1 <80% del predetto
- Trattamento con beta-bloccanti, alfa-bloccanti, tranquillanti o psicofarmaci
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante
- Soggetti che non possono tollerare la sfida dell'allergene nell'UEE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TG002 Soggetti
Soggetti precedentemente randomizzati nello studio TG002
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi totali dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 32 mesi dopo la prima dose in TG002
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32 mesi dopo la prima dose in TG002
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunoglobulina A specifica per erba (IgA)
Lasso di tempo: 32 mesi dopo la prima dose in TG002
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32 mesi dopo la prima dose in TG002
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Immunoglobulina E (IgE) specifica per erba
Lasso di tempo: 32 mesi dopo la prima dose in TG002
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32 mesi dopo la prima dose in TG002
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Immunoglobulina G specifica per erba Isotipo 4 (IgG4)
Lasso di tempo: 32 mesi dopo la prima dose in TG002
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32 mesi dopo la prima dose in TG002
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Diametro della puntura della pelle
Lasso di tempo: 32 mesi dopo la prima dose in TG002
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32 mesi dopo la prima dose in TG002
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 32 mesi dopo la prima dose in TG002
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32 mesi dopo la prima dose in TG002
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG002B
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