ToleroMune Grass Seuraa tutkimusta
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Circassia Limited
Valinnainen seurantatutkimus ToleroMune Grassin jatkuvan tehon arvioimiseksi ruohoallergisilla henkilöillä sen jälkeen, kun ympäristöaltistusyksikössä on altistettu ruohoallergeenille.
Heinän siitepölyallergeeneja pidetään tärkeimpänä ihmisten ja eläinten allergisten sairauksien aiheuttajana. Maailmanlaajuisesti vähintään 40 % allergisista potilaista on herkistynyt heinän siitepölyallergeeneille ja 50-90 % heinänuhasta tai kausiallergioista on allergisia ruohon siitepölylle. ToleroMune Grass on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan ruohoallergian hoitoon.
Tämän valinnaisen havainnollisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida rinokonjunktiviitin oireita Grassille altistumisesta EEU:ssa potilailla, jotka suorittivat kaikki annostelukäynnit tutkimuksessa TG002 noin kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus (TG002), jossa arvioitiin kolmen ToleroMune Grassin annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna ruohoallergisilla henkilöillä.
Koehenkilöt, jotka suorittivat TG002:n kalenterivuonna 2012, altistuvat vielä kerran ruohoallergeeneille Euroopan unionin alueella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde satunnaistettiin aiemmin tutkimukseen TG002 ja suoritti kaikki annostelukäynnit ja PTC:n
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen TG002 ja suoritettu kaikki hoitokäynnit ja PTC kalenterivuoden 2012 aikana
Poissulkemiskriteerit:
- "Osittain hallittu" ja "hallinnaton" astma
- Aiempi anafylaksia ruohoallergeenille
- FEV1 <80 % ennustetusta
- Hoito beetasalpaajilla, alfa-adrenoreseptorin salpaajilla, rauhoittajilla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä allergeenihaastetta Euroopan unionissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TG002 Aiheet
Aiemmin tutkimuksessa TG002 satunnaistetut kohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruohospesifinen immunoglobuliini A (IgA)
Aikaikkuna: 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
|
Ruohospesifinen immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
|
Ruohospesifinen immunoglobuliini G:n isotyyppi 4 (IgG4)
Aikaikkuna: 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
|
Skin Prick Weal Halkaisija
Aikaikkuna: 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen TG002:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG002B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .