ToleroMune Grass Follow on Study
2014. november 14. frissítette: Circassia Limited
Választható nyomon követési tanulmány a ToleroMune Grass folyamatos hatékonyságának értékelésére fűallergiás alanyoknál a fű allergénnel való fertőzést követően egy környezeti expozíciós egységben.
A fű pollen allergéneket az emberek és állatok allergiás megbetegedésének fő okozójaként ismerik el. Világszerte az allergiás betegek legalább 40%-a érzékeny a fű pollenére, és a szénanáthás vagy szezonális allergiás betegek 50-90%-a allergiás a fű pollenjére. A ToleroMune Grass egy új, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló vakcina, amelyet jelenleg fűallergia kezelésére fejlesztenek ki.
Ennek az opcionális megfigyeléses követési vizsgálatnak az a célja, hogy tovább értékelje a rhinoconjunctivitis tüneteit a Grass expozíciója során az EEU-ban azon alanyok körében, akik a kezelés megkezdése után körülbelül két évvel a TG002 vizsgálatban az összes adagolási látogatást elvégezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat (TG002) nyomon követése, amely a ToleroMune Grass három adagjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte fűre allergiás betegeknél a placebóval szemben.
Azok az alanyok, akik a 2012-es naptári évben befejezték a TG002-t, további egyszeri expozíción esnek át fű allergénekkel egy EEU-ban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
84
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alany korábban randomizálva volt a TG002 vizsgálatban, és elvégezte az összes adagolási látogatást és a PTC-t
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban randomizálták a TG002 vizsgálatba, és a 2012-es naptári évben minden kezelési látogatást és PTC-t elvégeztek
Kizárási kritériumok:
- "Részben kontrollált" és "kontrollálatlan" asztma
- A fű allergénnel szembeni anafilaxia anamnézisében
- FEV1 <80%-a előre jelzett értéknek
- Kezelés béta-blokkolóval, alfa-adrenoreceptor-blokkolóval, nyugtatókkal vagy pszichoaktív gyógyszerekkel
- Klinikailag releváns betegség tünetei
- Alanyok, akik nem tolerálják az allergén kihívást az EEU-ban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TG002 Tantárgyak
A TG002 vizsgálatban korábban randomizált alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis összes tüneti pontszáma
Időkeret: 32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Grass-specifikus immunglobulin A (IgA)
Időkeret: 32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Grass-specifikus immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Fűspecifikus immunglobulin G 4. izotípus (IgG4)
Időkeret: 32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Skin Prick Weal átmérő
Időkeret: 32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
32 hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG002B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .