ToleroMune 草后续研究
2014年11月14日 更新者：Circassia Limited
一项可选的后续研究，以评估 ToleroMune 草在环境暴露单元中受到草过敏原挑战后对草过敏受试者的持续疗效。
草花粉过敏原被认为是人类和动物过敏性疾病的主要原因。 在世界范围内，至少 40% 的过敏患者对草花粉过敏原敏感，50-90% 的花粉症或季节性过敏患者对草花粉过敏。 ToleroMune Grass 是一种新型合成过敏原衍生肽脱敏疫苗，目前正在开发用于治疗草过敏。
这项可选的观察性后续研究的目的是进一步评估在治疗开始后大约两年后完成研究 TG002 中所有给药访问的受试者在 EEU 中接触草后的鼻结膜炎症状。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究 (TG002) 的后续研究，该研究评估了三种剂量的 ToleroMune 草与安慰剂在草过敏受试者中的疗效、安全性和耐受性。
在 2012 日历年完成 TG002 的受试者将在 EEU 中进一步单次接触草过敏原。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kanata、Ontario、加拿大
-
Kingston、Ontario、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在研究 TG002 中随机分组并完成所有给药访视和 PTC 的受试者
描述
纳入标准：
- 之前随机分配到研究 TG002，并在 2012 日历年期间完成了所有治疗就诊和 PTC
排除标准：
- “部分控制”和“不受控制”的哮喘
- 草类过敏原过敏史
- FEV1 < 预测值的 80%
- 用 β 受体阻滞剂、α 肾上腺素受体阻滞剂、镇静剂或精神药物治疗
- 临床相关疾病的症状
- 在 EEU 中不能耐受过敏原挑战的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
TG002 科目
先前在研究 TG002 中随机分组的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
鼻结膜炎总症状评分
大体时间：TG002 首次给药后 32 个月
|
TG002 首次给药后 32 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
草特异性免疫球蛋白 A (IgA)
大体时间：TG002 首次给药后 32 个月
|
TG002 首次给药后 32 个月
|
|
草特异性免疫球蛋白 E (IgE)
大体时间：TG002 首次给药后 32 个月
|
TG002 首次给药后 32 个月
|
|
草特异性免疫球蛋白 G 同种型 4 (IgG4)
大体时间：TG002 首次给药后 32 个月
|
TG002 首次给药后 32 个月
|
|
皮肤点刺直径
大体时间：TG002 首次给药后 32 个月
|
TG002 首次给药后 32 个月
|
|
不良事件
大体时间：TG002 首次给药后 32 个月
|
TG002 首次给药后 32 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月14日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.