ToleroMune Grass Följ efter studien
14 november 2014 uppdaterad av: Circassia Limited
En valfri uppföljningsstudie för att utvärdera den fortsatta effekten av ToleroMune-gräs i gräsallergiska försökspersoner efter utmaning med gräsallergen i en miljöexponeringsenhet.
Gräspollenallergener är erkända som en viktig orsak till allergiska sjukdomar hos människor och djur. Över hela världen är minst 40 % av allergiska patienter sensibiliserade mot gräspollenallergener och mellan 50-90 % av hösnuva- eller säsongsallergiker är allergiska mot gräspollen. ToleroMune Grass är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin, som för närvarande utvecklas för behandling av gräsallergi.
Syftet med denna valfria observationsuppföljningsstudie är att ytterligare utvärdera symtom på rhinokonjunktivit vid exponering för gräs i EEU bland försökspersoner som genomförde alla doseringsbesök i studie TG002 cirka två år efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en uppföljningsstudie till en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie (TG002) som utvärderade effektiviteten, säkerheten och tolererbarheten av tre doser ToleroMune Grass kontra placebo hos gräsallergiska patienter.
Försökspersoner som avslutade TG002 under kalenderåret 2012 kommer att genomgå ytterligare en enda exponering för gräsallergener i en EEU.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försöksperson har tidigare randomiserats i studie TG002 och genomfört alla doseringsbesök och PTC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare randomiserad till studie TG002, och genomförde alla behandlingsbesök och PTC under kalenderåret 2012
Exklusions kriterier:
- "Delvis kontrollerad" och "okontrollerad" astama
- Historik av anafylaxi mot gräsallergen
- FEV1 <80 % av förutspått
- Behandling med betablockerare, alfa-adrenoreceptorblockerare, lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom
- Försökspersoner som inte kan tolerera allergenutmaning i EEU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TG002 Ämnen
Försökspersoner som tidigare randomiserades i studie TG002
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala rhinokonjunktivit symtompoäng
Tidsram: 32 månader efter första dosen i TG002
|
32 månader efter första dosen i TG002
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grässpecifikt immunglobulin A (IgA)
Tidsram: 32 månader efter första dosen i TG002
|
32 månader efter första dosen i TG002
|
|
Grässpecifikt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: 32 månader efter första dosen i TG002
|
32 månader efter första dosen i TG002
|
|
Grässpecifik immunoglobulin G isotyp 4 (IgG4)
Tidsram: 32 månader efter första dosen i TG002
|
32 månader efter första dosen i TG002
|
|
Skin Prick Weal Diameter
Tidsram: 32 månader efter första dosen i TG002
|
32 månader efter första dosen i TG002
|
|
Biverkningar
Tidsram: 32 månader efter första dosen i TG002
|
32 månader efter första dosen i TG002
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Första postat (Uppskatta)
17 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG002B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .