ToleroMune Grass Volg studie
14 november 2014 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een optionele vervolgstudie om de aanhoudende werkzaamheid van ToleroMune Grass bij grasallergische proefpersonen te evalueren na blootstelling aan grasallergeen in een omgevingsblootstellingseenheid.
Graspollenallergenen worden erkend als een belangrijke oorzaak van allergische ziekten bij mens en dier. Wereldwijd is ten minste 40% van de allergische patiënten gevoelig voor allergenen van graspollen en tussen de 50-90% van de mensen met hooikoorts of seizoengebonden allergieën is allergisch voor graspollen. ToleroMune Grass is een nieuw, synthetisch, van allergenen afgeleid peptide-desensibiliserend vaccin, dat momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van grasallergie.
Het doel van dit optionele observationele vervolgonderzoek is om de symptomen van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan gras in de EEU verder te evalueren bij proefpersonen die alle doseringsbezoeken in onderzoek TG002 ongeveer twee jaar na het begin van de behandeling hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie op een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen (TG002) waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses ToleroMune Grass vergeleken met placebo bij grasallergische proefpersonen werden geëvalueerd.
Proefpersonen die TG002 in kalenderjaar 2012 voltooiden, zullen in een EEU nog één keer worden blootgesteld aan grasallergenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon eerder gerandomiseerd in studie TG002 en voltooide alle doseringsbezoeken en de PTC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gerandomiseerd naar studie TG002, en voltooide alle behandelbezoeken en PTC in kalenderjaar 2012
Uitsluitingscriteria:
- "Gedeeltelijk gecontroleerd" en "ongecontroleerd" astma
- Geschiedenis van anafylaxie door grasallergeen
- FEV1 <80% van voorspeld
- Behandeling met bètablokkers, alfa-adrenoreceptorblokkers, kalmerende middelen of psychoactieve medicijnen
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte
- Proefpersonen die geen allergeenuitdaging kunnen verdragen in de EEU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TG002 Onderwerpen
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in studie TG002
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale rhinoconjunctivitis symptoomscores
Tijdsspanne: 32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grasspecifieke immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: 32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Grasspecifieke immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: 32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Grasspecifieke immunoglobuline G-isotype 4 (IgG4)
Tijdsspanne: 32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Diameter van de huidprik
Tijdsspanne: 32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
32 maanden na de eerste dosis in TG002
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG002B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .