がん患者に対するWB-EMSと食事療法の効果
2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
根治的または緩和的な抗がん治療を受けている悪性疾患患者に対する、個別化された栄養サポートと組み合わせた全身電気筋刺激（WB-EMS）の効果
この研究では、根治的または緩和的な抗がん治療を受けている悪性疾患患者の体組成、筋力、機能、および生活の質に対する、個別化された栄養サポートと組み合わせた 12 週間の全身電気筋刺激法 (WB-EMS) トレーニングの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria / Franconia
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Erlangen、Bavaria / Franconia、ドイツ、91054
- Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性疾患（固形がんまたは血液がん）：頭頸部がん、結腸直腸がん、小腸がん、胃がん、食道がん、膵臓がん、肝細胞がん、胆管がん、肺がん、乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、前立腺がん、腎細胞癌、悪性黒色腫、白血病および悪性リンパ腫または骨髄移植後の移植片対宿主病の患者
- 進行中または計画中の根治的または緩和的抗がん療法
除外基準:
- 他の栄養または運動介入試験への同時参加
- 急性心血管イベント
- アナボリック薬の使用
- てんかん
- 重度の神経疾患
- 電極部分の皮膚病変
- 体内のエネルギー活性金属
- 妊娠
- 急性静脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
「通常のケア」の対照グループは、個別の栄養サポートを受けます (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重)
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実験的：WB-EMSグループ
身体運動グループ WB-EMS 定期トレーニング (週 2 回の EMS トレーニング、各セッション 20 分間) + 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) |
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス分析によって評価された骨格筋量 (kg)
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12週間
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身体機能 - 歩行パターン
時間枠：12週間
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センサーベースの歩行分析
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能 - 等尺性筋力
時間枠：12週間
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ハンドダイナモメーターで評価した握力（kg）
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12週間
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身体機能 - 持久力
時間枠：12週間
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6分歩行テスト（歩行距離m）
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12週間
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身体機能 - 下肢の筋力
時間枠：12週間
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30 秒間の立位テスト (立位サイクルの回数)
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12週間
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患者報告のパフォーマンスステータス
時間枠：12週間
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ECOGパフォーマンスステータス/カルノフスキー指数
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12週間
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患者から報告された生活の質 (QoL)
時間枠：12週間
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EORTC QLQ - C30 アンケート
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12週間
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患者報告による疲労
時間枠：12週間
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FACIT-疲労スケール
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12週間
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炎症性血液マーカー
時間枠：12週間
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採血と分析C反応性タンパク質（CRP）、アルブミンの
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schink K, Reljic D, Herrmann HJ, Meyer J, Mackensen A, Neurath MF, Zopf Y. Whole-Body Electromyostimulation Combined With Individualized Nutritional Support Improves Body Composition in Patients With Hematological Malignancies - A Pilot Study. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1808. doi: 10.3389/fphys.2018.01808. eCollection 2018.
- Schink K, Herrmann HJ, Schwappacher R, Meyer J, Orlemann T, Waldmann E, Wullich B, Kahlmeyer A, Fietkau R, Lubgan D, Beckmann MW, Hack C, Kemmler W, Siebler J, Neurath MF, Zopf Y. Effects of whole-body electromyostimulation combined with individualized nutritional support on body composition in patients with advanced cancer: a controlled pilot trial. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):886. doi: 10.1186/s12885-018-4790-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。