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Effetti di WB-EMS e trattamento dietetico sui malati di cancro

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) combinata con il supporto nutrizionale individualizzato su pazienti con malattia maligna sottoposti a trattamento antitumorale curativo o palliativo

Questo studio valuta gli effetti di un allenamento di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) di 12 settimane combinato con un supporto nutrizionale individualizzato sulla composizione corporea, la forza e la funzione muscolare e la qualità della vita dei pazienti con malattia maligna sottoposti a trattamento antitumorale curativo o palliativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria / Franconia
      • Erlangen, Bavaria / Franconia, Germania, 91054
        • Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia maligna (cancro solido o ematologico): carcinoma della testa e del collo, carcinoma colorettale, carcinoma intestinale tenue, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, carcinoma a cellule epatiche, colangiocarcinoma, carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico , carcinoma a cellule renali, melanoma maligno, pazienti con leucemia e linfomi maligni o malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di midollo osseo
  • terapia antitumorale curativa o palliativa in corso o programmata

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio
  • eventi cardiovascolari acuti
  • uso di farmaci anabolizzanti
  • epilessia
  • gravi malattie neurologiche
  • lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
  • metalli energetici attivi nel corpo
  • gravidanza
  • trombosi venosa acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo "usual care" riceve un supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine ​​> 1,0 g/kg di peso corporeo)
Sperimentale: Gruppo WB-EMS

gruppo di esercizi fisici allenamento WB-EMS regolare (2 allenamenti EMS a settimana; ogni sessione per 20 min)

+ supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa muscolare scheletrica valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in kg)
12 settimane
Funzione fisica - Modello di andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi dell'andatura basata su sensori
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa della mano valutata dal dinamometro manuale (in kg)
12 settimane
Funzione fisica - Resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (distanza percorsa in m)
12 settimane
Funzione fisica - Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di 30 secondi da seduto a in piedi (numero di cicli da seduto a in piedi)
12 settimane
Performance status riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Performance status ECOG/Indice di Karnofsky
12 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
EORTC QLQ - Questionario C30
12 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
FACIT-Scala della fatica
12 settimane
Marker infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Prelievo e analisi del sangue, ad es. di Proteina C-reattiva (PCR), Albumina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS Tumor 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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