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Efectos de WB-EMS y tratamiento dietético en pacientes con cáncer

15 de octubre de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efectos de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) combinada con apoyo nutricional individualizado en pacientes con enfermedad maligna sometidos a tratamiento curativo o paliativo contra el cáncer

Este estudio evalúa los efectos de un entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo completo (WB-EMS) de 12 semanas combinado con apoyo nutricional individualizado sobre la composición corporal, la fuerza y ​​función muscular y la calidad de vida de pacientes con enfermedades malignas que se someten a un tratamiento anticancerígeno curativo o paliativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria / Franconia
      • Erlangen, Bavaria / Franconia, Alemania, 91054
        • Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad maligna (cáncer sólido o hematológico): cáncer de cabeza y cuello, carcinoma colorrectal, cáncer de intestino delgado, cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma de páncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata , carcinoma de células renales, melanoma maligno, pacientes con leucemia y linfomas malignos o enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea
  • terapia contra el cáncer curativa o paliativa en curso o planificada

Criterio de exclusión:

  • participación simultánea en otros ensayos de intervención nutricional o de ejercicio
  • eventos cardiovasculares agudos
  • uso de medicamentos anabólicos
  • epilepsia
  • enfermedades neurologicas severas
  • lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
  • metales activos de energía en el cuerpo
  • el embarazo
  • trombosis venosa aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control de "cuidado habitual" recibe apoyo nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal)
Experimental: Grupo WB-EMS

grupo de ejercicio físico entrenamiento regular WB-EMS (2 entrenamientos EMS por semana; cada sesión durante 20 min)

+ soporte nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal)
Otro: Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS)
El entrenamiento WB-EMS se realiza 2 veces por semana durante 12 semanas; Protocolo de estimulación: Frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s; supervisados ​​por instructores de capacitación/fisioterapeutas certificados, los participantes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un tutorial en video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
Masa muscular esquelética evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (en kg)
12 semanas
Función física - Patrón de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la marcha basado en sensores
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física - Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de prensión manual evaluada por dinamómetro manual (en kg)
12 semanas
Función física - Resistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (distancia caminada en m)
12 semanas
Función física - Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de estar de pie de 30 segundos (número de ciclos de estar de pie)
12 semanas
Estado funcional informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estado funcional ECOG/índice de Karnofsky
12 semanas
Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario EORTC QLQ - C30
12 semanas
Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
FACIT-Escala de fatiga
12 semanas
Marcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recolección y análisis de sangre, p. de proteína C reactiva (PCR), albúmina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMS Tumor 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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