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Efeitos do WB-EMS e tratamento dietético em pacientes com câncer

15 de outubro de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efeitos da eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) combinada com suporte nutricional individualizado em pacientes com doença maligna submetidos a tratamento anticancerígeno curativo ou paliativo

Este estudo avalia os efeitos de um treinamento de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) de 12 semanas combinado com suporte nutricional individualizado na composição corporal, força e função muscular e qualidade de vida de pacientes com doença maligna submetidos a tratamento anti-câncer curativo ou paliativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria / Franconia
      • Erlangen, Bavaria / Franconia, Alemanha, 91054
        • Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença maligna (câncer sólido ou hematológico): câncer de cabeça e pescoço, carcinoma colorretal, câncer de intestino delgado, câncer gástrico, câncer de esôfago, carcinoma de pâncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de colo do útero, câncer de ovário, câncer de próstata , carcinoma de células renais, melanoma maligno, pacientes com leucemia e linfomas malignos ou doença do enxerto contra o hospedeiro após transplante de medula óssea
  • terapia anticancerígena curativa ou paliativa em andamento ou planejada

Critério de exclusão:

  • participação simultânea em outros testes de intervenção nutricional ou de exercícios
  • eventos cardiovasculares agudos
  • uso de anabolizantes
  • epilepsia
  • doenças neurológicas graves
  • lesões de pele na área dos eletrodos
  • metais ativos de energia no corpo
  • gravidez
  • trombose venosa aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle "cuidados habituais" recebe suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteína > 1,0 g/kg de peso corporal)
Experimental: Grupo WB-EMS

grupo de exercícios físicos treinamento regular de WB-EMS (2 treinamentos de EMS por semana; cada sessão de 20 min)

+ suporte nutricional individualizado (conselhos dietéticos: ingestão diária de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal)
Outro: Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS)
O treinamento WB-EMS é realizado 2x/semana por 12 semanas; Protocolo de estimulação: Frequência de 85 Hz, duração do pulso de 0,35 ms, período de estimulação de 6 seg, período de repouso de 4 seg; supervisionados por instrutores/fisioterapeutas certificados, os participantes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
Massa muscular esquelética avaliada por bioimpedância elétrica (em kg)
12 semanas
Função física - Padrão de marcha
Prazo: 12 semanas
Análise de marcha baseada em sensor
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física - Força muscular isométrica
Prazo: 12 semanas
Força de preensão manual avaliada por dinamômetro manual (em kg)
12 semanas
Função física - Resistência
Prazo: 12 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (distância percorrida em m)
12 semanas
Função física - Força dos membros inferiores
Prazo: 12 semanas
Teste de sentar para levantar de 30 segundos (número de ciclos de sentar para levantar)
12 semanas
Status de desempenho relatado pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Status de desempenho ECOG/índice de Karnofsky
12 semanas
Qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Questionário EORTC QLQ - C30
12 semanas
Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Escala FACIT-Fadiga
12 semanas
Marcadores de sangue inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Coleta e análise de sangue, por ex. de Proteína C Reativa (PCR), Albumina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS Tumor 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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