Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av WB-EMS og dietetisk behandling på kreftpasienter

15. oktober 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) kombinert med individualisert ernæringsstøtte på pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling

Denne studien evaluerer effekten av en 12-ukers helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) trening kombinert med individualisert ernæringsstøtte på kroppssammensetning, muskelstyrke og funksjon og livskvalitet til pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria / Franconia
      • Erlangen, Bavaria / Franconia, Tyskland, 91054
        • Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet sykdom (fast eller hematologisk kreft): hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft, levercellekarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, prostatakreft , nyrecellekarsinom, malignt melanom, pasienter med leukemi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon
  • pågående eller planlagt kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjonsforsøk
  • akutte kardiovaskulære hendelser
  • bruk av anabole medisiner
  • epilepsi
  • alvorlige nevrologiske sykdommer
  • hudlesjoner i området av elektrodene
  • energiaktive metaller i kroppen
  • svangerskap
  • akutt venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
"vanlig pleie" kontrollgruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt)
Eksperimentell: WB-EMS gruppe

fysisk treningsgruppe regelmessig WB-EMS-trening (2 EMS-treninger per uke; hver økt i 20 min)

+ individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt)
Annen: Elektromyostimulering for hele kroppen (WB-EMS)
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Skjelettmuskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
12 uker
Fysisk funksjon - Gangmønster
Tidsramme: 12 uker
Sensorbasert ganganalyse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon - Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Håndgrepsstyrke vurdert med hånddynamometer (i kg)
12 uker
Fysisk funksjon - Utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Seks minutters gangetest (gangavstand i m)
12 uker
Fysisk funksjon - Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
30 sekunders sitt-til-stå-test (antall sitt-til-stå-sykluser)
12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
ECOG-ytelsesstatus/Karnofsky-indeks
12 uker
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
EORTC QLQ - C30 spørreskjema
12 uker
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
FACIT-Tretthetsskala
12 uker
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uker
Blodinnsamling og analyse f.eks. av C-reaktivt protein (CRP), Albumin
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS Tumor 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere