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Auswirkungen von WB-EMS und diätetischer Behandlung auf Krebspatienten

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswirkungen der Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) in Kombination mit individueller Ernährungsunterstützung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer kurativen oder palliativen Krebsbehandlung unterziehen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines 12-wöchigen Ganzkörper-Elektromyostimulationstrainings (WB-EMS) in Kombination mit einer individuellen Ernährungsunterstützung auf die Körperzusammensetzung, Muskelkraft und -funktion sowie die Lebensqualität von Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer kurativen oder palliativen Krebsbehandlung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria / Franconia
      • Erlangen, Bavaria / Franconia, Deutschland, 91054
        • Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung (solider oder hämatologischer Krebs): Kopf-Hals-Krebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberzellkrebs, Gallengangskrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs , Nierenzellkarzinom, malignes Melanom, Patienten mit Leukämie und malignen Lymphomen oder Graft-versus-Host-Disease nach Knochenmarktransplantation
  • laufende oder geplante kurative oder palliative Krebstherapie

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Bewegungsinterventionsstudien
  • akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • Schwangerschaft
  • akute Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe „übliche Versorgung“ erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht)
Experimental: WB-EMS-Gruppe

Bewegungsgruppe regelmäßiges WB-EMS-Training (2 EMS-Trainings pro Woche; jeweils 20 min)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Skelettmuskelmasse bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg)
12 Wochen
Körperliche Funktion - Gangmuster
Zeitfenster: 12 Wochen
Sensorbasierte Ganganalyse
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion - Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Handgriffstärke bewertet durch Handdynamometer (in kg)
12 Wochen
Körperliche Funktion - Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in m)
12 Wochen
Körperliche Funktion - Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
30 Sekunden Aufstehtest (Anzahl Aufstehzyklen)
12 Wochen
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
ECOG-Leistungsstatus/Karnofsky-Index
12 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
EORTC QLQ - C30-Fragebogen
12 Wochen
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
FACIT-Ermüdungsskala
12 Wochen
Entzündliche Blutmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme und Analyse z.B. von C-reaktivem Protein (CRP), Albumin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS Tumor 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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