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淋菌による合併症のない泌尿生殖器淋病の治療におけるGSK2140944の有効性、安全性、忍容性を評価する用量範囲研究

2017年4月17日 更新者：GlaxoSmithKline

淋菌による合併症のない泌尿生殖器淋病の治療におけるGSK2140944の単回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価する、成人被験者における第II相、無作為化、多施設、用量範囲研究

GSK2140944 は、シプロフロキサシン耐性株および感受性株を含むナイセリア (N.) gonorrhoeae に対する in vitro 活性を示しています。 この研究は、淋菌による合併症のない泌尿生殖器淋病の被験者における有効性、安全性、および忍容性をさらに特徴付けることにより、GSK2140944の最適な経口投与量を知らせるために設計された第II相、無作為化、多施設、非盲検、用量範囲研究です。 被験者は、GSK2140944 の 1500 ミリグラム (mg) または 3000 mg の経口用量を 1 回投与するように無作為に割り当てられます。 適切な安全性および微生物学的評価は、ベースライン（1日目）の訪問で実施され、硬化テスト（4日目から8日目）の訪問で繰り返されます。 研究期間は約1週間です。 微生物学的に評価可能な約 60 人の被験者 (各治療群で 30 人の被験者) が、両方の治療群が研究全体を通して活動的である場合、研究を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳の成人男性または女性であり、次の基準のいずれかを満たす：

    1. 1) 禁欲により性的に不活発である、2) 不妊手術を受けた男性パートナーが 1 人しかいない、または 3) 妊娠していない、授乳していない出産の可能性のある女性。テスト・オブ・キュアの訪問。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠してはなりません。
    2. 出産の可能性のない女性。これには以下が含まれます。卵管結紮が記録されている女性。 手順が子宮鏡検査で行われた場合、卵管閉塞の有効性は、手順後（通常、手順の3か月後）に子宮卵管図によって記録されている必要があります。 1年以上無月経であると定義される閉経後の女性。 閉経状態が疑わしい女性の場合、卵胞刺激ホルモンが 40 ミリ国際単位 (mIU)/ミリリットル (mL) を超え、エストラジオールが 40 ピコグラム (pg)/mL 未満 (140 ピコモル [pmol]/リットル [L]) を確認する必要があります。または、許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 注: これらの基準の目的上、「文書化された」には、被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた情報が含まれます。
  • 被験者が泌尿生殖器淋菌感染症にかかっているという臨床的疑いがある（例えば、以前の培養、核酸増幅検査[NAAT]またはグラム染色によるN. gonorrhoeaeの存在の推定または陽性、または淋病と診断されたパートナーとの性的接触被験者の報告によると、過去 14 日間)。 注：すべての被験者は淋菌について検査されますが、これらの結果は、研究への登録に対する被験者の適格性を決定するために使用されません。
  • -被験者は、書面で、日付を記入し、インフォームドコンセントを提供しており、研究プロトコルに進んで従うことができます。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は、子宮頸部のない子宮摘出女性です。
  • 被験者は、ベースライン来院時に精巣上体炎または睾丸炎と現在診断されている男性である。
  • -被験者のボディマス指数は40.0以上です キログラム (kg)/平方メートル (m^2)。
  • -被験者は、差し迫った生命を脅かす可能性のある深刻な基礎疾患を持っているか、被験者が研究期間中生存する可能性が低い.
  • -被験者は病状を持っているか、次のようなアセチルコリンエステラーゼの阻害によって悪化する可能性のある投薬を必要とします：ベースラインで制御不良の喘息または慢性閉塞性肺疾患であり、研究者の意見では、現在の治療では安定していません。従来の医学的管理では制御できない急性の激しい痛み;活動性消化性潰瘍;パーキンソン病;重症筋無力症; -制御のために投薬を必要とする発作性障害の病歴。 これには、小児期の熱性けいれんの病歴は含まれません。尿路または消化管の機械的閉塞の証拠。
  • -被験者は、ベースライン訪問時にクロストリジウム・ディフィシル感染の過去の病歴または現在の診断を受けています。
  • 被験者は、治験責任医師の判断で、プロトコルまたは完全な研究フォローアップに従うことができない、または従う意思がない。
  • -被験者は、治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴があります。
  • 対象者の PR 間隔は 120 ミリ秒未満または 220 ミリ秒 (ミリ秒) を超えています。 注: 評価可能な PR 間隔 (例えば、安定した心房細動) のない被験者は、この研究の対象外です。
  • -被験者は、修正されたQT（QTc）> 450ミリ秒またはバンドルブランチブロックを持つ被験者のQTc> 480ミリ秒を持っています。 注: QTc は、バゼット式 (QTcB)、フリデリシア式 (QTcF)、機械、または手動のオーバーリードのいずれかに従って心拍数を補正した QT 間隔です。
  • 被験者の QRS 持続時間は 70 ミリ秒未満または 120 ミリ秒を超えています。
  • 対象は、既存のグレードII以上の房室ブロック、または重大な血管迷走神経および/または失神エピソードまたは症候性徐脈のエピソードの病歴を有する。
  • 被験者は、症候性ウイルス性肝炎および中等度から重度の肝不全（Child PughクラスBまたはC）を含む肝疾患（ギルバート症候群を除く）の現在または慢性の病歴を持っています。
  • -被験者は以前にこの研究に登録されているか、以前にGSK2140944で治療されました。
  • -被験者は臨床試験に参加し、30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取りました。
  • 被験者は以下の淋菌感染症にかかっています。骨盤内炎症性疾患の疑いまたは確認。淋菌性関節炎の疑いまたは確認;播種性淋菌感染症のその他の証拠。
  • -被験者は、研究登録から14日以内に全身または膣内抗菌薬による治療を受けました。
  • 被験者はトルサード・ド・ポワントの危険性が知られている薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2140944 1500mg
被験者は、GSK2140944 1500 mgの単回経口投与を受けます。
薬：GSK2140944
GSK2140944 500 mg と不活性製剤賦形剤を含む即時放出カプセル (ピンク色の硬質ゼラチン サイズ 00 カプセル、外部マーキングなし、わずかに凝集した淡黄色から灰色がかった黄色の粉末を充填)。 GSK2140944 は 1500 mg (3 カプセル) または 3000 mg (6 カプセル) を 1 回経口投与します。
実験的：GSK2140944 3000mg
被験者は、GSK2140944 3000 mgの単回経口投与を受けます。
薬：GSK2140944
GSK2140944 500 mg と不活性製剤賦形剤を含む即時放出カプセル (ピンク色の硬質ゼラチン サイズ 00 カプセル、外部マーキングなし、わずかに凝集した淡黄色から灰色がかった黄色の粉末を充填)。 GSK2140944 は 1500 mg (3 カプセル) または 3000 mg (6 カプセル) を 1 回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュア訪問で泌尿生殖器ナイセリア・ゴノロエエの培養確認された細菌根絶を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および硬化テスト（4日目から8日目）
治療前の泌尿生殖器、咽頭、および直腸スワブ標本は、ベースライン訪問時にナイセリア (N.) gonorrhoeae の細菌培養のために取得されました。 テスト・オブ・キュアは、感染部位（泌尿生殖器、および必要に応じて直腸および/または咽頭）によって定義されました。これは、処理後 3 ～ 7 日で観察された N. gonorrhoeae の細菌根絶が培養によって確認されたためです。 ベースライン来院時に淋菌およびクラミジア・トラコマチスの存在を検出するための核酸増幅試験（NAAT）アッセイのために、治療前の泌尿生殖器標本を入手した。 治療前の淋菌分離株が泌尿生殖器標本から回収された参加者のみが評価されました。 微生物学的に評価可能な (ME) 集団は、泌尿生殖器スワブ標本のベースライン培養から淋菌が分離され、任意の用量のゲポチダシンを投与され、TOC 訪問のために戻ってきたすべての無作為化された参加者で構成されています。
ベースライン（1日目、投与前）および硬化テスト（4日目から8日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始から硬化テストの訪問まで（4日目から8日目）
AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝臓のすべてのイベントをもたらす、あらゆる不都合な出来事です。高ビリルビン血症による損傷 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] >= 正常値 [ULN] の上限の 3 倍およびビリルビン >= ULN の 2 倍 [>35% 直接] [または ALT >= ULN の 3 倍および国際正規化比 INR > 1.5 と定義) 、INRが測定された場合]。
研究治療の開始から硬化テストの訪問まで（4日目から8日目）
示された時点での収縮期および拡張期血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
血圧は半仰臥位で5分間の安静後に測定した。 それは、ベースライン訪問、元のプロトコルに登録された参加者の投与後2時間の訪問、プロトコル修正1に登録された参加者の投与後0.5時間、およびTOC訪問まで（4日目から8日目）に記録されました。同じ評価日に予定されている採血訪問に。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC 訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
示された時点での脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
脈拍数は、半仰臥位で 5 分間の安静後に測定しました。 これは、ベースライン訪問、元のプロトコルに登録された参加者の投与後2時間の訪問、プロトコル修正1に登録された参加者の投与後0.5時間、およびTOC訪問まで（4日目から8日目）に記録されました。 バイタルサインの測定値は、同じ評価日の予定された採血訪問の前に取得されました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC 訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
示された時点での温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
体温は半仰臥位で 5 分間の安静後に測定した。 これは、ベースライン訪問、元のプロトコルに登録された参加者の投与後2時間の訪問、プロトコル修正1に登録された参加者の投与後0.5時間、およびTOC訪問まで（4日目から8日目）に記録されました。 バイタルサインの測定値は、同じ評価日の予定された採血訪問の前に取得されました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC 訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
示された時点での呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
呼吸数は、5分間の休息後に半仰臥位で測定されました。 これは、ベースライン訪問、元のプロトコルに登録された参加者の投与後2時間の訪問、プロトコル修正1に登録された参加者の投与後0.5時間、およびTOC訪問まで（4日目から8日目）に記録されました。 バイタルサインの測定値は、同じ評価日の予定された採血訪問の前に得られました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC 訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン訪問 (1 日目) および 4 日目から 8 日目
心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：ベースライン訪問と 8 日目まで
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正 QT を測定する ECG マシンを使用して、ベースライン、投与後 2 時間、および TOC (4 日目から 8 日目) 訪問時に、12 誘導心電図を 1 つ取得しました。 (QTc) 間隔。 心電図は、同じ評価日に予定されているバイタルサイン測定または採血の前に取得されました。 プロトコル修正 1 に基づいて登録された参加者の場合、ECG はベースライン訪問の 1 日目 (投与前) にのみ測定されました。 ECG 評価は、指定された時点で異常 - 臨床的に重要 (CS) および異常 - 臨床的に重要でない (NCS) として提示されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルの n=X 、 X で表されます)。
ベースライン訪問と 8 日目まで
身体検査所見異常のある参加者数
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ベースラインおよび TOC (4 日目から 8 日目) の来院時に、呼吸器系、心血管系、腹部、胃腸系、泌尿生殖器系、咽頭および直腸の微生物学的検体の収集による身体検査を実施しました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
テスト・オブ・キュア訪問時のヘモグロビン、タンパク質、およびアルブミンのベースラインからの変化 (4 日目から 8 日目)
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ヘモグロビン、総タンパク質、およびアルブミンを評価するために、ベースライン 1 日目 (投与前) および TOC 訪問時 (4 日目から 8 日目) に血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
テスト・オブ・キュア訪問時のヘマトクリットのベースラインからの変化(4日目から8日目)
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ヘマトクリットを評価するために、血液サンプルをベースライン 1 日目 (投与前) および TOC 受診時 (4 日目から 8 日目) に採取しました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
Test-of-Cure訪問時のリンパ球、単球、好中球、好塩基球、好酸球、白血球および血小板数のベースラインからの変化(4日目から8日目)
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
好中球、リンパ球、好塩基球、好酸球、単球、白血球、および血小板数を評価するために、ベースライン1日目（投与前）およびTOC来院時（4日目から8日目）に血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
テストオブキュア訪問時のビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化（4日目から8日目）
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンを評価するために、血液サンプルをベースライン 1 日目 (投与前) および TOC 訪問時 (4 日目から 8 日目) に採取しました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
テストオブキュア訪問時のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼのベースラインからの変化（4日目から8日目）
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ベースライン１日目（投与前）およびＴＯＣ訪問時（４日目から８日目）に血液サンプルを採取して、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼを評価した。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
テスト・オブ・キュア訪問時の塩化物、カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素のベースラインからの変化 (4 日目から 8 日目)
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
塩化物、カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素（血中尿素窒素）を評価するために、ベースライン1日目（投与前）およびTOC訪問時（4日目から8日目）に血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
テスト・オブ・キュア訪問時の赤血球のベースラインからの変化 (4 日目から 8 日目)
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ベースライン１日目（投与前）およびＴＯＣ訪問時（４日目から８日目）に血液サンプルを採取して、赤血球（赤血球数）を評価した。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
赤血球のベースラインからの変化は、テスト・オブ・キュア訪問時の赤血球ヘモグロビンを意味します（4日目から8日目）
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ベースライン１日目（投与前）およびＴＯＣ訪問時（４日目から８日目）に血液サンプルを採取して、赤血球平均赤血球ヘモグロビンを評価した。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC 訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
赤血球のベースラインからの変化は、テスト・オブ・キュア訪問時の赤血球体積を意味します（4日目から8日目）
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ベースライン１日目（投与前）およびＴＯＣ訪問時（４日目から８日目）に血液サンプルを採取して、赤血球の平均赤血球容積を評価した。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、TOC 訪問で得られた値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
尿検査ディップスティックの結果が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)
ベースライン来院１日目（投与前）および硬化試験来院時（４日目から８日目）に、ブドウ糖、ケトン、潜血、タンパク質、電位水素（ｐＨ）および比重について試験紙尿検査を行った。 結果は陰性（正常）として提示され、または顕微鏡検査トレース、1+、2+、3+、4+、および5+のグルコース、ケトン、潜血、およびタンパク質で観察された場合にのみ報告された他の所見が報告されました。 pH の結果は、pH 値に従って分類されました。 ベースラインは、1日目（投与前）の研究評価として定義されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインの訪問と硬化テストの訪問 (4 日目から 8 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月15日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月27日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116576

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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