En studie med dosenivå som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GSK2140944 ved behandling av ukomplisert urogenital gonoré forårsaket av Neisseria Gonorrhoeae
17. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase II, randomisert, multisenter, dose-varierende studie i voksne forsøkspersoner som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av GSK2140944 ved behandling av ukomplisert urogenital gonoré forårsaket av Neisseria Gonorrhoeae
GSK2140944 har vist in vitro-aktivitet mot Neisseria (N.) gonorrhoeae, inkludert ciprofloksacin-resistente og følsomme stammer.
Denne studien er en fase II, randomisert, multisenter, åpen, dosevarierende studie designet for å informere om den optimale orale dosen av GSK2140944 ved ytterligere å karakterisere effektiviteten, sikkerheten og toleransen hos personer med ukomplisert urogenital gonoré på grunn av N. gonorrhoeae.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en enkelt 1500 milligram (mg) eller 3000 mg oral dose av GSK2140944.
Hensiktsmessige sikkerhets- og mikrobiologiske vurderinger vil bli utført ved baseline-besøket (dag 1) og gjentatt ved test-of-Cure-besøket (dag 4 til 8).
Studiet vil vare ca 1 uke.
Omtrent 60 mikrobiologisk evaluerbare individer (30 individer i hver behandlingsarm) vil fullføre studien hvis begge armene forblir aktive gjennom hele studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90028
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet er en voksen mann eller kvinne som er minst 18 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke som oppfyller ett av følgende kriterier:
- En ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i fertil alder som 1) er seksuelt inaktiv ved avholdenhet, 2) har en eneste mannlig partner som er sterilisert, eller 3) bruker en prevensjonsmetode med en feilrate på <1 % gjennom Test-of-Cure besøk. Kvinner i fertil alder må ikke bli gravide under studien.
- En kvinne med ikke-fertil alder, som inkluderer følgende: Kvinner som er kirurgisk sterile med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; Hunner med dokumentert tubal ligering. Hvis prosedyren ble utført hysteroskopisk, må effektiviteten av tubal okklusjon ha blitt dokumentert ved hysterosalpingogram etter prosedyren (typisk 3 måneder etter prosedyren); Kvinner som er postmenopausale, definert som amenoré i mer enn 1 år. For kvinner som er i tvil om overgangsalderen, dokumenterte tidligere bekreftende blodprøver med follikkelstimulerende hormon >40 milli internasjonale enheter (mIU)/milliliter (mL) og østradiol <40 pikogram (pg)/ml (<140 pikomol [pmol]/ liter [L]) må bekreftes, eller de må bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene. Merk: For formålene med disse kriteriene inkluderer "dokumentert" informasjon innhentet via et muntlig intervju med personen eller fra personens medisinske journaler.
- Det er klinisk mistanke om at forsøkspersonen har en urogenital gonokokkinfeksjon (f.eks. tidligere dyrking, nukleinsyreamplifikasjonstest [NAAT] eller Gram-farging presumptiv eller positiv for tilstedeværelse av N. gonorrhoeae, eller seksuell kontakt med en partner diagnostisert med gonoré i siste 14 dager, som rapportert av forsøkspersonen). Merk: Alle forsøkspersoner vil bli testet for N. gonorrhoeae, men disse resultatene vil ikke bli brukt til å avgjøre emnets kvalifisering for opptak i studien.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig, datert, informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen er en hysterektomisert kvinne uten livmorhals.
- Forsøkspersonen er en mann med en nåværende diagnose av epididymitt eller orkitt på tidspunktet for baseline-besøket.
- Personen har en kroppsmasseindeks >=40,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2).
- Personen har en alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende, eller det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overleve i løpet av studieperioden.
- Pasienten har en medisinsk tilstand eller krever medisiner som kan forverres av hemming av acetylkolinesterase, slik som: Dårlig kontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom ved baseline og, etter utforskerens oppfatning, ikke er stabil ved gjeldende behandling; Akutt alvorlig smerte, ukontrollert med konvensjonell medisinsk behandling; Aktiv magesårsykdom; Parkinsons sykdom; Myasthenia gravis; En historie med anfallsforstyrrelse som krever medisiner for kontroll. Dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen; Eventuelle tegn på mekanisk obstruksjon av urin- eller fordøyelsessporene.
- Pasienten har hatt en tidligere historie eller nåværende diagnose av Clostridium difficile-infeksjon på tidspunktet for baseline-besøket.
- Forsøkspersonen, etter etterforskerens vurdering, ville ikke være i stand til eller villig til å overholde protokollen eller fullføre studieoppfølgingen.
- Forsøkspersonen har en historie med følsomhet overfor studiemedisinen, eller komponenter derav, eller en historie med et medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
- Emnet har et PR-intervall <120 eller >220 millisekunder (ms). Merk: Personer uten et evaluerbart PR-intervall (f.eks. stabil atrieflimmer) er ikke kvalifisert for denne studien.
- Personen har en korrigert QT (QTc) >450 msek eller en QTc >480 msek for forsøkspersoner med grenblokk. Merk: QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til enten Bazett-formel (QTcB), Fridericia-formel (QTcF), maskinell eller manuell overlesing.
- Emnet har QRS-varighet <70 eller >120 msek.
- Pasienten har allerede grad II atrioventrikulær blokkering eller høyere eller en historie med betydelige vasovagale og/eller synkopale episoder eller episoder med symptomatisk bradykardi.
- Personen har en nåværende eller kronisk historie med leversykdom (med unntak av Gilberts syndrom), inkludert symptomatisk viral hepatitt og moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh klasse B eller C).
- Personen har tidligere vært registrert i denne studien eller har tidligere blitt behandlet med GSK2140944.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Personen har følgende gonokokkinfeksjoner: Mistenkt eller bekreftet bekkenbetennelse; Mistenkt eller bekreftet gonokokkartritt; Andre bevis på spredt gonokokkinfeksjon.
- Forsøkspersonen har mottatt behandling med et systemisk eller intravaginalt antibakterielt middel innen 14 dager etter studiestart.
- Personen tar en medisin som har en kjent risiko for torsades de pointes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK2140944 1500 mg
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose på GSK2140944 1500 mg.
|
Kapsler med umiddelbar frigjøring (rosa, hard gelatin kapsel størrelse 00, uten ytre merking, fylt med svakt agglomerert svakt gulaktig til grågult pulver) som inneholder GSK2140944 500 mg og inaktive formuleringshjelpestoffer.
GSK2140944 vil bli administrert oralt én gang 1500 mg (3 kapsler) eller 3000 mg (6 kapsler).
|
|
Eksperimentell: GSK2140944 3000 mg
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose på GSK2140944 3000 mg.
|
Kapsler med umiddelbar frigjøring (rosa, hard gelatin kapsel størrelse 00, uten ytre merking, fylt med svakt agglomerert svakt gulaktig til grågult pulver) som inneholder GSK2140944 500 mg og inaktive formuleringshjelpestoffer.
GSK2140944 vil bli administrert oralt én gang 1500 mg (3 kapsler) eller 3000 mg (6 kapsler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kulturbekreftet bakteriell utryddelse av urogenital Neisseria Gonorrhoeae ved Test-of-Cure-besøket
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og Test-of-Cure besøk (dag 4 til 8)
|
Urogenitale, pharyngeale og rektale vattpinneprøver ble tatt for bakteriologisk kultur for neisseria (N.) gonorrhoeae ved baseline-besøket.
Test-of-Cure ble definert av infeksjonsstedet (det vil si urogenital og, etter behov, rektal og/eller svelg) som kulturbekreftet bakteriell utryddelse av N. gonorrhoeae observert 3 til 7 dager etter behandling.
Urogenitale prøver før behandling ble tatt for nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT)-analyse for å påvise tilstedeværelsen av N. gonorrhoeae og chlamydia trachomatis ved baseline-besøket.
Bare deltakere som hadde et N. gonorrhoeae-isolat før terapi gjenvunnet fra sin urogenitale prøve ble evaluert.
Mikrobiologisk evaluerbar (ME) populasjon bestående av alle randomiserte deltakere som hadde N. gonorrhoeae isolert fra baseline-kulturer av urogenitale vattpinneprøver, mottok en hvilken som helst dose gepotidacin og returnerte for sitt TOC-besøk.
|
Baseline (dag 1, pre-dose) og Test-of-Cure besøk (dag 4 til 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen til Test-of-Cure besøk (dag 4 til 8)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltakere, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert lever skade med hyperbilirubinemi (definert som alaninaminotransferase [ALT] >=3 ganger øvre grense for normal [ULN] og bilirubin >=2 ganger ULN [>35 prosent direkte] [eller ALT >=3 ganger ULN og internasjonal normaliseringsratio INR>1,5 , hvis INR måles].
|
Fra start av studiebehandlingen til Test-of-Cure besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
BP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Det ble registrert ved baseline-besøk, 2 timers post-dosebesøk for deltakere registrert under den opprinnelige protokollen, 0,5 time etter dose for deltakere registrert under protokollendringer 1 og opp til TOC-besøk (dag 4 til 8). Målinger av vitale tegn ble oppnådd før til et eventuelt planlagt blodprøvebesøk på samme vurderingsdag.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som TOC-besøksverdi minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
Puls ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Det ble registrert ved baseline-besøk, 2 timers post-dosebesøk for deltakere registrert under den opprinnelige protokollen, 0,5 time etter dose for deltakere registrert under protokollendringer 1 og opp til TOC-besøk (dag 4 til 8).
Vitale tegnmålinger ble oppnådd før et planlagt blodprøvetakingsbesøk på samme vurderingsdag.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som TOC-besøksverdi minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
|
Endring fra baseline i temperatur på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
Temperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Det ble registrert ved baseline-besøk, 2 timers post-dosebesøk for deltakere registrert under den opprinnelige protokollen, 0,5 time etter dose for deltakere registrert under protokollendringer 1 og opp til TOC-besøk (dag 4 til 8).
Vitale tegnmålinger ble oppnådd før et planlagt blodprøvetakingsbesøk på samme vurderingsdag.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som TOC-besøksverdi minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Det ble registrert ved baseline-besøk, 2 timers post-dosebesøk for deltakere registrert under den opprinnelige protokollen, 0,5 time etter dose for deltakere registrert under protokollendringer 1 og opp til TOC-besøk (dag 4 til 8).
Målinger av vitale tegn ble oppnådd før et planlagt blodprøvetakingsbesøk på samme vurderingsdag.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som TOC-besøksverdi minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Utgangsbesøk (dag 1) og dag 4 til dag 8
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Utgangsbesøk og frem til dag 8
|
Et enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved baseline, 2 timer etter dose og ved TOC-besøket (dag 4 til 8) ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigert QT (QTc) intervaller.
EKG ble tatt før eventuelle målinger av vitale tegn eller blodprøver planlagt på samme vurderingsdag.
For deltakere registrert under protokollendringer 1, ble EKG kun målt ved baseline-besøk dag 1 (førdose).
EKG-vurderinger ble presentert som unormal-klinisk signifikant (CS) og unormal-ikke klinisk signifikant (NCS) på de angitte tidspunktene.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Utgangsbesøk og frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Fysisk undersøkelse av respiratoriske, kardiovaskulære, abdomen, gastrointestinale, urogenitale systemer, svelg- og rektale undersøkelser med samlinger av mikrobiologiske prøver ble utført ved baseline- og TOC-besøket (dag 4 til 8).
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin, protein og albumin ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1 (før-dose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere hemoglobin, totalt protein og albumin.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC-besøk minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i hematokrit ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1 (førdose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere hematokrit.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC-besøk minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i lymfocytt-, monocytter-, nøytrofilbasofil-, eosinofil-, leukocytt- og blodplatetall ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1 (før-dose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere antall nøytrofiler, lymfocytter, basofile, eosinofiler, monocytter, leukocytter og blodplater.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC-besøk minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1 (før-dose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC-besøk minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1. (før-dose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC-besøk minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i klorid, kalsium, glukose, kalium, natrium og urea ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1. (førdose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere klorid, kalsium, glukose, kalium, natrium og urea (blod urea nitrogen).
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC-besøk minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i erytrocytter ved test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1 (før-dose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere erytrocytter (tall røde blodlegemer).
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC-besøk minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble samlet på baseline dag 1 (før-dose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere erytrocyttenes gjennomsnittlige korpuskulær hemoglobin.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC Visit minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Endring fra baseline i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum ved test-of-cure-besøk (dag 4 til 8)
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Blodprøver ble tatt på baseline dag 1 (før-dose) og ved TOC-besøk (dag 4 til 8) for å evaluere erytrocyttenes gjennomsnittlige korpuskulærvolum.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Endring fra baseline ble beregnet som verdi oppnådd ved TOC Visit minus verdi ved baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
|
Antall deltakere med unormale resultater for urinanalyse
Tidsramme: Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Dipstick urinalyse ble utført for glukose, ketoner, okkult blod, protein, potensielt hydrogen (pH) og egenvekt ved baseline-besøk dag 1 (før-dose) og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8).
Resultatene ble presentert som negative (normale) eller andre funn rapportert bare hvis de ble observert under mikroskopisk undersøkelse, 1+, 2+, 3+, 4+ og 5+ glukose, ketoner, okkult blod og protein.
pH-resultater ble kategorisert i henhold til deres pH-verdier.
Baseline ble definert som studievurderingen på dag 1 (førdose).
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
|
Baseline-besøk og Test-of-Cure-besøk (dag 4 til 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Dixon PB, Ingraham K, Min S, Tiffany CA, Perry CR, Raychaudhuri A, Dumont EF, Huang J, Hook EW 3rd, Miller LA. Microbiological Analysis from a Phase 2 Randomized Study in Adults Evaluating Single Oral Doses of Gepotidacin in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea Caused by Neisseria gonorrhoeae. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):e01221-18. doi: 10.1128/AAC.01221-18. Print 2018 Dec.
- Taylor SN, Morris DH, Avery AK, Workowski KA, Batteiger BE, Tiffany CA, Perry CR, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman NE, Hossain M, Dumont EF. Gepotidacin for the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea: A Phase 2, Randomized, Dose-Ranging, Single-Oral Dose Evaluation. Clin Infect Dis. 2018 Aug 1;67(4):504-512. doi: 10.1093/cid/ciy145.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .