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Neisseria Gonorrhoeae로 인한 단순 비뇨생식기 임질 치료에서 GSK2140944의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 용량 범위 연구

2017년 4월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

Neisseria Gonorrhoeae로 인한 단순 비뇨생식기 임질의 치료에서 GSK2140944의 단일 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 성인 피험자를 대상으로 한 2상, 무작위, 다기관, 용량 범위 연구

GSK2140944는 시프로플록사신 내성 및 감수성 균주를 포함하는 나이세리아(N.) 임질에 대한 시험관 내 활성을 입증했습니다. 이 연구는 N. gonorrhoeae로 인한 합병증이 없는 비뇨생식기 임질 환자의 효능, 안전성 및 내약성을 추가로 특성화하여 GSK2140944의 최적 경구 용량을 알리기 위해 설계된 제2상, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 용량 범위 연구입니다. 대상자는 GSK2140944의 단일 1500mg 또는 3000mg 경구 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 적절한 안전성 및 미생물학적 평가를 기준선(1일) 방문에서 수행하고 치료 시험(4일 내지 8일) 방문에서 반복할 것입니다. 학습 기간은 약 1주일입니다. 약 60명의 미생물학적으로 평가 가능한 피험자(각 치료 아암에 30명의 피험자)는 두 팔이 연구 내내 활성 상태를 유지하는 경우 연구를 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 성인 남성 또는 여성입니다.

    1. 1) 금욕으로 인해 성적으로 활동적이지 않거나, 2) 불임 수술을 받은 유일한 남성 파트너가 있거나, 또는 3) 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용하는 가임 여성 치료 테스트 방문. 가임 여성은 연구 중에 임신해서는 안 됩니다.
    2. 다음을 포함하는 가임 가능성이 있는 여성: 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술로 외과적으로 불임 상태인 여성; 문서화된 난관 결찰이 있는 암컷. 절차가 자궁경으로 수행된 경우 난관 폐색의 효과는 절차 후(일반적으로 절차 후 3개월) 자궁난관조영상으로 문서화되어야 합니다. 1년 이상 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성. 폐경 상태가 의심스러운 여성의 경우, 난포 자극 호르몬 >40밀리 국제 단위(mIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40피코그램(pg)/mL(<140피코몰[pmol]/ 리터[L]) 확인이 필요하거나 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 참고: 이러한 기준의 목적상 "문서화"에는 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 정보가 포함됩니다.
  • 피험자가 비뇨생식기 임균 감염(예: 사전 배양, 핵산 증폭 검사[NAAT] 또는 N. gonorrhoeae의 존재에 대해 추정 또는 양성인 그람 염색, 또는 임질로 진단된 파트너와의 성적 접촉)을 가지고 있다는 임상적 의심이 있습니다. 피험자가 보고한 지난 14일). 참고: 모든 피험자는 N. gonorrhoeae에 대해 테스트되지만 이 결과는 피험자가 연구에 등록할 수 있는 자격을 결정하는 데 사용되지 않습니다.
  • 피험자는 서면, 날짜, 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 자궁경부가 없는 자궁적출술을 받은 여성입니다.
  • 피험자는 기준선 방문 시점에 현재 부고환염 또는 고환염 진단을 받은 남성입니다.
  • 피험자의 체질량 지수 >=40.0 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2).
  • 피험자는 생명을 급박하게 위협할 수 있는 심각한 기저 질환을 가지고 있거나 피험자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
  • 피험자는 다음과 같은 아세틸콜린에스테라아제의 억제에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태를 갖거나 약물을 필요로 합니다: 베이스라인에서 잘 조절되지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 및 연구자의 의견으로는 현재 요법에 안정적이지 않음; 전통적인 의학적 관리로 조절되지 않는 급성 중증 통증; 활성 소화성 궤양 질환; 파킨슨 병; 중증 근무력증; 통제를 위해 약물이 필요한 발작 장애의 병력. 여기에는 어린 시절 열성 발작의 병력이 포함되지 않습니다. 비뇨기 또는 소화기 트랙의 기계적 방해의 모든 증거.
  • 피험자는 기준선 방문 당시 클로스트리디움 디피실 감염의 과거 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 프로토콜 또는 완전한 연구 후속 조치를 따를 수 없거나 따를 의향이 없을 것입니다.
  • 피험자는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 병력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피사체의 PR 간격이 <120 또는 >220밀리초(msec)입니다. 참고: 평가 가능한 PR 간격이 없는 피험자(예: 안정 심방 세동)는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 주제는 번들 분기 블록이 있는 주제에 대해 수정된 QT(QTc) >450msec 또는 QTc >480msec를 가집니다. 참고: QTc는 Bazett 공식(QTcB), Fridericia 공식(QTcF), 기계 또는 수동 오버리드에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
  • 대상의 QRS 지속 시간이 <70 또는 >120msec입니다.
  • 피험자는 이미 존재하는 등급 II 방실 차단 이상 또는 유의한 미주신경 및/또는 실신 삽화 또는 증후성 서맥 삽화의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있는 바이러스성 간염 및 중등도 내지 중증 간 기능 부전(Child Pugh 클래스 B 또는 C)을 포함하는 간 질환(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 GSK2140944로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품을 받았습니다.
  • 피험자는 다음과 같은 임균성 감염이 있습니다: 의심되거나 확인된 골반 염증성 질환; 의심되거나 확인된 임균성 관절염; 파종성 임균 감염의 다른 증거.
  • 피험자는 연구 시작 14일 이내에 전신 또는 질내 항균제로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 Torsades de pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2140944 1500mg
피험자는 GSK2140944 1500 mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: GSK2140944
GSK2140944 500 mg 및 불활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출 캡슐(분홍색 경질 젤라틴 크기 00 캡슐, 외부 표시 없음, 약간 응집된 옅은 황색 내지 회황색 분말로 충전됨). GSK2140944는 1500mg(3캡슐) 또는 3000mg(6캡슐)을 1회 경구 투여합니다.
실험적: GSK2140944 3000mg
피험자는 GSK2140944 3000 mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: GSK2140944
GSK2140944 500 mg 및 불활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출 캡슐(분홍색 경질 젤라틴 크기 00 캡슐, 외부 표시 없음, 약간 응집된 옅은 황색 내지 회황색 분말로 충전됨). GSK2140944는 1500mg(3캡슐) 또는 3000mg(6캡슐)을 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시험 방문 시 비뇨생식기 임균의 배양이 확인된 세균 박멸이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 치료 시험 방문(4~8일차)
치료 전 비뇨생식기, 인두 및 직장 면봉 검체를 베이스라인 방문 시 neisseria(N.) 임균의 세균 배양을 위해 채취했습니다. 치료 테스트는 감염 부위(즉, 비뇨생식기 및 적절한 경우 직장 및/또는 인두)에 의해 치료 후 3일 내지 7일에 관찰된 N. gonorrhoeae의 박테리아 박멸이 확인된 배양으로 정의되었습니다. 기준선 방문에서 N. gonorrhoeae 및 클라미디아 트라코마티스의 존재를 검출하기 위한 핵산 증폭 검사(NAAT) 분석을 위해 전처리 비뇨생식기 표본을 얻었다. 치료 전 N. gonorrhoeae 분리주를 비뇨생식기 표본에서 회수한 참가자만 평가했습니다. 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단은 비뇨생식기 면봉 검체의 기준선 배양에서 N. gonorrhoeae를 분리하고 임의 용량의 게포티다신을 투여받았으며 TOC 방문을 위해 돌아온 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 치료 시험 방문(4~8일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 치료 테스트 방문까지(4일에서 8일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 가능한 약물 유발 간의 모든 사건을 초래하는 예기치 못한 사건입니다. 고빌리루빈혈증 손상(알라닌 아미노전이효소[ALT] >= 정상 상한치[ULN]의 3배 및 빌리루빈 >= ULN의 2배[>35% 직접][또는 ALT >= ULN의 3배 및 국제 정상화 비율 INR >1.5로 정의됨] , INR이 측정된 경우].
연구 치료 시작부터 치료 테스트 방문까지(4일에서 8일)
표시된 시점에서 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문(1일) 및 4일~8일
혈압은 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 기준선 방문, 원래의 프로토콜에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 2시간 방문, 프로토콜 수정안 1에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 0.5시간 및 TOC 방문(4일에서 8일)까지 기록되었습니다. 활력 징후 측정은 이전에 획득되었습니다. 동일한 평가일에 예정된 혈액 수집 방문. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 TOC 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문(1일) 및 4일~8일
표시된 시점에서 맥박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 방문(1일) 및 4일~8일
맥박수는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 기준선 방문, 원래 프로토콜에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 2시간 방문, 프로토콜 수정안 1에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 0.5시간 및 TOC 방문(4일에서 8일)까지 기록되었습니다. 동일한 평가일에 임의의 예정된 혈액 수집 방문 전에 바이탈 사인 측정을 얻었다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 TOC 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문(1일) 및 4일~8일
표시된 시점에서 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문(1일) 및 4일~8일
체온은 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 기준선 방문, 원래 프로토콜에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 2시간 방문, 프로토콜 수정안 1에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 0.5시간 및 TOC 방문(4일에서 8일)까지 기록되었습니다. 동일한 평가일에 임의의 예정된 혈액 수집 방문 전에 바이탈 사인 측정을 얻었다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 TOC 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문(1일) 및 4일~8일
표시된 시점에서 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문(1일) 및 4일~8일
반 누운 자세에서 5분 휴식 후 호흡수를 측정하였다. 기준선 방문, 원래 프로토콜에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 2시간 방문, 프로토콜 수정안 1에 따라 등록된 참가자의 경우 투약 후 0.5시간 및 TOC 방문(4일에서 8일)까지 기록되었습니다. 동일한 평가일에 임의의 예정된 혈액 수집 방문 전에 바이탈 사인 측정을 얻었다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 TOC 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문(1일) 및 4일~8일
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선 방문 및 8일까지
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 기준선, 투여 후 2시간 및 TOC(4~8일) 방문에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. (QTc) 간격. ECG는 활력 징후 측정 또는 동일한 평가일에 예정된 채혈 전에 얻었습니다. 프로토콜 개정 1에 따라 등록된 참가자의 경우, 기준선 방문 1일(투약 전)에만 ECG를 측정했습니다. ECG 평가는 지정된 시점에서 비정상-임상적으로 유의미한(CS) 및 비정상-임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 제시되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X , X로 표시됨).
기준선 방문 및 8일까지
신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
호흡기, 심혈관, 복부, 위장관, 비뇨생식계, 인두 및 직장 검사의 미생물 표본 수집을 베이스라인 및 TOC(4일에서 8일) 방문에서 수행했습니다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문 시 헤모글로빈, 단백질 및 알부민의 기준선에서 변경(4일에서 8일)
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
헤모글로빈, 총 단백질 및 알부민을 평가하기 위해 베이스라인 1일(투약 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문 시 헤마토크릿의 기준선에서 변경(4일에서 8일)
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
기준일 1일(투여 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에서 혈액 샘플을 수집하여 헤마토크리트를 평가하였다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문 시 림프구, 단핵구, 호중구 호염기구, 호산구, 백혈구 및 혈소판 수의 기준선에서 변경(4일에서 8일)
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
호중구, 림프구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 백혈구 및 혈소판 수를 평가하기 위해 기준일 1일(투여 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문 시 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선에서 변경(4일에서 8일)
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌을 평가하기 위해 베이스라인 1일(투약 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 시험 방문 시 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소 및 알칼리 포스파타제의 기준선에서 변경(4일에서 8일)
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리 포스파타제를 평가하기 위해 베이스라인 1일(투약 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문 시 염화물, 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소의 기준선에서 변경(4일에서 8일)
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
클로라이드, 칼슘, 글루코스, 칼륨, 나트륨 및 요소(혈액 요소 질소)를 평가하기 위해 기준일 1일(투약 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에서 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문 시 적혈구의 기준선에서 변경(4일에서 8일)
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
기준일 1일(투약 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에서 혈액 샘플을 수집하여 적혈구(적혈구 수)를 평가했습니다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문(4일에서 8일)에서 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
기준일 1일(투약 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에서 혈액 샘플을 수집하여 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈을 평가했습니다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
치료 테스트 방문(4일에서 8일)에서 적혈구 평균 미립체 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
기준일 1일(투여 전) 및 TOC 방문(4일 내지 8일)에서 혈액 샘플을 수집하여 적혈구 평균 미립체 용적을 평가하였다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 TOC 방문에서 얻은 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
비정상적 요검사 딥스틱 결과를 보인 참여자 수
기간: 기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)
기준선 방문 1일차(투약 전) 및 치료 시험 방문(4-8일차)에서 포도당, 케톤, 잠혈, 단백질, 잠재적 수소(pH) 및 비중에 대해 딥스틱 소변검사를 수행했습니다. 결과는 음성(정상) 또는 현미경 검사 흔적, 1+, 2+, 3+, 4+ 및 5+ 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질에서 관찰된 경우에만 보고된 다른 소견으로 제시되었습니다. pH 결과는 pH 값에 따라 분류되었습니다. 기준선은 1일(투약 전)의 연구 평가로 정의되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 방문 및 치료 테스트 방문(4일에서 8일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116576

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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