Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость GSK2140944 при лечении неосложненной урогенитальной гонореи, вызванной Neisseria Gonorrhoeae

17 апреля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II у взрослых субъектов, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость однократных доз GSK2140944 при лечении неосложненной урогенитальной гонореи, вызванной Neisseria Gonorrhoeae

GSK2140944 продемонстрировал активность in vitro в отношении Neisseria (N.) gonorrhoeae, включая штаммы, устойчивые и чувствительные к ципрофлоксацину. Это исследование фазы II, рандомизированное, многоцентровое, открытое, с диапазоном доз, предназначенное для определения оптимальной пероральной дозы GSK2140944 путем дальнейшего изучения эффективности, безопасности и переносимости у субъектов с неосложненной урогенитальной гонореей, вызванной N. gonorrhoeae. Субъекты будут случайным образом распределены для получения однократной пероральной дозы 1500 мг (мг) или 3000 мг GSK2140944. Соответствующие оценки безопасности и микробиологической оценки будут проведены при исходном посещении (день 1) и повторены при посещении для проверки излечения (дни 4–8). Продолжительность исследования составит примерно 1 неделю. Приблизительно 60 подлежащих микробиологической оценке субъектов (по 30 субъектов в каждой группе лечения) завершат исследование, если обе группы останутся активными на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является взрослый мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия, который соответствует одному из следующих критериев:

    1. Небеременная, некормящая женщина детородного возраста, которая 1) ведет половую жизнь неактивно из-за воздержания, 2) имеет единственного партнера-мужчину, который был стерилизован, или 3) использует метод контрацепции с частотой неудач <1% через Визит для проверки излечения. Женщины детородного возраста не должны беременеть во время исследования.
    2. Женщины, не способные к деторождению, в том числе: женщины, хирургически бесплодные, с документально подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией; Женщины с задокументированной перевязкой маточных труб. Если процедура проводилась гистероскопически, эффективность окклюзии маточных труб должна быть подтверждена гистеросальпингограммой после процедуры (обычно через 3 месяца после процедуры); Женщины в постменопаузе, определяемые как аменорея более 1 года. Для женщин, чей менопаузальный статус вызывает сомнения, документированные предыдущие подтверждающие образцы крови с содержанием фолликулостимулирующего гормона >40 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл (мл) и эстрадиола <40 пикограммов (пг)/мл (<140 пикомолей [пмоль]/ литр [л]) необходимо будет подтвердить, или они должны будут использовать один из допустимых методов контрацепции. Примечание. Для целей этих критериев «задокументированная» включает информацию, полученную в ходе устного интервью с субъектом или из его медицинских карт.
  • Имеется клиническое подозрение, что у субъекта имеется урогенитальная гонококковая инфекция (например, предшествующий посев, тест амплификации нуклеиновых кислот [МАНК] или окраска по Граму предположительно или положительны на присутствие N. gonorrhoeae, или половой контакт с партнером, у которого диагностирована гонорея в течение последние 14 дней, как сообщил субъект). Примечание. Все субъекты будут протестированы на N. gonorrhoeae, но эти результаты не будут использоваться для определения права субъекта на зачисление в исследование.
  • Субъект предоставил письменное, датированное, информированное согласие и желает и может соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект представляет собой женщину после гистерэктомии без шейки матки.
  • Субъектом является мужчина с текущим диагнозом эпидидимита или орхита на момент исходного визита.
  • Субъект имеет индекс массы тела >=40,0 килограммы (кг)/квадратный метр (м^2).
  • Субъект имеет серьезное основное заболевание, которое может представлять непосредственную угрозу для жизни, или маловероятно, что субъект выживет в течение периода исследования.
  • Субъект имеет заболевание или нуждается в лечении, которое может усугубляться ингибированием ацетилхолинэстеразы, например: Плохо контролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких на исходном уровне и, по мнению исследователя, нестабильность при текущей терапии; Острая сильная боль, не поддающаяся обычному медикаментозному лечению; Активная язвенная болезнь; Болезнь Паркинсона; Миастения гравис; История судорожного расстройства, требующего лекарств для контроля. Это не включает историю фебрильных судорог в детстве; Любые признаки механической обструкции мочевыводящих или пищеварительных путей.
  • У субъекта была история или текущий диагноз инфекции Clostridium difficile во время исходного визита.
  • Субъект, по мнению исследователя, не сможет или не захочет соблюдать протокол или завершить последующее наблюдение в рамках исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе чувствительность к исследуемому лекарственному средству или его компонентам, или анамнез лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для его участия.
  • У субъекта интервал PR <120 или >220 миллисекунд (мс). Примечание. Субъекты без поддающегося оценке интервала PR (например, со стабильной мерцательной аритмией) не подходят для этого исследования.
  • Субъект имеет скорректированный QT (QTc)> 450 мс или QTc> 480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса. Примечание. QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридериции (QTcF), машинным или ручным пересчитыванием.
  • У субъекта продолжительность комплекса QRS <70 или >120 мс.
  • Субъект имеет предсуществующую атриовентрикулярную блокаду II степени или выше или в анамнезе значительные вазовагальные и/или синкопальные эпизоды или эпизоды симптоматической брадикардии.
  • Субъект имеет текущее или хроническое заболевание печени (за исключением синдрома Жильбера), включая симптоматический вирусный гепатит и печеночную недостаточность от умеренной до тяжелой (класс B или C по Чайлд-Пью).
  • Субъект ранее был включен в это исследование или ранее лечился с помощью GSK2140944.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъект имеет следующие гонококковые инфекции: подозрение или подтвержденное воспалительное заболевание органов малого таза; Подозрение или подтвержденный гонококковый артрит; Другие признаки диссеминированной гонококковой инфекции.
  • Субъект получал лечение системным или интравагинальным антибактериальным средством в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Субъект принимает лекарство, известное как риск пируэтной тахикардии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2140944 1500 мг
Субъекты получат однократную пероральную дозу GSK2140944 1500 мг.
Лекарство: ГСК2140944
Капсулы с немедленным высвобождением (розовые твердые желатиновые капсулы размера 00 без внешней маркировки, наполненные слегка агломерированным порошком от светло-желтого до серовато-желтого цвета), содержащие 500 мг GSK2140944 и неактивные вспомогательные вещества. GSK2140944 будет вводиться перорально однократно по 1500 мг (3 капсулы) или 3000 мг (6 капсул).
Экспериментальный: GSK2140944 3000 мг
Субъекты получат однократную пероральную дозу GSK2140944 3000 мг.
Лекарство: ГСК2140944
Капсулы с немедленным высвобождением (розовые твердые желатиновые капсулы размера 00 без внешней маркировки, наполненные слегка агломерированным порошком от светло-желтого до серовато-желтого цвета), содержащие 500 мг GSK2140944 и неактивные вспомогательные вещества. GSK2140944 будет вводиться перорально однократно по 1500 мг (3 капсулы) или 3000 мг (6 капсул).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденной посевом бактериальной эрадикацией урогенитальной Neisseria Gonorrhoeae во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы урогенитальных, глоточных и ректальных мазков перед лечением были получены для бактериологического посева на Neisseria (N.) gonorrhoeae во время исходного визита. Испытание на излечение определялось местом заражения (то есть урогенитальным и, при необходимости, ректальным и/или фарингеальным), поскольку эрадикация бактерий N. gonorrhoeae, подтвержденная культурой, наблюдалась через 3–7 дней после лечения. Урогенитальные образцы перед лечением были получены для анализа амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) для выявления присутствия N. gonorrhoeae и chlamydia trachomatis при исходном посещении. Оценивались только участники, у которых перед терапией был выделен изолят N. gonorrhoeae из их урогенитального образца. Поддающаяся микробиологической оценке (МЭ) популяция, состоящая из всех рандомизированных участников, у которых N. gonorrhoeae была выделена из исходных культур образцов урогенитального мазка, которые получили любую дозу гепотидацина и вернулись для посещения ТОС.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и визит для проверки излечения (день 4–8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) или серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до посещения Test-of-Cure (день 4-8)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или всем событиям возможного лекарственного поражения печени. повреждение с гипербилирубинемией (определяется как аланинаминотрансфераза [АЛТ] >= 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] и билирубин >= 2 раза выше ВГН [>35% прямой] [или АЛТ >= 3 раза выше ВГН и международный коэффициент нормализации МНО> 1,5 , если измеряется INR].
От начала исследуемого лечения до посещения Test-of-Cure (день 4-8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления (АД) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
АД измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Это было зарегистрировано во время исходного визита, визита через 2 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с исходным протоколом, через 0,5 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с поправкой 1 к протоколу, и до визита TOC (день 4–8). Измерения основных показателей жизнедеятельности были получены до на любой запланированный визит для сбора крови в тот же день оценки. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как ценность посещения ТОС минус значение исходного уровня. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
Частоту пульса измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Это было зарегистрировано во время исходного визита, визита через 2 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с исходным протоколом, через 0,5 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с поправкой 1 к протоколу, и до визита ТОС (дни с 4 по 8). Измерения основных показателей жизнедеятельности проводились до любого запланированного визита для сбора крови в тот же день оценки. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как ценность посещения ТОС минус значение исходного уровня. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
Температуру измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Это было зарегистрировано во время исходного визита, визита через 2 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с исходным протоколом, через 0,5 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с поправкой 1 к протоколу, и до визита ТОС (дни с 4 по 8). Измерения основных показателей жизнедеятельности проводились до любого запланированного визита для сбора крови в тот же день оценки. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как ценность посещения ТОС минус значение исходного уровня. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
Частоту дыхания измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Это было зарегистрировано во время исходного визита, визита через 2 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с исходным протоколом, через 0,5 часа после введения дозы для участников, зарегистрированных в соответствии с поправкой 1 к протоколу, и до визита ТОС (дни с 4 по 8). Измерения основных показателей жизнедеятельности проводились до любого запланированного визита для сбора крови в тот же день оценки. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения TOC минус значение исходного уровня. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Базовый визит (день 1) и с 4 по 8 день
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый визит и до 8-го дня
Одна ЭКГ в 12 отведениях была получена на исходном уровне, через 2 часа после введения дозы и при посещении TOC (день 4-8) с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QRS, QT и скорректированный QT. (QTc) интервалы. ЭКГ была снята до любых измерений основных показателей жизнедеятельности или забора крови, запланированных на тот же день оценки. Для участников, зарегистрированных в соответствии с поправкой 1 к протоколу, ЭКГ измеряли только при исходном посещении в день 1 (до введения дозы). Оценки ЭКГ были представлены как аномально-клинически значимые (CS) и аномально-неклинически значимые (NCS) в указанные моменты времени. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Базовый визит и до 8-го дня
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Физикальное обследование органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, органов брюшной полости, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, глотки и прямой кишки с забором микробиологических образцов проводилось при визите на исходном уровне и ТОС (день 4-8). Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина, белка и альбумина на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении TOC (дни 4-8) для оценки гемоглобина, общего белка и альбумина. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение на исходном уровне. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении TOC (дни 4-8) для оценки гематокрита. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение на исходном уровне. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение количества лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, базофилов, эозинофилов, лейкоцитов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении TOC (с 4 по 8 день) для оценки количества нейтрофилов, лимфоцитов, базофилов, эозинофилов, моноцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение на исходном уровне. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина, прямого билирубина и креатинина на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении ТОС (дни 4-8) для оценки билирубина, прямого билирубина и креатинина. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение на исходном уровне. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы при визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении ТОС (дни 4-8) для оценки аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение на исходном уровне. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания хлоридов, кальция, глюкозы, калия, натрия и мочевины на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении ТОС (дни 4-8) для оценки хлоридов, кальция, глюкозы, калия, натрия и мочевины (азот мочевины крови). Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение на исходном уровне. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении ТОС (дни 4-8) для оценки эритроцитов (количество эритроцитов). Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение на исходном уровне. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении TOC (дни 4-8) для оценки среднего корпускулярного гемоглобина эритроцитов. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение исходного уровня. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на визите для проверки излечения (день 4–8)
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Образцы крови собирали в исходный день 1 (до введения дозы) и при посещении TOC (дни 4-8) для оценки среднего корпускулярного объема эритроцитов. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение, полученное при посещении TOC, минус значение исходного уровня. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)
Анализ мочи с помощью тест-полосок проводился на глюкозу, кетоны, скрытую кровь, белок, потенциальный водород (pH) и удельный вес при исходном посещении в день 1 (до введения дозы) и при посещении для проверки излечения (с 4 по 8 день). Результаты были представлены как отрицательные (нормальные) или другие результаты, сообщаемые только в том случае, если при микроскопическом исследовании наблюдались следы, 1+, 2+, 3+, 4+ и 5+ глюкозы, кетонов, скрытой крови и белка. Результаты pH были классифицированы в соответствии с их значениями pH. Исходный уровень определяли как оценку исследования в День 1 (до введения дозы). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный визит и визит для проверки излечения (день 4–8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116576

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться