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Un estudio de rango de dosis que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GSK2140944 en el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae

17 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, de rango de dosis en sujetos adultos que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de GSK2140944 en el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae

GSK2140944 ha demostrado actividad in vitro contra Neisseria (N.) gonorrhoeae, incluidas las cepas sensibles y resistentes a la ciprofloxacina. Este estudio es un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de rango de dosis diseñado para informar la dosis oral óptima de GSK2140944 mediante la caracterización adicional de la eficacia, seguridad y tolerabilidad en sujetos con gonorrea urogenital no complicada debida a N. gonorrhoeae. Los sujetos serán asignados al azar para recibir una sola dosis oral de 1500 miligramos (mg) o 3000 mg de GSK2140944. Se realizarán evaluaciones microbiológicas y de seguridad apropiadas en la visita inicial (día 1) y se repetirán en la visita de prueba de curación (días 4 a 8). La duración del estudio será de aproximadamente 1 semana. Aproximadamente 60 sujetos microbiológicamente evaluables (30 sujetos en cada brazo de tratamiento) completarán el estudio si ambos brazos permanecen activos durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un adulto, hombre o mujer, de al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado que cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. Una mujer no embarazada, no lactante y en edad fértil que 1) es sexualmente inactiva por abstinencia, 2) tiene una única pareja masculina que ha sido esterilizada, o 3) usa un método anticonceptivo con una tasa de falla de <1% a través de la Visita de prueba de curación. Las mujeres en edad fértil no deben quedar embarazadas durante el estudio.
    2. Una mujer en edad fértil, que incluye lo siguiente: Mujeres estériles quirúrgicamente con una histerectomía u ovariectomía bilateral documentada; Mujeres con ligadura de trompas documentada. Si el procedimiento se realizó histeroscópicamente, la efectividad de la oclusión tubárica debe haber sido documentada por histerosalpingografía después del procedimiento (típicamente 3 meses después del procedimiento); Mujeres posmenopáusicas, definidas como amenorreicas durante más de 1 año. Para las mujeres cuyo estado menopáusico es dudoso, muestras de sangre previas confirmatorias documentadas con hormona estimulante del folículo >40 miliunidades internacionales (mUI)/mililitros (mL) y estradiol <40 picogramos (pg)/mL (<140 picomoles [pmol]/ litro [L]) deberán confirmarse o se les pedirá que utilicen uno de los métodos anticonceptivos aceptables. Nota: A los efectos de estos criterios, "documentada" incluye información obtenida a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto.
  • Existe sospecha clínica de que el sujeto tiene una infección gonocócica urogenital (p. ej., cultivo previo, prueba de amplificación de ácido nucleico [NAAT] o tinción de Gram presuntiva o positiva para la presencia de N. gonorrhoeae, o contacto sexual con una pareja diagnosticada con gonorrea dentro del últimos 14 días, según lo informado por el sujeto). Nota: Todos los sujetos serán evaluados para N. gonorrhoeae, pero estos resultados no se utilizarán para determinar la elegibilidad de los sujetos para la inscripción en el estudio.
  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, fechado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto es una mujer histerectomizada sin cuello uterino.
  • El sujeto es un hombre con un diagnóstico actual de epididimitis u orquitis en el momento de la visita inicial.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal >=40.0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2).
  • El sujeto tiene una enfermedad subyacente grave que podría ser una amenaza inminente para la vida, o es poco probable que el sujeto sobreviva durante el período de estudio.
  • El sujeto tiene una afección médica o requiere medicación que puede verse agravada por la inhibición de la acetilcolinesterasa, como: asma mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica al inicio del estudio y, en opinión del investigador, no es estable con la terapia actual; Dolor intenso agudo, no controlado con manejo médico convencional; Enfermedad de úlcera péptica activa; Enfermedad de Parkinson; Miastenia gravis; Antecedentes de trastorno convulsivo que requiera medicamentos para su control. Esto no incluye antecedentes de convulsiones febriles infantiles; Cualquier evidencia de obstrucción mecánica de las vías urinaria o digestiva.
  • El sujeto ha tenido antecedentes o diagnóstico actual de infección por Clostridium difficile en el momento de la visita inicial.
  • El sujeto, a juicio del investigador, no podría o no estaría dispuesto a cumplir con el protocolo o completar el seguimiento del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad al medicamento del estudio, o componentes del mismo, o antecedentes de un fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique su participación.
  • El sujeto tiene un intervalo PR <120 o >220 milisegundos (mseg). Nota: Los sujetos sin un intervalo PR evaluable (p. ej., fibrilación auricular estable) no son elegibles para este estudio.
  • El sujeto tiene un QT corregido (QTc) >450 mseg o un QTc >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His. Nota: El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF), la lectura mecánica o manual.
  • El sujeto tiene una duración de QRS <70 o >120 mseg.
  • El sujeto tiene un bloqueo auriculoventricular preexistente de grado II o superior o antecedentes de episodios vasovagales y/o sincopales significativos o episodios de bradicardia sintomática.
  • El sujeto tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (con la excepción del síndrome de Gilbert), que incluye hepatitis viral sintomática e insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C de Child Pugh).
  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio o se trató previamente con GSK2140944.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  • El sujeto tiene las siguientes infecciones gonocócicas: enfermedad inflamatoria pélvica sospechada o confirmada; Artritis gonocócica sospechada o confirmada; Otra evidencia de infección gonocócica diseminada.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con un antibacteriano sistémico o intravaginal dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • El sujeto está tomando un medicamento que tiene un riesgo conocido de torsades de pointes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK2140944 1500 mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de GSK2140944 1500 mg.
Droga: GSK2140944
Cápsulas de liberación inmediata (cápsula de gelatina dura de color rosa tamaño 00, sin marcas externas, rellenas con un polvo de color amarillento pálido a amarillo grisáceo ligeramente aglomerado) que contienen GSK2140944 500 mg y excipientes inactivos de la formulación. GSK2140944 se administrará por vía oral una vez 1500 mg (3 cápsulas) o 3000 mg (6 cápsulas).
Experimental: GSK2140944 3000 mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de GSK2140944 3000 mg.
Droga: GSK2140944
Cápsulas de liberación inmediata (cápsula de gelatina dura de color rosa tamaño 00, sin marcas externas, rellenas con un polvo de color amarillento pálido a amarillo grisáceo ligeramente aglomerado) que contienen GSK2140944 500 mg y excipientes inactivos de la formulación. GSK2140944 se administrará por vía oral una vez 1500 mg (3 cápsulas) o 3000 mg (6 cápsulas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación bacteriana de Neisseria gonorrhoeae urogenital confirmada por cultivo en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1, antes de la dosis) y prueba de curación (días 4 a 8)
Se obtuvieron muestras de hisopos urogenitales, faríngeos y rectales previos al tratamiento para el cultivo bacteriológico de neisseria (N.) gonorrhoeae en la visita inicial. La prueba de curación se definió por el sitio de infección (es decir, urogenital y, según corresponda, rectal y/o faríngea) como la erradicación bacteriana confirmada por cultivo de N. gonorrhoeae observada de 3 a 7 días después del tratamiento. Se obtuvieron muestras urogenitales previas al tratamiento para el ensayo de amplificación de ácido nucleico (NAAT) para detectar la presencia de N. gonorrhoeae y chlamydia trachomatis en la visita inicial. Solo se evaluaron los participantes que tenían un aislado de N. gonorrhoeae previo a la terapia recuperado de su muestra urogenital. Población microbiológicamente evaluable (ME) compuesta por todos los participantes aleatorizados a los que se les aisló N. gonorrhoeae de cultivos basales de muestras de hisopos urogenitales, recibieron cualquier dosis de gepotidacina y regresaron para su visita de TOC.
Visita inicial (día 1, antes de la dosis) y prueba de curación (días 4 a 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita de prueba de curación (Día 4 a 8)
Un AA es cualquier evento médico adverso en los participantes de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por fármacos. Lesión con hiperbilirrubinemia (definida como alanina aminotransferasa [ALT] >=3 veces el límite superior de lo normal [LSN] y bilirrubina >=2 veces el LSN [>35 por ciento directo] [o ALT >=3 veces el ULN y índice de normalización internacional INR>1.5 , si se mide INR].
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita de prueba de curación (Día 4 a 8)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
La PA se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Se registró en la visita inicial, 2 horas después de la dosis para los participantes inscritos en el protocolo original, 0,5 horas después de la dosis para los participantes inscritos en la enmienda 1 del protocolo y hasta la visita TOC (días 4 a 8). Las mediciones de los signos vitales se obtuvieron antes a cualquier visita de extracción de sangre programada en el mismo día de la evaluación. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita TOC menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
La frecuencia del pulso se midió en posición semi-supina después de 5 minutos de descanso. Se registró en la visita inicial, 2 horas después de la dosis para los participantes inscritos en el protocolo original, 0,5 horas después de la dosis para los participantes inscritos en la enmienda 1 del protocolo y hasta la visita TOC (días 4 a 8). Las mediciones de los signos vitales se obtuvieron antes de cualquier visita de extracción de sangre programada el mismo día de la evaluación. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita TOC menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
Cambio desde la línea de base en la temperatura en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
La temperatura se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Se registró en la visita inicial, 2 horas después de la dosis para los participantes inscritos en el protocolo original, 0,5 horas después de la dosis para los participantes inscritos en la enmienda 1 del protocolo y hasta la visita TOC (días 4 a 8). Las mediciones de los signos vitales se obtuvieron antes de cualquier visita de extracción de sangre programada el mismo día de la evaluación. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita TOC menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Se registró en la visita inicial, 2 horas después de la dosis para los participantes inscritos en el protocolo original, 0,5 horas después de la dosis para los participantes inscritos en la enmienda 1 del protocolo y hasta la visita TOC (días 4 a 8). Las mediciones de los signos vitales se obtuvieron antes de cualquier visita de extracción de sangre programada el mismo día de la evaluación. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita TOC menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial (Día 1) y Día 4 a Día 8
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Visita inicial y hasta el día 8
Se obtuvo un solo ECG de 12 derivaciones en la línea de base, 2 horas después de la dosis y en la visita de TOC (días 4 a 8) utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y QT corregido. (QTc) intervalos. El ECG se obtuvo antes de cualquier medición de signos vitales o extracción de sangre programada para el mismo día de la evaluación. Para los participantes inscritos en la enmienda 1 del protocolo, el ECG se midió en el día 1 de la visita inicial únicamente (antes de la dosis). Las evaluaciones de ECG se presentaron como anormales clínicamente significativas (CS) y anormales clínicamente no significativas (NCS) en los puntos de tiempo indicados. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
El examen físico de los sistemas respiratorio, cardiovascular, abdominal, gastrointestinal, urogenital, faríngeo y rectal con colecciones de muestras de microbiología se realizó en la visita de referencia y TOC (días 4 a 8). El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina, la proteína y la albúmina en la visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar la hemoglobina, la proteína total y la albúmina. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en el hematocrito en la visita de prueba de curación (Día 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar el hematocrito. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos, monocitos, basófilos de neutrófilos, eosinófilos, leucocitos y plaquetas en la visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar el recuento de neutrófilos, linfocitos, basófilos, eosinófilos, monocitos, leucocitos y plaquetas. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en la bilirrubina, la bilirrubina directa y la creatinina en la visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar la bilirrubina, la bilirrubina directa y la creatinina. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y la fosfatasa alcalina en la visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita TOC (días 4 a 8) para evaluar la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y la fosfatasa alcalina. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en cloruro, calcio, glucosa, potasio, sodio y urea en la visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar el cloruro, calcio, glucosa, potasio, sodio y urea (nitrógeno ureico en sangre). El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en los eritrocitos en la visita de prueba de curación (Día 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar los eritrocitos (recuento de glóbulos rojos). El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos en la visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos en la visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre en el día 1 inicial (antes de la dosis) y en la visita de TOC (días 4 a 8) para evaluar el volumen corpuscular medio de los eritrocitos. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor obtenido en la visita TOC menos el valor en la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Número de participantes con resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)
Se realizó un análisis de orina con tira reactiva para medir la glucosa, las cetonas, la sangre oculta, las proteínas, el hidrógeno potencial (pH) y la gravedad específica en la visita inicial del día 1 (antes de la dosis) y en la visita de prueba de curación (días 4 a 8). Los resultados se presentaron como negativos (normales) u otros hallazgos informados solo si se observaron rastros de examen microscópico, 1+, 2+, 3+, 4+ y 5+ de glucosa, cetonas, sangre oculta y proteínas. Los resultados de pH se clasificaron según sus valores de pH. El valor inicial se definió como la evaluación del estudio en el día 1 (antes de la dosis). Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Visita inicial y visita de prueba de curación (días 4 a 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116576

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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