Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di valutazione della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK2140944 nel trattamento della gonorrea urogenitale non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae

17 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, a dosaggio variabile in soggetti adulti che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di GSK2140944 nel trattamento della gonorrea urogenitale non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae

GSK2140944 ha dimostrato attività in vitro contro Neisseria (N.) gonorrhoeae, inclusi ceppi sensibili e resistenti alla ciprofloxacina. Questo studio è uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in aperto, con dose-ranging progettato per definire la dose orale ottimale di GSK2140944 caratterizzando ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità in soggetti con gonorrea urogenitale non complicata dovuta a N. gonorrhoeae. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale da 1500 milligrammi (mg) o 3000 mg di GSK2140944. Le valutazioni microbiologiche e di sicurezza appropriate saranno condotte alla visita di base (giorno 1) e ripetute alla visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8). La durata dello studio sarà di circa 1 settimana. Circa 60 soggetti microbiologicamente valutabili (30 soggetti in ciascun braccio di trattamento) completeranno lo studio se entrambi i bracci rimarranno attivi durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Una donna in età fertile non incinta e non in allattamento che 1) è sessualmente inattiva per astinenza, 2) ha un unico partner maschio che è stato sterilizzato o 3) utilizza un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento <1% attraverso il Visita Test-of-Cure. Le donne in età fertile non devono rimanere incinte durante lo studio.
    2. Una donna in età non fertile, che include quanto segue: Donne chirurgicamente sterili con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale; Femmine con legatura delle tube documentata. Se la procedura è stata eseguita per via isteroscopica, l'efficacia dell'occlusione tubarica deve essere stata documentata mediante isterosalpingogramma dopo la procedura (tipicamente 3 mesi dopo la procedura); Donne in post-menopausa, definite amenorroiche da più di 1 anno. Per le donne il cui stato di menopausa è in dubbio, precedenti campioni di sangue di conferma documentati con ormone follicolo-stimolante >40 milli unità internazionali (mIU)/millilitro (mL) ed estradiolo <40 picogrammi (pg)/mL (<140 picomoli [pmol]/ litro [L]) dovranno essere confermati o dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili. Nota: ai fini di questi criteri, "documentato" include le informazioni ottenute tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto.
  • Vi è il sospetto clinico che il soggetto abbia un'infezione urogenitale gonococcica (ad esempio, precedente coltura, test di amplificazione dell'acido nucleico [NAAT] o colorazione di Gram presunta o positiva per la presenza di N. gonorrhoeae, o contatto sessuale con un partner con diagnosi di gonorrea all'interno del ultimi 14 giorni, come riportato dal soggetto). Nota: tutti i soggetti saranno testati per N. gonorrhoeae, ma questi risultati non verranno utilizzati per determinare l'idoneità del soggetto per l'arruolamento nello studio.
  • - Il soggetto ha fornito il consenso scritto, datato e informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto è una femmina isterectomizzata senza cervice.
  • Il soggetto è un maschio con una diagnosi attuale di epididimite o orchite al momento della visita di riferimento.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea >=40.0 chilogrammi (kg)/metro quadro (m^2).
  • - Il soggetto ha una grave malattia di base che potrebbe essere in pericolo di vita imminente, oppure è improbabile che il soggetto sopravviva per la durata del periodo di studio.
  • - Il soggetto ha una condizione medica o richiede farmaci che possono essere aggravati dall'inibizione dell'acetilcolinesterasi, come: asma scarsamente controllato o malattia polmonare ostruttiva cronica al basale e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è stabile con la terapia attuale; Dolore acuto grave, non controllato con la gestione medica convenzionale; ulcera peptica attiva; Morbo di Parkinson; Miastenia grave; Una storia di disturbo convulsivo che richiede farmaci per il controllo. Questo non include una storia di convulsioni febbrili infantili; Qualsiasi evidenza di ostruzione meccanica delle vie urinarie o digestive.
  • - Il soggetto ha avuto una storia passata o una diagnosi attuale di infezione da Clostridium difficile al momento della visita di riferimento.
  • Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe in grado o disposto a rispettare il protocollo o completare il follow-up dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia di sensibilità al farmaco in studio, o ai suoi componenti, o una storia di un farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Il soggetto ha un intervallo PR <120 o >220 millisecondi (msec). Nota: i soggetti senza un intervallo PR valutabile (ad esempio, fibrillazione atriale stabile) non sono idonei per questo studio.
  • Il soggetto ha un QT corretto (QTc) >450 msec o un QTc >480 msec per i soggetti con blocco di branca. Nota: il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF), la macchina o la sovralettura manuale.
  • Il soggetto ha una durata del QRS <70 o >120 msec.
  • - Il soggetto ha un blocco atrioventricolare preesistente di Grado II o superiore o una storia di significativi episodi vasovagali e/o sincopali o episodi di bradicardia sintomatica.
  • - Il soggetto ha una storia attuale o cronica di malattia epatica (ad eccezione della sindrome di Gilbert), inclusa epatite virale sintomatica e insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh classe B o C).
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o è stato precedentemente trattato con GSK2140944.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il soggetto presenta le seguenti infezioni gonococciche: malattia infiammatoria pelvica sospetta o confermata; Artrite gonococcica sospetta o confermata; Altre prove di infezione gonococcica disseminata.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un antibatterico sistemico o intravaginale entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Il soggetto sta assumendo un farmaco che presenta un rischio noto di torsione di punta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2140944 1500 mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK2140944 1500 mg.
Droga: GSK2140944
Capsule a rilascio immediato (capsula di gelatina dura rosa misura 00, senza marcatura esterna, riempita con polvere da giallastro pallido a giallo grigiastro leggermente agglomerata) contenente GSK2140944 500 mg ed eccipienti della formulazione inattiva. GSK2140944 verrà somministrato per via orale una volta 1500 mg (3 capsule) o 3000 mg (6 capsule).
Sperimentale: GSK2140944 3000 mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK2140944 3000 mg.
Droga: GSK2140944
Capsule a rilascio immediato (capsula di gelatina dura rosa misura 00, senza marcatura esterna, riempita con polvere da giallastro pallido a giallo grigiastro leggermente agglomerata) contenente GSK2140944 500 mg ed eccipienti della formulazione inattiva. GSK2140944 verrà somministrato per via orale una volta 1500 mg (3 capsule) o 3000 mg (6 capsule).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione batterica confermata dalla coltura di Neisseria gonorrhoeae urogenitale alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Visita al basale (giorno 1, pre-dose) e test di cura (dal giorno 4 all'8)
I campioni di tampone urogenitale, faringeo e rettale pre-trattamento sono stati prelevati per la coltura batteriologica per neisseria (N.) gonorrhoeae alla visita basale. Il test-of-cure è stato definito in base al sito di infezione (ovvero urogenitale e, a seconda dei casi, rettale e/o faringeo) come conferma colturale dell'eradicazione batterica di N. gonorrhoeae osservata da 3 a 7 giorni dopo il trattamento. I campioni urogenitali pre-trattamento sono stati ottenuti per il test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per rilevare la presenza di N. gonorrhoeae e chlamydia trachomatis alla visita di riferimento. Sono stati valutati solo i partecipanti che avevano un isolato di N. gonorrhoeae pre-terapia recuperato dal loro campione urogenitale. Microbiologicamente valutabile (ME) Popolazione composta da tutti i partecipanti randomizzati che avevano isolato N. gonorrhoeae dalle colture basali di campioni di tamponi urogenitali, hanno ricevuto qualsiasi dose di gepotidacina e sono tornati per la loro visita TOC.
Visita al basale (giorno 1, pre-dose) e test di cura (dal giorno 4 all'8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento sfavorevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile infezione epatica indotta da farmaci lesione con iperbilirubinemia (definita come alanina aminotransferasi [ALT] >=3 volte il limite superiore della norma [ULN] e bilirubina >=2 volte ULN [>35% diretta] [o ALT >=3 volte ULN e rapporto di normalizzazione internazionale INR>1,5 , se si misura l'INR].
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
La pressione arteriosa è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. È stato registrato alla visita di riferimento, alla visita post-dose di 2 ore per i partecipanti arruolati in base al protocollo originale, a 0,5 ore post-dose per i partecipanti arruolati in base all'emendamento al protocollo 1 e fino alla visita TOC (giorni da 4 a 8). Le misurazioni dei segni vitali sono state ottenute prima a qualsiasi visita programmata per il prelievo di sangue nello stesso giorno di valutazione. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
La frequenza del polso è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. È stato registrato alla visita di riferimento, alla visita post-dose di 2 ore per i partecipanti arruolati secondo il protocollo originale, a 0,5 ore post-dose per i partecipanti arruolati con l'emendamento 1 al protocollo e fino alla visita TOC (giorni da 4 a 8). Le misurazioni dei segni vitali sono state ottenute prima di qualsiasi visita programmata per il prelievo di sangue nello stesso giorno di valutazione. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
Variazione dalla linea di base della temperatura nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. È stato registrato alla visita di riferimento, alla visita post-dose di 2 ore per i partecipanti arruolati secondo il protocollo originale, a 0,5 ore post-dose per i partecipanti arruolati con l'emendamento 1 al protocollo e fino alla visita TOC (giorni da 4 a 8). Le misurazioni dei segni vitali sono state ottenute prima di qualsiasi visita programmata per il prelievo di sangue nello stesso giorno di valutazione. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. È stato registrato alla visita di riferimento, alla visita post-dose di 2 ore per i partecipanti arruolati secondo il protocollo originale, a 0,5 ore post-dose per i partecipanti arruolati con l'emendamento 1 al protocollo e fino alla visita TOC (giorni da 4 a 8). Le misurazioni dei segni vitali sono state ottenute prima di qualsiasi visita programmata per il prelievo di sangue nello stesso giorno di valutazione. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di riferimento (giorno 1) e dal giorno 4 al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Visita di base e fino al giorno 8
È stato ottenuto un singolo ECG a 12 derivazioni al basale, 2 ore dopo la somministrazione e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e QT corretto (QTc). L'ECG è stato ottenuto prima di qualsiasi misurazione dei segni vitali o prelievo di sangue programmato nello stesso giorno di valutazione. Per i partecipanti arruolati in base all'emendamento 1 del protocollo, l'ECG è stato misurato solo al giorno 1 della visita di riferimento (pre-dose). Le valutazioni ECG sono state presentate come anormali clinicamente significative (CS) e anormali non clinicamente significative (NCS) nei punti temporali indicati. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X , X nei titoli delle categorie).
Visita di base e fino al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
L'esame fisico dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, addominale, gastrointestinale, urogenitale, faringeo e rettale con raccolte di campioni microbiologici è stato eseguito alla visita basale e TOC (dal giorno 4 all'8). Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale di emoglobina, proteine ​​e albumina alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1 basale (pre-dose) e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare l'emoglobina, le proteine ​​totali e l'albumina. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1 basale (pre-dose) e alla visita del TOC (giorni da 4 a 8) per valutare l'ematocrito. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale della conta di linfociti, monociti, neutrofili, basofili, eosinofili, leucociti e piastrine alla visita del test di cura (giorni da 4 a 8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1 basale (pre-dose) e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare la conta di neutrofili, linfociti, basofili, eosinofili, monociti, leucociti e piastrine. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale di bilirubina, bilirubina diretta e creatinina alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale il giorno 1 (pre-dose) e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare la bilirubina, la bilirubina diretta e la creatinina. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1 basale (pre-dose) e alla visita TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi e la fosfatasi alcalina. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale di cloruro, calcio, glucosio, potassio, sodio e urea alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale il giorno 1 (pre-dose) e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare cloruro, calcio, glucosio, potassio, sodio e urea (azoto ureico nel sangue). Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale negli eritrociti alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1 basale (pre-dose) e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare gli eritrociti (conta dei globuli rossi). Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1 basale (pre-dose) e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare la media degli eritrociti dell'emoglobina corpuscolare. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti alla visita del test di cura (dal giorno 4 all'8)
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1 basale (pre-dose) e alla visita del TOC (dal giorno 4 all'8) per valutare il volume corpuscolare medio degli eritrociti. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore ottenuto alla visita TOC meno il valore al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
Numero di partecipanti con risultati di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)
L'analisi delle urine mediante dipstick è stata eseguita per glucosio, chetoni, sangue occulto, proteine, idrogeno potenziale (pH) e peso specifico alla visita basale Giorno 1 (pre-dose) e alla visita Test-of-Cure (Giorni da 4 a 8). I risultati sono stati presentati come negativi (normali) o altri risultati riportati solo se osservati all'esame microscopico tracce, 1+, 2+, 3+, 4+ e 5+ glucosio, chetoni, sangue occulto e proteine. I risultati del pH sono stati classificati in base ai loro valori di pH. Il basale è stato definito come la valutazione dello studio al giorno 1 (pre-dose). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Visita di base e visita Test-of-Cure (dal giorno 4 all'8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK2140944

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi