A GSK2140944 hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő dózistartományos vizsgálat a Neisseria Gonorrhoeae által okozott szövődménymentes urogenitális gonorrhoea kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alany a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves felnőtt férfi vagy nő, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Egy nem terhes, nem szoptató, fogamzóképes nő, aki 1) absztinencia miatt szexuálisan inaktív, 2) egyetlen férfi partnere van, akit sterilizáltak, vagy 3) olyan fogamzásgátló módszert használ, amelynek sikertelenségi aránya <1% Gyógyulásteszt-látogatás. Fogamzóképes korú nők nem eshetnek teherbe a vizsgálat alatt.
  2. Nem fogamzóképes nőstény, amely a következőket tartalmazza: Nők, akik műtétileg sterilek, dokumentált méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítással; Dokumentált petevezeték-lekötéssel rendelkező nőstények. Ha a beavatkozást hiszteroszkópiás úton végezték, a petevezeték elzáródásának hatékonyságát a beavatkozást követő hiszterosalpingogrammal dokumentálni kell (általában 3 hónappal a beavatkozás után); Nők, akik posztmenopauzában vannak, 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeásként definiálva. Azoknál a nőknél, akiknek a menopauza állapota kétséges, dokumentált korábbi megerősítő vérminták, amelyekben a follikulus-stimuláló hormon >40 milli nemzetközi egység (mIU)/milliliter (ml) és az ösztradiol <40 pikogramm (pg)/ml (<140 pikomol [pmol]/) liter [L]) meg kell erősíteni, vagy meg kell követelni az elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikét. Megjegyzés: E kritériumok alkalmazásában a „dokumentált” kifejezés magában foglalja az alanyal folytatott szóbeli interjú során vagy az alany orvosi feljegyzéseiből nyert információkat.
• Fennáll a klinikai gyanú, hogy az alanynak urogenitális gonococcus fertőzése van (pl. korábbi tenyésztés, nukleinsavamplifikációs teszt [NAAT] vagy Gram-festés, amely feltételezhető vagy pozitív N. gonorrhoeae jelenlétére, vagy szexuális érintkezés egy gonorrhoeában diagnosztizált partnerrel elmúlt 14 nap, az alany jelentése szerint). Megjegyzés: Minden alany N. gonorrhoeae-re lesz tesztelve, de ezeket az eredményeket nem használjuk fel annak meghatározására, hogy az alany jogosult-e a vizsgálatba.
• Az alany írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes vagy szoptat.
• Az alany méhnyak nélküli, méheltávolított nő.
• Az alany egy férfi, akinek az alaplátogatás időpontjában epididimitis vagy orchitis jelenleg diagnosztizálták.
• Az alany testtömeg-indexe >=40,0 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2).
• Az alanynak súlyos alapbetegsége van, amely közvetlen életveszélyt jelenthet, vagy valószínűtlen, hogy az alany túléli a vizsgálati időszak alatt.
• Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszeres kezelésre van szüksége, amelyet az acetilkolinészteráz gátlása súlyosbíthat, mint például: rosszul kontrollált asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség a kiinduláskor, és a vizsgáló véleménye szerint a jelenlegi terápia mellett nem stabil; Akut súlyos fájdalom, amelyet a hagyományos orvosi kezelés nem kontrollál; Aktív peptikus fekélybetegség; Parkinson kór; Myasthenia gravis; A kórtörténetben előfordult görcsroham, amely gyógyszeres kezelést igényel. Ez nem tartalmazza az anamnézisben szereplő gyermekkori lázgörcsöket; Bármilyen bizonyíték a vizelet- vagy emésztőrendszer mechanikai elzáródására.
• Az alanynak a kórtörténetében vagy a jelenlegi diagnózisban szerepelt Clostridium difficile fertőzés az alaplátogatás időpontjában.
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint nem lenne képes vagy nem akarna megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati nyomon követésnek.
• Az alany anamnézisében érzékeny a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire, vagy olyan gyógyszerre vagy más allergiára fordult, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
• Az alany PR intervalluma <120 vagy >220 milliszekundum (msec). Megjegyzés: Az értékelhető PR-intervallum (pl. stabil pitvarfibrilláció) nélküli alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Az alany korrigált QT-értéke (QTc) >450 msec, vagy QTc-je >480 msec köteg-elágazás blokáddal rendelkező alanyok esetén. Megjegyzés: A QTc a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet (QTcB), a Fridericia-képlet (QTcF), a gépi vagy a kézi túlolvasás alapján.
• Az alany QRS időtartama <70 vagy >120 msec.
• Az alanynak már fennálló II. fokozatú vagy magasabb fokú atrioventricularis blokkja van, vagy jelentős vasovagális és/vagy syncopalis epizódja vagy tüneti bradycardia epizódja van.
• Az alanynak jelenleg vagy krónikus májbetegsége van (a Gilbert-szindróma kivételével), beleértve a tünetekkel járó vírusos hepatitist és közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenséget (Child Pugh B vagy C osztály).
• Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban GSK2140944-gyel kezelték.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és 30 napon vagy 5 felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az alanynak a következő gonococcus fertőzései vannak: Gyanított vagy igazolt kismedencei gyulladásos betegség; Gonococcus ízületi gyulladás gyanúja vagy megerősítése; A disszeminált gonococcus fertőzés egyéb bizonyítékai.
• Az alany a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül szisztémás vagy intravaginális antibakteriális szerrel kapott kezelést.
• Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert a torsades de pointes kockázata.