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Une étude de dosage évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GSK2140944 dans le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée causée par Neisseria Gonorrhoeae

17 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II, randomisée, multicentrique, à dose variable chez des sujets adultes évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de GSK2140944 dans le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée causée par Neisseria gonorrhoeae

GSK2140944 a démontré une activité in vitro contre Neisseria (N.) gonorrhoeae, y compris les souches résistantes et sensibles à la ciprofloxacine. Cette étude est une étude de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, à dose variable conçue pour informer la dose orale optimale de GSK2140944 en caractérisant davantage l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée due à N. gonorrhoeae. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose orale unique de 1500 milligrammes (mg) ou 3000 mg de GSK2140944. Des évaluations appropriées de la sécurité et de la microbiologie seront effectuées lors de la visite de référence (jour 1) et répétées lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8). La durée de l'étude sera d'environ 1 semaine. Environ 60 sujets microbiologiquement évaluables (30 sujets dans chaque bras de traitement) termineront l'étude si les deux bras restent actifs tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme adulte âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé qui répond à l'un des critères suivants :

    1. Une femme en âge de procréer, non enceinte et non allaitante qui 1) est sexuellement inactive par abstinence, 2) a un seul partenaire masculin qui a été stérilisé, ou 3) utilise une méthode contraceptive avec un taux d'échec < 1 % Visite de test de guérison. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes pendant l'étude.
    2. Une femme en âge de procréer, qui comprend les éléments suivants : les femmes stériles chirurgicalement avec une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ; Femmes avec ligature des trompes documentée. Si la procédure a été réalisée par hystéroscopie, l'efficacité de l'occlusion des trompes doit avoir été documentée par hystérosalpingographie après la procédure (généralement 3 mois après la procédure); Femmes ménopausées, définies comme aménorrhéiques depuis plus d'un an. Pour les femmes dont le statut ménopausique est incertain, des échantillons de sang de confirmation antérieurs documentés avec une hormone folliculo-stimulante > 40 milli unités internationales (mUI)/millilitre (mL) et de l'estradiol < 40 picogrammes (pg)/mL (< 140 picomoles [pmol]/ litre [L]) devra être confirmé, ou ils devront utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables. Remarque : Aux fins de ces critères, « documenté » comprend les informations obtenues lors d'un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet.
  • Il existe une suspicion clinique que le sujet a une infection gonococcique urogénitale (par exemple, culture antérieure, test d'amplification des acides nucléiques [TAAN] ou coloration de Gram présomptive ou positive pour la présence de N. gonorrhoeae, ou contact sexuel avec un partenaire diagnostiqué avec la gonorrhée dans le 14 derniers jours, tel que rapporté par le sujet). Remarque : Tous les sujets seront testés pour N. gonorrhoeae, mais ces résultats ne seront pas utilisés pour déterminer l'éligibilité des sujets à l'inscription à l'étude.
  • Le sujet a fourni un consentement écrit, daté et éclairé et est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet est une femme hystérectomisée sans col de l'utérus.
  • Le sujet est un homme avec un diagnostic actuel d'épididymite ou d'orchite au moment de la visite de référence.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle >=40,0 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2).
  • Le sujet a une maladie sous-jacente grave qui pourrait mettre sa vie en danger de manière imminente, ou il est peu probable que le sujet survive pendant la durée de la période d'étude.
  • Le sujet a une condition médicale ou a besoin de médicaments qui peuvent être aggravés par l'inhibition de l'acétylcholinestérase, tels que : Asthme mal contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive chronique au départ et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas stable avec le traitement actuel ; Douleur aiguë sévère, non contrôlée avec une prise en charge médicale conventionnelle ; Ulcère gastro-duodénal actif ; La maladie de Parkinson; Myasthénie grave ; Antécédents de trouble convulsif nécessitant des médicaments pour le contrôle. Cela n'inclut pas les antécédents de convulsions fébriles infantiles ; Tout signe d'obstruction mécanique des voies urinaires ou digestives.
  • Le sujet a eu des antécédents ou un diagnostic actuel d'infection à Clostridium difficile au moment de la visite de référence.
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas en mesure ou disposé à se conformer au protocole ou au suivi complet de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de sensibilité au médicament à l'étude, ou à ses composants, ou des antécédents d'un médicament ou d'une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique sa participation.
  • Le sujet a un intervalle PR <120 ou >220 millisecondes (msec). Remarque : Les sujets sans intervalle PR évaluable (par exemple, fibrillation auriculaire stable) ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Le sujet a un QT corrigé (QTc) > 450 msec ou un QTc > 480 msec pour les sujets avec bloc de branche. Remarque : Le QTc est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF), la lecture machine ou manuelle.
  • Le sujet a une durée QRS <70 ou >120 msec.
  • Le sujet a un bloc auriculo-ventriculaire de grade II préexistant ou supérieur ou des antécédents d'épisodes vasovagaux et/ou syncopaux importants ou d'épisodes de bradycardie symptomatique.
  • Le sujet a des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie (à l'exception du syndrome de Gilbert), y compris une hépatite virale symptomatique et une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh classe B ou C).
  • Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude ou a déjà été traité avec GSK2140944.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  • Le sujet a les infections gonococciques suivantes : maladie inflammatoire pelvienne suspectée ou confirmée ; Arthrite gonococcique suspectée ou confirmée ; Autre signe d'infection gonococcique disséminée.
  • Le sujet a reçu un traitement avec un antibactérien systémique ou intravaginal dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Le sujet prend un médicament qui présente un risque connu de torsades de pointes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2140944 1500mg
Les sujets recevront une dose orale unique de GSK2140944 1500 mg.
Médicament: GSK2140944
Gélules à libération immédiate (gélatine dure rose taille 00, sans marquage extérieur, remplies de poudre légèrement agglomérée de couleur jaunâtre pâle à jaune grisâtre) contenant du GSK2140944 500 mg et des excipients de formulation inactifs. GSK2140944 sera administré par voie orale une fois 1500 mg (3 gélules) ou 3000 mg (6 gélules).
Expérimental: GSK2140944 3000mg
Les sujets recevront une dose orale unique de GSK2140944 3000 mg.
Médicament: GSK2140944
Gélules à libération immédiate (gélatine dure rose taille 00, sans marquage extérieur, remplies de poudre légèrement agglomérée de couleur jaunâtre pâle à jaune grisâtre) contenant du GSK2140944 500 mg et des excipients de formulation inactifs. GSK2140944 sera administré par voie orale une fois 1500 mg (3 gélules) ou 3000 mg (6 gélules).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une éradication bactérienne de Neisseria gonorrhoeae urogénitale confirmée par culture lors de la visite de test de guérison
Délai: Visite de référence (jour 1, pré-dose) et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons d'écouvillons urogénitaux, pharyngés et rectaux avant le traitement ont été obtenus pour la culture bactériologique de Neisseria (N.) gonorrhoeae lors de la visite de référence. Le test de guérison a été défini par site d'infection (c'est-à-dire urogénital et, selon le cas, rectal et/ou pharyngé) car la culture a confirmé l'éradication bactérienne de N. gonorrhoeae observée 3 à 7 jours après le traitement. Des échantillons urogénitaux de prétraitement ont été obtenus pour le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) afin de détecter la présence de N. gonorrhoeae et de chlamydia trachomatis lors de la visite de référence. Seuls les participants qui avaient un isolat de N. gonorrhoeae avant le traitement récupéré à partir de leur échantillon urogénital ont été évalués. Population microbiologiquement évaluable (ME) composée de tous les participants randomisés qui ont eu N. gonorrhoeae isolé à partir de cultures de référence d'échantillons d'écouvillonnage urogénital, ont reçu n'importe quelle dose de gépotidacine et sont revenus pour leur visite TOC.
Visite de référence (jour 1, pré-dose) et visite de test de guérison (jours 4 à 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Un EI est tout événement médical indésirable chez les participants à une investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un SAE est tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements d'origine hépatique possible blessure avec hyperbilirubinémie (définie comme alanine aminotransférase [ALT] >= 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] et bilirubine >= 2 fois la LSN [> 35 % directe] [ou ALT >= 3 fois la LSN et le rapport de normalisation international INR > 1,5 , si l'INR est mesuré].
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique (TA) aux moments indiqués
Délai: Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
La pression artérielle a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. Il a été enregistré lors de la visite de référence, 2 heures après la dose pour les participants inscrits sous le protocole d'origine, 0,5 heure après la dose pour les participants inscrits sous l'amendement 1 du protocole et jusqu'à la visite TOC (jours 4 à 8). Les mesures des signes vitaux ont été obtenues avant à toute visite de collecte de sang prévue le même jour d'évaluation. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. Il a été enregistré lors de la visite de référence, de la visite post-dose de 2 heures pour les participants inscrits sous le protocole d'origine, de 0,5 heure post-dose pour les participants inscrits sous l'amendement 1 du protocole et jusqu'à la visite TOC (jours 4 à 8). Les mesures des signes vitaux ont été obtenues avant toute visite de prélèvement sanguin prévue le même jour d'évaluation. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
Changement de la température de référence aux points de temps indiqués
Délai: Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. Il a été enregistré lors de la visite de référence, de la visite post-dose de 2 heures pour les participants inscrits sous le protocole d'origine, de 0,5 heure post-dose pour les participants inscrits sous l'amendement 1 du protocole et jusqu'à la visite TOC (jours 4 à 8). Les mesures des signes vitaux ont été obtenues avant toute visite de prélèvement sanguin prévue le même jour d'évaluation. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire aux moments indiqués
Délai: Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. Il a été enregistré lors de la visite de référence, de la visite post-dose de 2 heures pour les participants inscrits sous le protocole d'origine, de 0,5 heure post-dose pour les participants inscrits sous l'amendement 1 du protocole et jusqu'à la visite TOC (jours 4 à 8). Les mesures des signes vitaux ont été obtenues avant toute visite de prélèvement sanguin prévue le même jour d'évaluation. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite TOC moins la valeur de la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence (Jour 1) et Jour 4 à Jour 8
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Visite de base et jusqu'au jour 8
Un seul ECG à 12 dérivations a été obtenu lors de la visite de référence, 2 heures après l'administration de la dose et lors de la visite TOC (jours 4 à 8) à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure PR, QRS, QT et QT corrigé. (QTc). L'ECG a été obtenu avant toute mesure des signes vitaux ou prise de sang prévue le même jour d'évaluation. Pour les participants inscrits dans le cadre de l'amendement 1 au protocole, l'ECG a été mesuré lors de la visite de référence, jour 1 (pré-dose) uniquement. Les évaluations ECG ont été présentées comme anormales-cliniquement significatives (CS) et anormales-non cliniquement significatives (NCS) aux moments indiqués. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n=X , X dans les titres des catégories).
Visite de base et jusqu'au jour 8
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Un examen physique des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, abdominal, gastro-intestinal, urogénital, pharyngé et rectal avec des collections d'échantillons microbiologiques a été effectué lors de la visite de référence et du COT (jours 4 à 8). La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine, des protéines et de l'albumine lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et à la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer l'hémoglobine, les protéines totales et l'albumine. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et à la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer l'hématocrite. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes, de monocytes, de neutrophiles, de basophiles, d'éosinophiles, de leucocytes et de plaquettes lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et à la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer le nombre de neutrophiles, de lymphocytes, de basophiles, d'éosinophiles, de monocytes, de leucocytes et de plaquettes. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine, de la bilirubine directe et de la créatinine lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et à la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer la bilirubine, la bilirubine directe et la créatinine. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la phosphatase alcaline lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 1 de référence (pré-dose) et lors de la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase et la phosphatase alcaline. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base du chlorure, du calcium, du glucose, du potassium, du sodium et de l'urée lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et lors de la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer le chlorure, le calcium, le glucose, le potassium, le sodium et l'urée (azote uréique du sang). La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et à la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer les érythrocytes (numération des globules rouges). La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes Moyenne de l'hémoglobine corpusculaire lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et à la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen des érythrocytes lors de la visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour de référence 1 (pré-dose) et à la visite TOC (jours 4 à 8) pour évaluer le volume corpusculaire moyen des érythrocytes. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur obtenue lors de la visite TOC moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)
Une analyse d'urine sur bandelette a été effectuée pour le glucose, les cétones, le sang occulte, les protéines, l'hydrogène potentiel (pH) et la gravité spécifique lors de la visite de référence du jour 1 (pré-dose) et de la visite de test de guérison (jours 4 à 8). Les résultats ont été présentés comme négatifs (normaux) ou d'autres résultats rapportés uniquement s'ils étaient observés sous examen microscopique, traces de glucose 1+, 2+, 3+, 4+ et 5+, cétones, sang occulte et protéines. Les résultats de pH ont été classés en fonction de leurs valeurs de pH. La ligne de base a été définie comme l'évaluation de l'étude au jour 1 (pré-dose). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Visite de référence et visite de test de guérison (jours 4 à 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116576

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