En dosstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSK2140944 vid behandling av okomplicerad urogenital gonorré orsakad av Neisseria Gonorrhoeae
17 april 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas II, randomiserad, multicenter, dosvarierande studie i vuxna försökspersoner som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka doser av GSK2140944 vid behandling av okomplicerad urogenital gonorré orsakad av Neisseria Gonorrhoeae
GSK2140944 har visat aktivitet in vitro mot Neisseria (N.) gonorrhoeae, inklusive ciprofloxacinresistenta och mottagliga stammar.
Denna studie är en fas II, randomiserad, multicenter, öppen, dosvarierande studie utformad för att informera om den optimala orala dosen av GSK2140944 genom att ytterligare karakterisera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med okomplicerad urogenital gonorré på grund av N. gonorrhoeae.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en enstaka 1500 milligram (mg) eller 3000 mg oral dos av GSK2140944.
Lämpliga säkerhets- och mikrobiologiska bedömningar kommer att utföras vid Baseline-besöket (dag 1) och upprepas vid test-of-Cure-besöket (dag 4 till 8).
Studietiden kommer att vara cirka 1 vecka.
Ungefär 60 mikrobiologiskt utvärderbara försökspersoner (30 försökspersoner i varje behandlingsarm) kommer att slutföra studien om båda armarna förblir aktiva under hela studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet är en vuxen man eller kvinna som är minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke som uppfyller något av följande kriterier:
- En icke-gravid, icke-ammande kvinna i fertil ålder som 1) är sexuellt inaktiv genom abstinens, 2) har en enda manlig partner som har steriliserats, eller 3) använder en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % genom Test-of-Cure besök. Kvinnor i fertil ålder får inte bli gravida under studien.
- En kvinna av icke-fertil ålder, vilket inkluderar följande: Kvinnor som är kirurgiskt sterila med en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi; Honor med dokumenterad tubal ligering. Om ingreppet gjordes hysteroskopiskt, måste effektiviteten av tubal ocklusion ha dokumenterats med hysterosalpingogram efter ingreppet (vanligtvis 3 månader efter ingreppet); Kvinnor som är postmenopausala, definierade som amenorroiska i mer än 1 år. För kvinnor vars klimakteriestatus är tveksam, dokumenterade tidigare bekräftande blodprover med follikelstimulerande hormon >40 milli internationella enheter (mIU)/milliliter (mL) och östradiol <40 pikogram (pg)/ml (<140 pikomol [pmol]/ liter [L]) måste bekräftas, eller så måste de använda en av de acceptabla preventivmetoderna. Obs: För dessa kriteriers syften inkluderar "dokumenterad" information som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler.
- Det finns klinisk misstanke om att patienten har en urogenital gonokockinfektion (t.ex. tidigare odling, nukleinsyraamplifieringstest [NAAT] eller Gram-färgning presumtiv eller positiv för närvaron av N. gonorrhoeae, eller sexuell kontakt med en partner som diagnostiserats med gonorré inom senaste 14 dagarna, enligt uppgift från försökspersonen). Obs: Alla försökspersoner kommer att testas för N. gonorrhoeae, men dessa resultat kommer inte att användas för att fastställa försökspersonens behörighet att delta i studien.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt, daterat, informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen är en hysterektomerad kvinna utan livmoderhals.
- Försökspersonen är en man med en aktuell diagnos av epididymit eller orkit vid tidpunkten för baslinjebesöket.
- Försökspersonen har ett body mass index >=40,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2).
- Försökspersonen har en allvarlig underliggande sjukdom som kan vara överhängande livshotande, eller så är det osannolikt att försökspersonen överlever under hela studieperioden.
- Patienten har ett medicinskt tillstånd eller behöver medicinering som kan förvärras av hämning av acetylkolinesteras, såsom: Dåligt kontrollerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom vid baslinjen och, enligt utredarens uppfattning, inte är stabil vid nuvarande terapi; Akut svår smärta, okontrollerad med konventionell medicinsk behandling; Aktiv magsårsjukdom; Parkinsons sjukdom; Myasthenia gravis; En historia av anfallsstörning som kräver mediciner för kontroll. Detta inkluderar inte en historia av feberkramper i barndomen; Alla tecken på mekanisk obstruktion av urinvägar eller matsmältningsspår.
- Försökspersonen har haft någon tidigare historia eller aktuell diagnos av Clostridium difficile-infektion vid tidpunkten för baslinjebesöket.
- Försökspersonen, enligt utredarens bedömning, skulle inte kunna eller vilja följa protokollet eller slutföra studieuppföljningen.
- Försökspersonen har en historia av känslighet för studieläkemedlet, eller komponenter därav, eller en historia av ett läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
- Ämnet har ett PR-intervall <120 eller >220 millisekunder (ms). Obs: Försökspersoner utan ett utvärderbart PR-intervall (t.ex. stabilt förmaksflimmer) är inte kvalificerade för denna studie.
- Försökspersonen har en korrigerad QT (QTc) >450 ms eller en QTc >480 ms för försökspersoner med grenblock. Obs: QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt antingen Bazett-formel (QTcB), Fridericia-formel (QTcF), maskin eller manuell överläsning.
- Ämnet har QRS-varaktighet <70 eller >120 msek.
- Patienten har redan existerande grad II atrioventrikulär blockad eller högre eller en historia av betydande vasovagala och/eller synkopala episoder eller episoder av symtomatisk bradykardi.
- Patienten har en aktuell eller kronisk historia av leversjukdom (med undantag för Gilberts syndrom), inklusive symptomatisk viral hepatit och måttlig till svår leverinsufficiens (Child Pugh klass B eller C).
- Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie eller har tidigare behandlats med GSK2140944.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Patienten har följande gonokockinfektioner: Misstänkt eller bekräftad bäckeninflammatorisk sjukdom; Misstänkt eller bekräftad gonokockartrit; Andra bevis på spridd gonokockinfektion.
- Försökspersonen har fått behandling med ett systemiskt eller intravaginalt antibakteriellt medel inom 14 dagar efter studiestart.
- Personen tar en medicin som har en känd risk för torsades de pointes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK2140944 1500 mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK2140944 1500 mg.
|
Kapslar med omedelbar frisättning (rosa hårda gelatin kapsel storlek 00, utan yttre markering, fyllda med lätt agglomererat blekt gulaktigt till grågult pulver) innehållande GSK2140944 500 mg och inaktiva formuleringshjälpämnen.
GSK2140944 kommer att administreras oralt en gång 1500 mg (3 kapslar) eller 3000 mg (6 kapslar).
|
|
Experimentell: GSK2140944 3000 mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på GSK2140944 3000 mg.
|
Kapslar med omedelbar frisättning (rosa hårda gelatin kapsel storlek 00, utan yttre markering, fyllda med lätt agglomererat blekt gulaktigt till grågult pulver) innehållande GSK2140944 500 mg och inaktiva formuleringshjälpämnen.
GSK2140944 kommer att administreras oralt en gång 1500 mg (3 kapslar) eller 3000 mg (6 kapslar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kulturbekräftad bakteriell utrotning av urogenital Neisseria Gonorrhoeae vid test-of-Cure-besöket
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Urogenitala, svalg- och rektala pinnprover för behandling erhölls för bakteriologisk odling av neisseria (N.) gonorrhoeae vid baslinjebesöket.
Test-of-Cure definierades av infektionsstället (det vill säga urogenitalt och, i förekommande fall, rektalt och/eller faryngealt) som odling bekräftad bakteriell utrotning av N. gonorrhoeae observerad 3 till 7 dagar efter behandling.
Urogenitala prover för behandling erhölls för nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) för att detektera närvaron av N. gonorrhoeae och chlamydia trachomatis vid baslinjebesöket.
Endast deltagare som hade ett N. gonorrhoeae-isolat före behandling som återvunnits från sitt urogenitala prov utvärderades.
Mikrobiologiskt utvärderbar (ME) Population som bestod av alla randomiserade deltagare som hade N. gonorrhoeae isolerad från baslinjekulturer av urogenitala pinnprover, fick valfri dos av gepotidacin och återvände för sitt TOC-besök.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från start av studiebehandlingen tills Test-of-Cure besök (dag 4 till 8)
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE är varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig droginducerad lever skada med hyperbilirubinemi (definierad som alaninaminotransferas [ALT] >=3 gånger övre normalgränsen [ULN] och bilirubin >=2 gånger ULN [>35 procent direkt] [eller ALT >=3 gånger ULN och internationell normaliseringskvot INR>1,5 , om INR mäts].
|
Från start av studiebehandlingen tills Test-of-Cure besök (dag 4 till 8)
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
BP mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila.
Det registrerades vid baslinjebesök, 2 timmar efter dosbesök för deltagare som registrerats enligt det ursprungliga protokollet, 0,5 timmar efter dos för deltagare som registrerats enligt protokolltillägg 1 och upp till TOC-besök (dag 4 till 8). Mätningar av vitala tecken erhölls före till ett schemalagt bloduppsamlingsbesök samma bedömningsdag.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som TOC-besöksvärde minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
Pulshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Det registrerades vid baslinjebesöket, 2 timmar efter dosbesöket för deltagare inskrivna enligt det ursprungliga protokollet, 0,5 timmar efter dos för deltagare inskrivna enligt protokolltillägg 1 och upp till TOC-besöket (dag 4 till 8).
Mätningar av vitala tecken erhölls före något planerat bloduppsamlingsbesök på samma bedömningsdag.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som TOC-besöksvärde minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
|
Ändring från baslinjen i temperatur vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Det registrerades vid baslinjebesöket, 2 timmar efter dosbesöket för deltagare inskrivna enligt det ursprungliga protokollet, 0,5 timmar efter dos för deltagare inskrivna enligt protokolltillägg 1 och upp till TOC-besöket (dag 4 till 8).
Mätningar av vitala tecken erhölls före något planerat bloduppsamlingsbesök på samma bedömningsdag.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som TOC-besöksvärde minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
|
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Det registrerades vid baslinjebesöket, 2 timmar efter dosbesöket för deltagare inskrivna enligt det ursprungliga protokollet, 0,5 timmar efter dos för deltagare inskrivna enligt protokolltillägg 1 och upp till TOC-besöket (dag 4 till 8).
Mätningar av vitala tecken erhölls före ett schemalagt bloduppsamlingsbesök på samma bedömningsdag.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som TOC Besöksvärde minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök (dag 1) och dag 4 till dag 8
|
|
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinjebesök och fram till dag 8
|
Ett enstaka 12-avlednings-EKG erhölls vid baslinjen, 2 timmar efter dosering, och vid TOC-besöket (dag 4 till 8) med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och korrigerad QT (QTc) intervall.
EKG erhölls före alla mätningar av vitala tecken eller blodtagningar som planerats på samma bedömningsdag.
För deltagare som registrerats enligt protokolltillägg 1, mättes EKG endast vid baslinjebesök dag 1 (före dos).
EKG-bedömningar presenterades som onormalt-kliniskt signifikant (CS) och onormalt-inte kliniskt signifikant (NCS) vid de angivna tidpunkterna.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och fram till dag 8
|
|
Antal deltagare med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Fysisk undersökning av respiratoriska, kardiovaskulära, buk-, gastrointestinala, urogenitala system, svalg och rektala undersökningar med samlingar av mikrobiologiska prover utfördes vid Baseline- och TOC-besöket (dag 4 till 8).
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin, protein och albumin vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera hemoglobin, totalt protein och albumin.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC-besök minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Ändring från baslinjen i hematokrit vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera hematokrit.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC-besök minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Förändring från baslinjen i lymfocyt-, monocyt-, neutrofilbasofil-, eosinofil-, leukocyt- och trombocytantal vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera neutrofil-, lymfocyt-, basofil-, eosinofil-, monocyt-, leukocyt- och trombocytantal.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC-besök minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Ändring från baslinjen i bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC-besök minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och alkaliskt fosfatas vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före-dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och alkaliskt fosfatas.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC-besök minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Ändring från baslinjen i klorid, kalcium, glukos, kalium, natrium och urea vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (fördos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera klorid, kalcium, glukos, kalium, natrium och urea (kväve i blodet).
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC-besök minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyter vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera erytrocyter (antal röda blodkroppar).
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC-besök minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyternas genomsnittliga hemoglobin vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera erytrocyternas genomsnittliga korpuskulära hemoglobin.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC Visit minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyternas medelkroppsvolym vid test-of-cure-besök (dag 4 till 8)
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Blodprover togs vid baslinjedag 1 (före dos) och vid TOC-besök (dag 4 till 8) för att utvärdera erytrocyternas medelkroppsvolym.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Förändring från Baseline beräknades som värde erhållet vid TOC Visit minus värde vid Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
|
Antal deltagare med onormala resultat från urinanalysstickan
Tidsram: Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Dipstick urinalys gjordes för glukos, ketoner, ockult blod, protein, potentiellt väte (pH) och specifik vikt vid baslinjebesök dag 1 (fördos) och test-of-Cure-besök (dag 4 till 8).
Resultaten presenterades som negativa (normala) eller andra fynd rapporterade endast om de observerades under mikroskopisk undersökning, 1+, 2+, 3+, 4+ och 5+ glukos, ketoner, ockult blod och protein.
pH-resultaten kategoriserades enligt deras pH-värden.
Baslinje definierades som studiebedömningen på dag 1 (fördos).
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
|
Baslinjebesök och Test-of-Cure-besök (dag 4 till 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Dixon PB, Ingraham K, Min S, Tiffany CA, Perry CR, Raychaudhuri A, Dumont EF, Huang J, Hook EW 3rd, Miller LA. Microbiological Analysis from a Phase 2 Randomized Study in Adults Evaluating Single Oral Doses of Gepotidacin in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea Caused by Neisseria gonorrhoeae. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Nov 26;62(12):e01221-18. doi: 10.1128/AAC.01221-18. Print 2018 Dec.
- Taylor SN, Morris DH, Avery AK, Workowski KA, Batteiger BE, Tiffany CA, Perry CR, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman NE, Hossain M, Dumont EF. Gepotidacin for the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea: A Phase 2, Randomized, Dose-Ranging, Single-Oral Dose Evaluation. Clin Infect Dis. 2018 Aug 1;67(4):504-512. doi: 10.1093/cid/ciy145.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
15 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
19 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .