Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan GSK2140944:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Neisseria Gonorrhoeaen aiheuttaman komplisoitumattoman urogenitaalisen tippurin hoidossa

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskustutkimus, annosjakotutkimus aikuisilla, joissa arvioitiin GSK2140944:n yksittäisannosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Neisseria Gonorrhoeaen aiheuttaman komplisoitumattoman virtsa-suolikanavan tippurin hoidossa

GSK2140944 on osoittanut in vitro aktiivisuutta Neisseria (N.) gonorrhoeaea vastaan, mukaan lukien siprofloksasiinille resistentit ja herkät kannat. Tämä tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, avoin, annosaluetutkimus, joka on suunniteltu antamaan GSK2140944:n optimaalinen oraalinen annos luonnehtimalla edelleen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on N. gonorrhoeaen aiheuttama komplisoitumaton urogenitaalinen tippuri. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksittäinen 1500 milligramman (mg) tai 3000 mg:n oraalinen GSK2140944-annos. Asianmukaiset turvallisuus- ja mikrobiologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä ja toistetaan kovettumistestikäynnillä (päivät 4–8). Opintojen kesto on noin 1 viikko. Noin 60 mikrobiologisesti arvioitavaa koehenkilöä (30 henkilöä kussakin hoitohaarassa) suorittaa tutkimuksen loppuun, jos molemmat haarat pysyvät aktiivisina koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on aikuinen mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Ei-raskaana oleva, ei-imettävä hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka 1) on seksuaalisesti inaktiivinen raittiuden vuoksi, 2) jolla on ainoa miespuolinen kumppani, joka on steriloitu tai 3) käyttää ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %. Testi-of Cure Vierailu. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
    2. Naaras, joka ei voi tulla raskaaksi, mukaan lukien seuraavat: Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä ja joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto; Naaraat, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta. Jos toimenpide tehtiin hysteroskooppisesti, munanjohtimien tukkeutumisen tehokkuus on täytynyt dokumentoida hysterosalpingogrammilla toimenpiteen jälkeen (tyypillisesti 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); Naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa yli vuoden kestäneeksi amenorreaksi. Naisilla, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, dokumentoidut aiemmat varmistusverinäytteet, joissa follikkelia stimuloivaa hormonia on yli 40 millin kansainvälistä yksikköä (mIU)/millilitra (ml) ja estradiolia <40 pikogrammaa (pg)/ml (<140 pikomolia [pmol]/). litra [L]) on vahvistettava, tai heidän on käytettävä jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. Huomautus: Näitä kriteerejä sovellettaessa "dokumentoitu" sisältää tiedot, jotka on saatu tutkittavan suullisen haastattelun kautta tai tutkittavan potilastiedot.
  • Kliinisesti epäillään, että potilaalla on urogenitaalinen gonokokki-infektio (esim. aikaisempi viljely, nukleiinihappoamplifikaatiotesti [NAAT] tai Gram-värjäys, joka oletetaan tai positiivinen N. gonorrhoeaen esiintymisen suhteen, tai seksuaalinen kontakti kumppanin kanssa, jolla on diagnosoitu tippuri viimeiset 14 päivää, kohteen raportoimana). Huomautus: Kaikki koehenkilöt testataan N. gonorrhoeaen varalta, mutta näitä tuloksia ei käytetä tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen tutkimukseen.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen, päivätyn, tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohde on kohdunpoistettu nainen, jolla ei ole kohdunkaulaa.
  • Kohde on mies, jolla on tämänhetkinen diagnoosi epididymiitti tai orkiitti peruskäynnin aikana.
  • Koehenkilön painoindeksi >=40,0 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2).
  • Tutkittavalla on vakava perussairaus, joka voi olla välittömässä hengenvaarallinen, tai koehenkilö ei todennäköisesti selviä hengissä tutkimusjakson aikana.
  • Potilaalla on lääketieteellinen tila tai hän tarvitsee lääkitystä, jota asetyylikoliiniesteraasin esto voi pahentaa, kuten: huonosti hallinnassa oleva astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus lähtötilanteessa ja tutkijan mielestä se ei ole vakaa nykyisessä hoidossa; Akuutti vakava kipu, jota ei voida hallita tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla; Aktiivinen peptinen haavasairaus; Parkinsonin tauti; Myasthenia gravis; Aiempi kohtaushäiriö, joka vaatii lääkkeitä hallintaan. Tämä ei sisällä lapsuuden kuumekohtauksia; Kaikki todisteet virtsateiden tai ruoansulatuskanavan mekaanisesta tukkeutumisesta.
  • Tutkittavalla on ollut aiemmin tai nykyinen diagnoosi Clostridium difficile -infektiosta lähtötilanteen käynnin aikana.
  • Tutkija ei tutkijan arvion mukaan kykenisi tai haluaisi noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen seurantaa.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
  • Kohteen PR-väli on <120 tai >220 millisekuntia (ms). Huomautus: Koehenkilöt, joilla ei ole arvioitavaa PR-väliä (esim. stabiili eteisvärinä), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöllä on korjattu QT (QTc) > 450 ms tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos. Huomautus: QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan joko Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF), koneen tai manuaalisen ylilukemisen mukaan.
  • Kohteen QRS-kesto <70 tai >120 ms.
  • Potilaalla on aiemmin ollut asteen II eteiskammiokatkos tai korkeampi tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä vasovagaalisia ja/tai synkopaalisia jaksoja tai oireenmukaisen bradykardian jaksoja.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus (Gilbertin oireyhtymää lukuun ottamatta), mukaan lukien oireinen virushepatiitti ja kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B tai C).
  • Potilas on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa tai sitä on aiemmin hoidettu GSK2140944:llä.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilaalla on seuraavat gonokokki-infektiot: Epäilty tai vahvistettu lantion tulehduksellinen sairaus; Epäilty tai vahvistettu gonokokki-niveltulehdus; Muita todisteita levinneestä gonokokki-infektiosta.
  • Kohde on saanut hoitoa systeemisellä tai intravaginaalisella antibakteerisella lääkkeellä 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilas käyttää lääkettä, jolla on tunnettu torsades de pointes -riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2140944 1500 mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK2140944 1500 mg suun kautta.
Lääke: GSK2140944
Välittömästi vapautuvat kapselit (vaaleanpunainen kova gelatiinikapseli, koko 00, ilman ulkoista merkintää, täytetty hieman agglomeroituneella vaalean kellertävällä tai harmaankeltaisella jauheella), jotka sisältävät GSK2140944 500 mg ja inaktiivisia formulaation apuaineita. GSK2140944 annetaan suun kautta kerran 1500 mg (3 kapselia) tai 3000 mg (6 kapselia).
Kokeellinen: GSK2140944 3000 mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK2140944 3000 mg suun kautta.
Lääke: GSK2140944
Välittömästi vapautuvat kapselit (vaaleanpunainen kova gelatiinikapseli, koko 00, ilman ulkoista merkintää, täytetty hieman agglomeroituneella vaalean kellertävällä tai harmaankeltaisella jauheella), jotka sisältävät GSK2140944 500 mg ja inaktiivisia formulaation apuaineita. GSK2140944 annetaan suun kautta kerran 1500 mg (3 kapselia) tai 3000 mg (6 kapselia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on viljelyllä vahvistettu urogenitaalisen Neisseria Gonorrhoeae -bakteerin hävittäminen testikäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja parantumistestikäynti (päivät 4-8)
Neisseria (N.) gonorrhoeaen bakteriologista viljelmää varten otettiin hoitoa edeltävät urogenitaali-, nielu- ja peräsuolen pyyhkäisynäytteet lähtötilanteessa. Parantumistesti määritettiin infektiokohdan (eli urogenitaalisen ja tarvittaessa peräsuolen ja/tai nielun) mukaan, koska viljelmä vahvisti N. gonorrhoeaen bakteerien hävittämisen 3–7 päivää hoidon jälkeen. Esikäsittelyä edeltävät urogenitaalinäytteet otettiin nukleiinihappoamplifikaatiotestiä (NAAT) varten N. gonorrhoeaen ja chlamydia trachomatisin esiintymisen havaitsemiseksi lähtötilanteen käynnillä. Vain osallistujat, joilla oli ennen hoitoa N. gonorrhoeae -isolaatti, joka oli toipunut urogenitaalisesta näytteestään, arvioitiin. Mikrobiologisesti arvioitava (ME) -populaatio, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla oli N. gonorrhoeae eristetty urogenitaalisten vanupuikkonäytteiden perusviljelmistä, jotka saivat minkä tahansa annoksen gepotidasiinia ja palasivat TOC-käynnilleen.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja parantumistestikäynti (päivät 4-8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta test-of-cure-käyntiin (päivät 4-8)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdollisen lääkkeen aiheuttaman maksan tapahtumat vaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia (määritelty alaniiniaminotransferaasi [ALT] >= 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] ja bilirubiini >= 2 kertaa ULN [>35 prosenttia suoraan] [tai ALT >= 3 kertaa ULN ja kansainvälinen normalisaatiosuhde INR > 1,5 , jos INR mitataan].
Tutkimushoidon alusta test-of-cure-käyntiin (päivät 4-8)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
BP mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Se kirjattiin lähtötilanteen käynnillä, 2 tuntia annoksen jälkeisellä käynnillä alkuperäisen protokollan mukaan ilmoittautuneille osallistujille, 0,5 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, jotka oli ilmoittautunut protokollan muutoksen 1 mukaisesti, ja TOC-käyntiin asti (päivät 4–8). Elintoimintojen mittaukset tehtiin ennen mihin tahansa suunniteltuun verenottokäyntiin samana arviointipäivänä. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin TOC-käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Se kirjattiin lähtötilanteen käynnillä, 2 tuntia annoksen jälkeisellä käynnillä alkuperäisen protokollan mukaan ilmoittautuneille osallistujille, 0,5 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, jotka oli ilmoittautunut protokollan muutoksen 1 mukaisesti, ja TOC-käyntiin asti (päivät 4-8). Elintoimintojen mittaukset saatiin ennen suunniteltua verenottokäyntiä samana arviointipäivänä. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin TOC-käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Se kirjattiin lähtötilanteen käynnillä, 2 tuntia annoksen jälkeisellä käynnillä alkuperäisen protokollan mukaan ilmoittautuneille osallistujille, 0,5 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, jotka oli ilmoittautunut protokollan muutoksen 1 mukaisesti, ja TOC-käyntiin asti (päivät 4-8). Elintoimintojen mittaukset saatiin ennen suunniteltua verenottokäyntiä samana arviointipäivänä. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin TOC-käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta ilmoitettujen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Se kirjattiin lähtötilanteen käynnillä, 2 tuntia annoksen jälkeisellä käynnillä alkuperäisen protokollan mukaan ilmoittautuneille osallistujille, 0,5 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, jotka oli ilmoittautunut protokollan muutoksen 1 mukaisesti, ja TOC-käyntiin asti (päivät 4-8). Elintoimintojen mittaukset tehtiin ennen suunniteltua verenottokäyntiä samana arviointipäivänä. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin TOC Visit -arvolla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Peruskäynti (päivä 1) ja päivä 4–8
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 8. päivään asti
Yksi 12-kytkentäinen EKG otettiin lähtötasolla, 2 tuntia annoksen jälkeen ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-ajan. (QTc) välein. EKG otettiin ennen kaikkia samalle arviointipäivälle suunniteltuja elintoimintojen mittauksia tai verenottoa. Protokollan muutoksen 1 mukaisesti ilmoittautuneille osallistujille EKG mitattiin vain lähtötilanteen käyntipäivänä 1 (ennen annosta). EKG-arvioinnit esitettiin epänormaali-kliinisesti merkitsevänä (CS) ja epänormaalina ei kliinisesti merkitsevänä (NCS) ilmoitettuina ajankohtina. Ainoastaan ​​ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettuina n=X, X kategorioiden otsikoissa).
Peruskäynti ja 8. päivään asti
Osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Hengitys-, sydän- ja verisuoni-, vatsa-, maha-suolikanavan, urogenitaalisten järjestelmien, nielun ja peräsuolen tutkimukset mikrobiologisilla näytteillä suoritettiin lähtötilanteen ja TOC-käynnin (päivät 4-8) yhteydessä. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Muutos lähtötasosta hemoglobiinin, proteiinin ja albumiinin suhteen paranemiskokeessa (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) hemoglobiinin, kokonaisproteiinin ja albumiinin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona, joka saatiin TOC-käynnillä miinus arvo lähtötilanteessa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Muutos lähtötasosta hematokriitissä parantumistestikäynnillä (päivä 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteena päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) hematokriitin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona, joka saatiin TOC-käynnillä miinus arvo lähtötilanteessa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien ja verihiutaleiden määrässä paranemiskokeessa (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteena päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) neutrofiilien, lymfosyyttien, basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien, leukosyyttien ja verihiutaleiden määrän arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona, joka saatiin TOC-käynnillä miinus arvo lähtötilanteessa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Bilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta parantumistestin käynnillä (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) bilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona, joka saatiin TOC-käynnillä miinus arvo lähtötilanteessa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta kovettumistestikäynnillä (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteena päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona, joka saatiin TOC-käynnillä miinus arvo lähtötilanteessa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Kloridin, kalsiumin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean muutos lähtötasosta kovettumistestikäynnillä (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteena päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) kloridin, kalsiumin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean (veren ureatyppi) arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona, joka saatiin TOC-käynnillä miinus arvo lähtötilanteessa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Erytrosyyttien muutos lähtötasosta parantumistestikäynnillä (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteena päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) punasolujen (punasolujen määrän) arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona, joka saatiin TOC-käynnillä miinus arvo lähtötilanteessa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Erytrosyyttien keskimääräisen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta paranemiskokeessa (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteena päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4-8) erytrosyyttien keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin arvona, joka saatiin TOC Visit -arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutos lähtötilanteesta paranemiskokeessa (päivät 4–8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteena päivänä 1 (ennen annosta) ja TOC-käynnillä (päivät 4 - 8) erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin arvona, joka saatiin TOC Visit -arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsan mittatikkutulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)
Mittatikku-virtsaanalyysi tehtiin glukoosin, ketoaineiden, piilevän veren, proteiinin, potentiaalisen vedyn (pH) ja ominaispainon suhteen lähtötilanteen käynnillä 1. päivänä (ennen annosta) ja kovettumistestikäynnillä (päivät 4-8). Tulokset esitettiin negatiivisina (normaaleina) tai muina löydöksinä, jotka ilmoitettiin vain, jos ne havaittiin mikroskooppisessa tutkimusjäljessä, 1+, 2+, 3+, 4+ ja 5+ glukoosi, ketoni, piilevä veri ja proteiini. pH-tulokset luokiteltiin niiden pH-arvojen mukaan. Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen arvioksi päivänä 1 (ennen annosta). Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Lähtötilanteen käynti ja parannustestikäynti (päivät 4–8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116576

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2140944

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa