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両側咬筋筋痛に対する超音波療法の即時効果:無作為化単一盲検調査試験

2018年5月7日 更新者:W.D.McCall, Jr.、State University of New York at Buffalo
序章。 顎関節症 (TMD) は、本質的に多因子性の状態のグループであり、主に痛みの症状と機能的能力の低下を示します。 治療用超音波は、さまざまな筋骨格障害を持つ患者の痛みを即座に緩和することが臨床的に示されている理学療法の方法です。 この研究では、痛みを伴う咀嚼筋および組織の即時管理を目的として、研究者は末梢および中枢の生理学的変化を調査することにより、超音波治療のメカニズムを理解しようとします。 さらに、研究者は、2 つの異なる強度 (0.4 W/cm2 と 0.8 W/cm2) の間、および 2 セットのデューティ サイクル (50% と 100%) の間に用量反応関係があるかどうかを判断することを目指しています。 3 番目の目的は、咬筋に適用される治療用超音波が側頭筋の分節効果を引き出すことができるかどうかを判断することです。 メソッド。 TMDの診断基準(DC / TMD)による両側筋肉痛の合計28人の成人女性が、この治験に採用されます。 各被験者は、それぞれ異なる設定を持つ 4 つの超音波介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 Sonicator®740 を使用して、顔の両側で 5 分間、両方の咬筋に対して治療用超音波介入を行います。 テンプレートは、筋肉の境界を限定し、繰り返される結果測定のサイトを決定するために使用されます。 結果パラメータ: 自己申告による疼痛スケール、圧痛閾値、筋電図による筋肉の振幅、および口腔内の筋肉温度は、顔の両側の咬筋および側頭筋について測定され、ベースライン時および介入後に両側で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

上記の「概要」には、詳細な説明が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • TMDの診断基準(DC-TMD)基準と現在の痛みの強さ(10のうち4以上、0は痛みなし、10は史上最悪の痛み)に基づく両側性筋肉痛を両側に有する成人女性。

除外基準:

  • 全身性筋骨格系疾患またはリウマチ性疾患(例: 線維筋痛症、筋萎縮症)。
  • 新生物や骨折などの特定の状態。
  • 神経障害または神経障害。
  • -現在、筋弛緩薬または鎮痛薬を服用している参加者。
  • 過去60日以内に何らかの理学療法を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A: 0.4 ワット/平方センチメートル 50% デューティ サイクル
0.4 ワット/平方センチメートル 50% デューティ サイクル 治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740) を咬筋に使用、1 (メガヘルツ) MHz、5 分
咬筋に使用される治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740)、1MHz、5 分間
実験的:B: 0.4 ワット/平方センチメートル 100% デューティ サイクル
0.4 ワット/平方 cm 100% デューティ サイクル 治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740) を咬筋に使用、1 MHz、5 分間
咬筋に使用される治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740)、1MHz、5 分間
実験的:C: 0.8 ワット/平方センチメートル 50% デューティ サイクル
0.8 ワット/平方センチメートル 50% デューティ サイクル 治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740) を咬筋に使用、1 MHz、5 分間
咬筋に使用される治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740)、1MHz、5 分間
実験的:D: 0.8 ワット/平方センチメートル 100% デューティ サイクル
0.8 ワット/平方センチメートル 100% デューティ サイクル 治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740) を咬筋に使用、1 MHz、5 分間
咬筋に使用される治療用超音波 (Ultrasound Sonicator 740)、1MHz、5 分間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの自己報告
時間枠:介入の直前と直後、差分を使用。
0 から 10 までの痛み強度測定スケール、0 は痛みなし、10 は史上最悪の痛み
介入の直前と直後、差分を使用。
咬筋の圧痛閾値
時間枠:介入の直前と直後、差分を使用。
デジタル痛覚計を用いた圧迫痛閾値の測定
介入の直前と直後、差分を使用。
口腔内筋肉温度
時間枠:介入の直前と直後、差分を使用。
頬粘膜にデジタル温度計を使用し、摂氏。
介入の直前と直後、差分を使用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Willard McCall、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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