- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295644
Efeito imediato da terapia de ultrassom na mialgia bilateral do masseter: ensaio clínico randomizado simples cego
7 de maio de 2018 atualizado por: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Introdução.
As disfunções temporomandibulares (DTM) são um grupo de condições de natureza multifatorial, apresentando-se principalmente com sintomas de dor e diminuição da capacidade funcional.
O ultrassom terapêutico é um método de fisioterapia que demonstrou clinicamente proporcionar alívio imediato da dor em pacientes com diferentes distúrbios musculoesqueléticos.
Neste estudo, com o propósito de manejo imediato de músculos e tecidos mastigatórios dolorosos, os pesquisadores tentam entender o mecanismo do ultrassom terapêutico explorando as mudanças fisiológicas periférica e centralmente.
Além disso, os investigadores pretendem determinar se existe uma relação dose-resposta entre duas intensidades diferentes (0,4 W/cm2 e 0,8 W/cm2) e entre dois conjuntos de ciclos de trabalho (50% e 100%).
Um terceiro objetivo é determinar se o ultrassom terapêutico aplicado ao músculo masseter é capaz de provocar efeitos segmentares no músculo temporal.
Métodos.
Um total de 28 mulheres adultas com mialgia bilateral de acordo com os critérios de diagnóstico para DTM (DC/TMD) serão recrutadas para este estudo investigativo.
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para um dos quatro grupos de intervenção de ultrassom, cada um com configurações diferentes.
Utilizando o Sonicator®740, a intervenção com ultrassom terapêutico será realizada em ambos os masseteres por cinco minutos em cada lado da face.
Um modelo será usado para confinar as bordas do músculo e para determinar os locais para as medidas de resultado repetidas.
Parâmetros de resultados de: escala de dor autorreferida, limiar de dor à pressão, amplitudes musculares eletromiográficas e temperaturas musculares intraorais serão medidos para os músculos masseter e temporal em cada lado da face e serão avaliados no início e após a intervenção em cada lado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O "Breve Resumo" acima abrange a descrição detalhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com mialgia bilateral com base nos Critérios de Diagnóstico para DTM (DC-TMD) e intensidade atual da dor (≥4 em 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todos os tempos) em ambos os lados.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm histórico ou foram diagnosticados com distúrbios musculoesqueléticos sistêmicos ou doenças reumatológicas (por exemplo, fibromialgia, atrofia muscular).
- Certas condições, como neoplasias ou fraturas.
- Neuropatias ou distúrbios neurológicos.
- Participantes que estão atualmente tomando relaxantes musculares ou analgésicos.
- Aqueles que se submeteram a qualquer forma de fisioterapia nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: 0,4 Watts/cm² 50% Ciclo de trabalho
0,4 Watts/cm² 50% Ciclo de trabalho Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minutos
|
Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1MHz, 5 minutos
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Experimental: B: 0,4 Watts/cm² 100% Ciclo de trabalho
0,4 Watts/cm² 100% Ciclo de trabalho Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1 MHz, 5 minutos
|
Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1MHz, 5 minutos
|
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Experimental: C: 0,8 Watts/cm² 50% Ciclo de trabalho
0,8 Watts/cm² 50% Ciclo de trabalho Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1 MHz, 5 minutos
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Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1MHz, 5 minutos
|
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Experimental: D: 0,8 Watts/cm² 100% Ciclo de trabalho
0,8 Watts/cm² 100% Ciclo de trabalho Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1 MHz, 5 minutos
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Ultrassom terapêutico (Ultrasound Sonicator 740) usado no músculo masseter, 1MHz, 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto Relato de Dor
Prazo: Imediatamente antes e após a intervenção, diferença utilizada.
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Escala de medição da intensidade da dor de 0 a 10, 0 é sem dor, 10 é a pior dor de todas
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Imediatamente antes e após a intervenção, diferença utilizada.
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Limiar de dor por pressão do músculo masseter
Prazo: Imediatamente antes e após a intervenção, diferença utilizada.
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Medindo o limiar de dor à pressão usando algômetro digital
|
Imediatamente antes e após a intervenção, diferença utilizada.
|
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Temperatura muscular intraoral
Prazo: Imediatamente antes e após a intervenção, diferença utilizada.
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Usando termômetro digital na mucosa bucal, graus Celsius.
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Imediatamente antes e após a intervenção, diferença utilizada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willard McCall, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Mialgia
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- SUNYBuffalo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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