- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02295644
Непосредственный эффект ультразвуковой терапии на двустороннюю жевательную миалгию: рандомизированное одиночное слепое исследовательское исследование
7 мая 2018 г. обновлено: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Введение.
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) представляют собой группу состояний, которые носят многофакторный характер и в первую очередь проявляются симптомами боли и снижения функциональной способности.
Терапевтическое ультразвуковое исследование является методом физиотерапии, который клинически показал немедленное облегчение боли у пациентов с различными нарушениями опорно-двигательного аппарата.
В этом исследовании, с целью немедленного лечения болезненных жевательных мышц и тканей, исследователи пытаются понять механизм терапевтического ультразвука, исследуя физиологические изменения на периферии и в центре.
Кроме того, исследователи стремятся определить, существует ли взаимосвязь доза-реакция между двумя различными интенсивностями (0,4 Вт/см2 и 0,8 Вт/см2) и между двумя наборами рабочих циклов (50% и 100%).
Третья цель состоит в том, чтобы определить, способен ли терапевтический ультразвук, применяемый к жевательной мышце, вызывать сегментарные эффекты в височной мышце.
Методы.
В общей сложности 28 взрослых женщин с двусторонней миалгией в соответствии с диагностическими критериями ВНЧС (ДК/ВНЧС) будут набраны для этого исследовательского испытания.
Каждый субъект будет случайным образом распределен в одну из четырех групп ультразвукового вмешательства, каждая из которых имеет разные настройки.
С помощью Sonicator®740 будет проводиться терапевтическое ультразвуковое вмешательство на обеих жевательных мышцах в течение пяти минут с каждой стороны лица.
Шаблон будет использоваться для ограничения границ мышцы и для определения мест повторных измерений результатов.
Исходные параметры: самооценка боли по шкале, порог боли при надавливании, электромиографическая амплитуда мышц и температура внутриротовых мышц будут измеряться для жевательных и височных мышц на каждой стороне лица и будут оцениваться исходно и после вмешательства на каждой стороне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Краткое резюме» выше включает в себя подробное описание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины с двусторонней миалгией на основании диагностических критериев для ВНЧС (ДК-ВНЧС) и текущей интенсивности боли (≥4 из 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль) с обеих сторон.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе или были диагностированы системные заболевания опорно-двигательного аппарата или ревматологические заболевания (например, фибромиалгия, мышечная атрофия).
- Определенные состояния, такие как новообразования или переломы.
- Нейропатии или неврологические расстройства.
- Участники, которые в настоящее время принимают миорелаксанты или анальгетики.
- Те, кто прошел любую форму физиотерапии в течение последних 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A: 0,4 Вт/кв.см, рабочий цикл 50%
0,4 Вт/кв. см. Рабочий цикл 50 % Терапевтический ультразвук (ультразвуковой ультразвуковой аппарат 740), используемый на жевательных мышцах, 1 (мегагерц) МГц, 5 минут
|
Терапевтический ультразвук (Ultrasound Sonicator 740) на жевательной мышце, 1 МГц, 5 минут
|
Экспериментальный: B: 0,4 Вт/кв.см при 100% рабочем цикле
0,4 Вт/кв. см. Рабочий цикл 100 % Терапевтический ультразвук (ультразвуковой ультразвуковой аппарат 740), используемый на жевательной мышце, 1 МГц, 5 минут
|
Терапевтический ультразвук (Ultrasound Sonicator 740) на жевательной мышце, 1 МГц, 5 минут
|
Экспериментальный: C: 0,8 Вт/кв.см, рабочий цикл 50%
0,8 Вт/кв. см. Рабочий цикл 50 % Терапевтический ультразвук (ультразвуковой ультразвуковой аппарат 740), используемый на жевательных мышцах, 1 МГц, 5 минут
|
Терапевтический ультразвук (Ultrasound Sonicator 740) на жевательной мышце, 1 МГц, 5 минут
|
Экспериментальный: D: 0,8 Вт/кв.см при 100% рабочем цикле
0,8 Вт/кв. см. Рабочий цикл 100 % Терапевтический ультразвук (ультразвуковой ультразвуковой аппарат 740) на жевательной мышце, 1 МГц, 5 минут
|
Терапевтический ультразвук (Ultrasound Sonicator 740) на жевательной мышце, 1 МГц, 5 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоотчет о боли
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства использовалась разница.
|
Шкала измерения интенсивности боли от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
Непосредственно до и после вмешательства использовалась разница.
|
Болевой порог давления жевательной мышцы
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства использовалась разница.
|
Измерение болевого порога давления с помощью цифрового альгометра
|
Непосредственно до и после вмешательства использовалась разница.
|
Внутриротовая мышечная температура
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства использовалась разница.
|
Использование цифрового термометра на слизистой оболочке щеки, градусы Цельсия.
|
Непосредственно до и после вмешательства использовалась разница.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Willard McCall, State University of New York at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Миалгия
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- SUNYBuffalo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковой соникатор 740
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Сердечная недостаточность | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты, Израиль, Соединенное Королевство, Канада
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
University of Louisiana MonroeНеизвестный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная недостаточность | Фармакокинетика | Клиническая фармакологияСоединенные Штаты