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Effetto immediato della terapia ad ultrasuoni sulla mialgia massetere bilaterale: studio sperimentale randomizzato in singolo cieco

7 maggio 2018 aggiornato da: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Introduzione. I disturbi temporomandibolari (TMD) sono un gruppo di condizioni di natura multifattoriale e si presentano principalmente con sintomi di dolore e ridotta capacità funzionale. L'ecografia terapeutica è un metodo di terapia fisica che ha dimostrato clinicamente di fornire un immediato sollievo dal dolore nei pazienti con diversi disturbi muscoloscheletrici. In questo studio, ai fini della gestione immediata dei muscoli e dei tessuti masticatori dolorosi, i ricercatori tentano di comprendere il meccanismo degli ultrasuoni terapeutici esplorando i cambiamenti fisiologici a livello periferico e centrale. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare se esiste una relazione dose-risposta tra due diverse intensità (0,4 W/cm2 e 0,8 W/cm2) e tra due serie di cicli di lavoro (50% e 100%). Un terzo scopo è determinare se l'ultrasuono terapeutico applicato al muscolo massetere è in grado di suscitare effetti segmentari nel muscolo temporale. Metodi. Per questo studio sperimentale verrà reclutato un totale di 28 donne adulte con mialgia bilaterale secondo i criteri diagnostici per TMD (DC/TMD). Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di intervento ecografico, ognuno dei quali ha impostazioni diverse. Utilizzando Sonicator®740, l'intervento terapeutico ad ultrasuoni verrà eseguito su entrambi i masseteri per cinque minuti su ciascun lato del viso. Verrà utilizzato un modello per confinare i confini del muscolo e per determinare i siti per le misure di esito ripetute. I parametri di risultato di: scala del dolore auto-riferita, soglia del dolore alla pressione, ampiezze muscolari elettromiografiche e temperature muscolari intraorali saranno misurati per i muscoli masseteri e temporali su ciascun lato del viso e saranno valutati al basale e dopo l'intervento su ciascun lato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il "Breve riepilogo" di cui sopra comprende la descrizione dettagliata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte che hanno mialgia bilaterale basata sui criteri diagnostici per i criteri TMD (DC-TMD) e intensità del dolore attuale (≥4 su 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre) su entrambi i lati.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia o sono stati diagnosticati con disturbi muscoloscheletrici sistemici o malattie reumatologiche (ad es. fibromialgia, atrofia muscolare).
  • Alcune condizioni come neoplasie o fratture.
  • Neuropatie o disturbi neurologici.
  • Partecipanti che stanno attualmente assumendo miorilassanti o analgesici.
  • Coloro che hanno subito qualsiasi forma di terapia fisica negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: 0,4 Watt/cmq 50% Ciclo di lavoro
0,4 Watt/cmq 50% Duty cycle Ultrasuoni terapeutici (Ultrasound Sonicator 740) utilizzati sul muscolo massetere, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minuti
Dispositivo: Sonicatore ad ultrasuoni 740
Ultrasuono terapeutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizzato sul muscolo massetere, 1MHz, 5 minuti
Sperimentale: B: 0,4 Watt/cmq 100% Ciclo di lavoro
0,4 Watt/cmq Ciclo di lavoro al 100% Ultrasuoni terapeutici (Ultrasound Sonicator 740) utilizzati sul muscolo massetere, 1 MHz, 5 minuti
Dispositivo: Sonicatore ad ultrasuoni 740
Ultrasuono terapeutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizzato sul muscolo massetere, 1MHz, 5 minuti
Sperimentale: C: 0,8 Watt/cmq 50% Ciclo di lavoro
0,8 Watt/cmq 50% Duty cycle Ultrasuoni terapeutici (Ultrasound Sonicator 740) utilizzati sul muscolo massetere, 1 MHz, 5 minuti
Dispositivo: Sonicatore ad ultrasuoni 740
Ultrasuono terapeutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizzato sul muscolo massetere, 1MHz, 5 minuti
Sperimentale: D: 0,8 Watt/cmq 100% Ciclo di lavoro
0,8 Watt/cmq Ciclo di lavoro al 100% Ultrasuoni terapeutici (Ultrasound Sonicator 740) utilizzati sul muscolo massetere, 1 MHz, 5 minuti
Dispositivo: Sonicatore ad ultrasuoni 740
Ultrasuono terapeutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizzato sul muscolo massetere, 1MHz, 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento, differenza utilizzata.
Scala di misurazione dell'intensità del dolore da 0 a 10, 0 non è dolore, 10 è il peggior dolore di sempre
Immediatamente prima e dopo l'intervento, differenza utilizzata.
Soglia del dolore alla pressione del muscolo massetere
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento, differenza utilizzata.
Misurazione della soglia del dolore alla pressione mediante algometro digitale
Immediatamente prima e dopo l'intervento, differenza utilizzata.
Temperatura muscolare intraorale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento, differenza utilizzata.
Utilizzando il termometro digitale sulla mucosa buccale, gradi centigradi.
Immediatamente prima e dopo l'intervento, differenza utilizzata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Willard McCall, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNYBuffalo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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