- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295644
Umiddelbar effekt av ultralydterapi på bilateral massetermyalgi: randomisert enkeltblindet undersøkelsesforsøk
7. mai 2018 oppdatert av: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Introduksjon.
Temporomandibulære lidelser (TMD) er en gruppe tilstander som er av multifaktoriell natur, og den viser seg først og fremst med symptomer på smerte og nedsatt funksjonsevne.
Terapeutisk ultralyd er en metode for fysioterapi som klinisk har vist seg å gi umiddelbar lindring av smerte hos pasienter med ulike muskel- og skjelettlidelser.
I denne studien, for umiddelbar behandling av smertefulle tyggemuskler og vev, forsøker etterforskerne å forstå mekanismen til terapeutisk ultralyd ved å utforske de fysiologiske endringene perifert og sentralt.
I tillegg har etterforskerne som mål å finne ut om det er et doseresponsforhold mellom to forskjellige intensiteter (0,4 W/cm2 og 0,8 W/cm2) og mellom to sett med driftssykluser (50 % og 100 %).
Et tredje formål er å bestemme om terapeutisk ultralyd påført tyggemuskelen er i stand til å fremkalle segmentelle effekter i temporalismuskelen.
Metoder.
Totalt 28 voksne kvinner med bilateral myalgi i henhold til diagnostiske kriterier for TMD (DC/TMD) vil bli rekruttert til denne undersøkelsen.
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til en av de fire ultralydintervensjonsgruppene som hver har forskjellige innstillinger.
Ved å bruke Sonicator®740, vil terapeutisk ultralydintervensjon bli utført på begge tyggene i fem minutter på hver side av ansiktet.
En mal vil bli brukt for å begrense grensene til muskelen og for å bestemme stedene for de gjentatte utfallsmålene.
Utfallsparametere av: selvrapportert smerteskala, trykksmerteterskel, elektromyografiske muskelamplituder og intraorale muskeltemperaturer vil bli målt for tygge- og temporalismuskler på hver side av ansiktet, og vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon på hver side.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Kort sammendrag" ovenfor omfatter den detaljerte beskrivelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner som har bilateral myalgi basert på diagnostiske kriterier for TMD (DC-TMD) kriterier og gjeldende smerteintensitet (≥4 av 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne) på begge sider.
Ekskluderingskriterier:
- De som har en historie eller ble diagnostisert med systemiske muskel- og skjelettlidelser eller revmatologiske sykdommer (f. fibromyalgi, muskelatrofi).
- Visse tilstander som neoplasmer eller brudd.
- Nevropatier eller nevrologiske lidelser.
- Deltakere som for tiden tar muskelavslappende eller smertestillende midler.
- De som har gjennomgått noen form for fysioterapi i løpet av de siste 60 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: 0,4 Watt/Sq cm 50 % Driftssyklus
0,4 Watt/Sq cm 50 % Driftssyklus Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minutter
|
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter
|
|
Eksperimentell: B: 0,4 Watt/Sq cm 100 % Duty cycle
0,4 Watt/Sq cm 100 % Driftssyklus Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1 MHz, 5 minutter
|
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter
|
|
Eksperimentell: C: 0,8 Watt/Sq cm 50 % Driftssyklus
0,8 Watt/Sq cm 50 % Driftssyklus Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1 MHz, 5 minutter
|
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter
|
|
Eksperimentell: D: 0,8 Watt/Sq cm 100 % Duty cycle
0,8 Watt/Sq cm 100 % Driftssyklus Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1 MHz, 5 minutter
|
Terapeutisk ultralyd (Ultrasound Sonicator 740) brukt på tyggemuskel, 1MHz, 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport om smerte
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen ble forskjell brukt.
|
Smerteintensitetsmåling skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten noensinne
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen ble forskjell brukt.
|
|
Trykksmerteterskel i Masseter-muskelen
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen ble forskjell brukt.
|
Måling av trykksmerteterskel ved hjelp av digitalt algometer
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen ble forskjell brukt.
|
|
Intraoral muskeltemperatur
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen ble forskjell brukt.
|
Bruker digitalt termometer på munnslimhinnen, grader celsius.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen ble forskjell brukt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willard McCall, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Myalgi
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- SUNYBuffalo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .