- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295644
Onmiddellijk effect van ultrasone therapie op bilaterale kauwspiermyalgie: gerandomiseerde enkelblinde onderzoeksstudie
7 mei 2018 bijgewerkt door: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Invoering.
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn een groep aandoeningen die multifactorieel van aard zijn en die zich voornamelijk uiten met symptomen van pijn en verminderde functionele capaciteit.
Therapeutische echografie is een methode van fysiotherapie waarvan klinisch is aangetoond dat het pijn onmiddellijk verlicht bij patiënten met verschillende musculoskeletale aandoeningen.
In deze studie proberen de onderzoekers, met het oog op onmiddellijke behandeling van pijnlijke kauwspieren en -weefsels, het mechanisme van therapeutische echografie te begrijpen door de fysiologische veranderingen perifeer en centraal te onderzoeken.
Daarnaast willen de onderzoekers bepalen of er een dosis-responsrelatie bestaat tussen twee verschillende intensiteiten (0,4 W/cm2 en 0,8 W/cm2) en tussen twee reeksen duty cycles (50% en 100%).
Een derde doel is om te bepalen of therapeutische ultrageluid toegepast op de kauwspier in staat is om segmentale effecten op te wekken in de temporalis-spier.
methoden.
In totaal zullen 28 volwassen vrouwtjes met bilaterale myalgie volgens diagnostische criteria voor TMD (DC/TMD) worden aangeworven voor dit onderzoeksonderzoek.
Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier ultrasone interventiegroepen, die elk verschillende instellingen hebben.
Met behulp van Sonicator®740 wordt therapeutische ultrasone interventie uitgevoerd op beide kauwspieren gedurende vijf minuten aan elke kant van het gezicht.
Er wordt een sjabloon gebruikt om de grenzen van de spier af te bakenen en om de locaties voor de herhaalde uitkomstmaten te bepalen.
Uitkomstparameters van: zelfgerapporteerde pijnschaal, drukpijndrempel, elektromyografische spieramplitudes en intraorale spiertemperaturen zullen worden gemeten voor kauwspieren en temporalis-spieren aan elke kant van het gezicht, en zullen worden beoordeeld bij aanvang en na interventie aan elke kant.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "Korte Samenvatting" hierboven omvat de gedetailleerde beschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen met bilaterale myalgie op basis van diagnostische criteria voor TMD (DC-TMD)-criteria en huidige pijnintensiteit (≥4 van de 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is) aan beide kanten.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis of bij wie de diagnose is gesteld van systemische musculoskeletale aandoeningen of reumatologische aandoeningen (bijv. fibromyalgie, spieratrofie).
- Bepaalde aandoeningen zoals neoplasmata of breuken.
- Neuropathieën of neurologische aandoeningen.
- Deelnemers die momenteel spierverslappers of analgetica gebruiken.
- Degenen die in de afgelopen 60 dagen enige vorm van fysiotherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: 0,4 Watt/Sq cm 50% inschakelduur
0,4 Watt/Sq cm 50% Duty cycle Therapeutische ultrageluid (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minuten
|
Therapeutische echografie (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 MHz, 5 minuten
|
|
Experimenteel: B: 0,4 Watt/Sq cm 100% inschakelduur
0,4 Watt/Sq cm 100% Duty cycle Therapeutische ultrageluid (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 MHz, 5 minuten
|
Therapeutische echografie (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 MHz, 5 minuten
|
|
Experimenteel: C: 0,8 Watt/Sq cm 50% inschakelduur
0,8 Watt/Sq cm 50% Duty cycle Therapeutische ultrageluid (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 MHz, 5 minuten
|
Therapeutische echografie (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 MHz, 5 minuten
|
|
Experimenteel: D: 0,8 Watt/Sq cm 100% inschakelduur
0,8 Watt/Sq cm 100% Duty cycle Therapeutische ultrageluid (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 MHz, 5 minuten
|
Therapeutische echografie (Ultrasound Sonicator 740) gebruikt op kauwspieren, 1 MHz, 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage van pijn
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep wordt verschil toegepast.
|
Meetschaal voor pijnintensiteit van 0 tot 10, 0 is geen pijn, 10 is de ergste pijn ooit
|
Direct voor en na de ingreep wordt verschil toegepast.
|
|
Drukpijndrempel van de kauwspier
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep wordt verschil toegepast.
|
Drukpijndrempel meten met digitale algometer
|
Direct voor en na de ingreep wordt verschil toegepast.
|
|
Intraorale spiertemperatuur
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep wordt verschil toegepast.
|
Met behulp van digitale thermometer op mondslijmvlies, graden celsius.
|
Direct voor en na de ingreep wordt verschil toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willard McCall, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Spierpijn
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- SUNYBuffalo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .