- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02295644
Az ultrahangterápia azonnali hatása a kétoldali rágcsáló myalgiára: Randomizált, egyetlen vak vizsgálati vizsgálat
2018. május 7. frissítette: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Bevezetés.
A temporomandibularis rendellenességek (TMD) olyan állapotok csoportja, amelyek multifaktoriális jellegűek, és elsősorban fájdalom és csökkent funkcionális kapacitás tüneteivel jelentkeznek.
A terápiás ultrahang a fizikoterápia olyan módszere, amely klinikailag bizonyítottan azonnali fájdalomcsillapítást biztosít különböző mozgásszervi betegségben szenvedő betegeknél.
Ebben a tanulmányban a fájdalmas rágóizmok és szövetek azonnali kezelése érdekében a kutatók a fiziológiai változások perifériás és központi feltárásával próbálják megérteni a terápiás ultrahang mechanizmusát.
Ezenkívül a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy van-e dózis-válasz összefüggés két különböző intenzitás (0,4 W/cm2 és 0,8 W/cm2) és két munkaciklus-készlet (50% és 100%) között.
A harmadik cél annak meghatározása, hogy a rágóizomra alkalmazott terápiás ultrahang képes-e szegmentális hatásokat kiváltani a temporalis izomban.
Mód.
Összesen 28, a TMD diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) alapján bilaterális myalgiában szenvedő felnőtt nőt vesznek fel ebbe a vizsgálati kísérletbe.
Minden alany véletlenszerűen be lesz osztva a négy ultrahangos beavatkozási csoport egyikébe, amelyek mindegyike különböző beállításokkal rendelkezik.
A Sonicator®740 használatával terápiás ultrahangos beavatkozást végeznek mindkét rágógépen öt percig az arc mindkét oldalán.
Egy sablont használnak az izom határainak behatárolására és az ismételt eredménymérés helyeinek meghatározására.
A következő kimeneti paraméterek: saját bevallású fájdalomskála, nyomási fájdalomküszöb, elektromiográfiás izomamplitúdók és intraorális izomhőmérséklet az arc mindkét oldalán megmérik a rágóizmokat és a temporalis izmokat, és értékelik az alapvonalon és a beavatkozás után mindkét oldalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fenti "Rövid összefoglaló" tartalmazza a részletes leírást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, akiknek kétoldali izomfájdalma van a TMD diagnosztikai kritériumai (DC-TMD) kritériumai és a jelenlegi fájdalomintenzitás alapján (≥ 4/10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom) mindkét oldalon.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórelőzményében szisztémás mozgásszervi megbetegedések vagy reumatológiai betegségek szerepelnek vagy diagnosztizáltak (pl. fibromyalgia, izomsorvadás).
- Bizonyos állapotok, például daganatok vagy törések.
- Neuropátiák vagy neurológiai rendellenességek.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg izomlazítókat vagy fájdalomcsillapítókat szednek.
- Azok, akik az elmúlt 60 napban valamilyen fizikoterápiás kezelésen estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A: 0,4 watt/nm 50% terhelhetőség
0,4 watt/négyzetcm 50% terhelhetőség Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1 (MegaHertz) MHz, 5 perc
|
Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1MHz, 5 perc
|
Kísérleti: B: 0,4 Watt/Nm 100% Üzemi ciklus
0,4 watt/négyzetcm 100% terhelhetőség Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1 MHz, 5 perc
|
Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1MHz, 5 perc
|
Kísérleti: C: 0,8 Watt/Nm 50% Üzemi ciklus
0,8 Watt/négyzetcm 50% Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1 MHz, 5 perc
|
Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1MHz, 5 perc
|
Kísérleti: D: 0,8 Watt/négyzetcm 100% Üzemi ciklus
0,8 Watt/négyzetcm 100%-os terhelhetőség Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1 MHz, 5 perc
|
Terápiás ultrahang (Ultrasound Sonicator 740) rágóizomra, 1MHz, 5 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önjelentés a fájdalomról
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után különbséget használtunk.
|
A fájdalom intenzitásának mérési skála 0-tól 10-ig, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a valaha volt legrosszabb fájdalom
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után különbséget használtunk.
|
Nyomásos fájdalomküszöb a rágóizomban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után különbséget használtunk.
|
Nyomás fájdalomküszöb mérése digitális algométerrel
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után különbséget használtunk.
|
Intraorális izomhőmérséklet
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után különbséget használtunk.
|
Digitális hőmérővel a szájnyálkahártyán, Celsius fokban.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után különbséget használtunk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Willard McCall, State University of New York at Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Myalgia
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUNYBuffalo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahang Sonicator 740
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.MegszűntSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalEgyesült Államok, Izrael, Egyesült Királyság, Kanada
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable Foundation; The New York Community TrustToborzásSkizofrénia | Skizofrénia skizoaffektívEgyesült Államok
-
University of Louisiana MonroeIsmeretlen
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Farmakokinetika | Klinikai FarmakológiaEgyesült Államok
-
Biotronik SE & Co. KGBefejezve
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Children's Cancer and Leukaemia Group; Societe Francaise...BefejezveLimfóma | LeukémiaFranciaország, Egyesült Királyság
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLeukémiaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLeukémiaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfómaPuerto Rico, Egyesült Államok, Svájc