- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02295644
Efecto inmediato de la terapia con ultrasonido en la mialgia bilateral del masetero: ensayo de investigación aleatorizado simple ciego
7 de mayo de 2018 actualizado por: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Introducción.
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son un grupo de condiciones que son de naturaleza multifactorial y se presentan principalmente con síntomas de dolor y disminución de la capacidad funcional.
La ecografía terapéutica es un método de fisioterapia que ha demostrado clínicamente que proporciona un alivio inmediato del dolor en pacientes con diferentes trastornos musculoesqueléticos.
En este estudio, con el fin de tratar de inmediato los músculos y tejidos masticatorios dolorosos, los investigadores intentan comprender el mecanismo del ultrasonido terapéutico mediante la exploración de los cambios fisiológicos periféricos y centrales.
Además, los investigadores pretenden determinar si existe una relación dosis-respuesta entre dos intensidades diferentes (0,4 W/cm2 y 0,8 W/cm2) y entre dos conjuntos de ciclos de trabajo (50 % y 100 %).
Un tercer propósito es determinar si el ultrasonido terapéutico aplicado al músculo masetero es capaz de provocar efectos segmentarios en el músculo temporal.
Métodos.
Se reclutará un total de 28 mujeres adultas con mialgia bilateral de acuerdo con los criterios de diagnóstico para TMD (DC/TMD) para este ensayo de investigación.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de intervención con ultrasonido, cada uno de los cuales tiene diferentes configuraciones.
Utilizando Sonicator®740, se realizará una intervención de ultrasonido terapéutico en ambos maseteros durante cinco minutos en cada lado de la cara.
Se utilizará una plantilla para confinar los bordes del músculo y determinar los sitios para las medidas de resultado repetidas.
Los parámetros de resultado de: escala de dolor autoinformada, umbral de dolor a la presión, amplitudes musculares electromiográficas y temperaturas musculares intraorales se medirán para los músculos masetero y temporal en cada lado de la cara, y se evaluarán al inicio y después de la intervención en cada lado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "Resumen breve" anterior abarca la descripción detallada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas que tienen mialgia bilateral según los criterios de los Criterios de diagnóstico para TMD (DC-TMD) y la intensidad del dolor actual (≥4 de 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso) en ambos lados.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes o fueron diagnosticados con trastornos musculoesqueléticos sistémicos o enfermedades reumatológicas (p. fibromialgia, atrofia muscular).
- Ciertas condiciones como neoplasias o fracturas.
- Neuropatías o trastornos neurológicos.
- Participantes que actualmente toman relajantes musculares o analgésicos.
- Aquellos que se hayan sometido a algún tipo de fisioterapia en los últimos 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: 0,4 vatios/cm2 50 % ciclo de trabajo
0.4 Watts/cm2 50% Ciclo de trabajo Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) usado en el músculo masetero, 1 (MegaHertz) MHz, 5 minutos
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Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizado en el músculo masetero, 1 MHz, 5 minutos
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Experimental: B: 0,4 vatios/cm2 100% ciclo de trabajo
0,4 vatios/cm2 100 % del ciclo de trabajo Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizado en el músculo masetero, 1 MHz, 5 minutos
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Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizado en el músculo masetero, 1 MHz, 5 minutos
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Experimental: C: 0,8 vatios/cm2 50 % ciclo de trabajo
0,8 vatios/cm2 50 % del ciclo de trabajo Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizado en el músculo masetero, 1 MHz, 5 minutos
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Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizado en el músculo masetero, 1 MHz, 5 minutos
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Experimental: D: 0,8 vatios/cm2 100 % ciclo de trabajo
0,8 vatios/cm2 100 % ciclo de trabajo Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizado en el músculo masetero, 1 MHz, 5 minutos
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Ultrasonido terapéutico (Ultrasound Sonicator 740) utilizado en el músculo masetero, 1 MHz, 5 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención, diferencia utilizada.
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Escala de medición de la intensidad del dolor de 0 a 10, 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor de la historia
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Inmediatamente antes y después de la intervención, diferencia utilizada.
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Umbral de dolor por presión del músculo masetero
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención, diferencia utilizada.
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Medición del umbral de dolor a la presión con un algómetro digital
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Inmediatamente antes y después de la intervención, diferencia utilizada.
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Temperatura del músculo intraoral
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención, diferencia utilizada.
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Uso de termómetro digital en mucosa bucal, grados centígrados.
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Inmediatamente antes y después de la intervención, diferencia utilizada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willard McCall, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Mialgia
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- SUNYBuffalo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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