- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02295644
Effet immédiat de la thérapie par ultrasons sur la myalgie masséter bilatérale : essai expérimental randomisé en simple aveugle
7 mai 2018 mis à jour par: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Introduction.
Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont un groupe de conditions qui sont de nature multifactorielle et qui se présentent principalement avec des symptômes de douleur et une diminution de la capacité fonctionnelle.
L'échographie thérapeutique est une méthode de physiothérapie qui s'est avérée cliniquement efficace pour soulager immédiatement la douleur chez les patients atteints de différents troubles musculo-squelettiques.
Dans cette étude, dans le but d'une prise en charge immédiate des muscles et tissus masticateurs douloureux, les chercheurs tentent de comprendre le mécanisme de l'échographie thérapeutique en explorant les modifications physiologiques périphériques et centrales.
De plus, les chercheurs visent à déterminer s'il existe une relation dose-réponse entre deux intensités différentes (0,4 W/cm2 et 0,8 W/cm2) et entre deux ensembles de rapports cycliques (50 % et 100 %).
Un troisième objectif est de déterminer si les ultrasons thérapeutiques appliqués au muscle masséter sont capables de provoquer des effets segmentaires dans le muscle temporal.
Méthodes.
Un total de 28 femmes adultes atteintes de myalgie bilatérale selon les critères diagnostiques du TMD (DC/TMD) seront recrutées pour cet essai expérimental.
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'un des quatre groupes d'intervention échographique dont chacun a des paramètres différents.
À l'aide du Sonicator®740, une intervention thérapeutique par ultrasons sera effectuée sur les deux masséters pendant cinq minutes de chaque côté du visage.
Un modèle sera utilisé pour confiner les frontières du muscle et pour déterminer les sites pour les mesures répétées des résultats.
Les paramètres de résultats suivants : échelle de douleur autodéclarée, seuil de douleur à la pression, amplitudes musculaires électromyographiques et températures musculaires intrabuccales seront mesurés pour les muscles masséters et temporaux de chaque côté du visage, et seront évalués au départ et après intervention de chaque côté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le « bref résumé » ci-dessus englobe la description détaillée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes qui ont une myalgie bilatérale basée sur les critères des critères diagnostiques pour le TMD (DC-TMD) et l'intensité de la douleur actuelle (≥ 4 sur 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps) des deux côtés.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents ou ont reçu un diagnostic de troubles musculo-squelettiques systémiques ou de maladies rhumatologiques (par ex. fibromyalgie, atrophie musculaire).
- Certaines conditions telles que les néoplasmes ou les fractures.
- Neuropathies ou troubles neurologiques.
- Participants qui prennent actuellement des relaxants musculaires ou des analgésiques.
- Ceux qui ont subi une forme quelconque de thérapie physique au cours des 60 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : 0,4 Watts/cm² 50 % Cycle de service
0,4 Watts/cm² Cycle de service de 50 % Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1 (MégaHertz) MHz, 5 minutes
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Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1MHz, 5 minutes
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Expérimental: B : 0,4 Watts/cm² 100 % Cycle de service
0,4 Watts/cm² Cycle de service 100 % Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1 MHz, 5 minutes
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Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1MHz, 5 minutes
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Expérimental: C : 0,8 Watts/cm² Cycle de service de 50 %
0,8 Watts/cm² Cycle de service de 50 % Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1 MHz, 5 minutes
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Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1MHz, 5 minutes
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Expérimental: D : 0,8 Watts/cm² Cycle de service 100 %
0,8 Watts/cm² Cycle de service 100 % Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1 MHz, 5 minutes
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Ultrasons thérapeutiques (Ultrasound Sonicator 740) utilisés sur le muscle masséter, 1MHz, 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention, différence utilisée.
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Échelle de mesure de l'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 n'est pas une douleur, 10 est la pire douleur de tous les temps
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Immédiatement avant et après l'intervention, différence utilisée.
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Seuil de douleur à la pression du muscle masséter
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention, différence utilisée.
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Mesure du seuil de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre numérique
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Immédiatement avant et après l'intervention, différence utilisée.
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Température musculaire intra-orale
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention, différence utilisée.
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À l'aide d'un thermomètre numérique sur la muqueuse buccale, degrés Celsius.
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Immédiatement avant et après l'intervention, différence utilisée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willard McCall, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Myalgie
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SUNYBuffalo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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