超声治疗对双侧咬肌痛的即时效果：随机单盲研究试验
2018年5月7日 更新者：W.D.McCall, Jr.、State University of New York at Buffalo
介绍。
颞下颌关节紊乱 (TMD) 是一组本质上是多因素的病症，主要表现为疼痛症状和功能下降。
治疗性超声是一种物理治疗方法，临床证明它可以立即缓解患有不同肌肉骨骼疾病的患者的疼痛。
在这项研究中，为了立即处理疼痛的咀嚼肌和组织，研究人员试图通过探索外周和中枢的生理变化来了解治疗超声的机制。
此外，研究人员旨在确定两种不同强度（0.4 W/cm2 和 0.8 W/cm2）之间以及两组占空比（50% 和 100%）之间是否存在剂量反应关系。
第三个目的是确定应用于咬肌的治疗性超声是否能够在颞肌中引起分段效应。
方法。
根据 TMD (DC/TMD) 的诊断标准，将招募总共 28 名患有双侧肌痛的成年女性进行这项研究性试验。
每个受试者将被随机分配到四个超声干预组之一，每个超声干预组都有不同的设置。
使用 Sonicator®740，治疗性超声干预将在面部两侧的两个咬肌上进行五分钟。
模板将用于限制肌肉的边界并确定重复结果测量的位置。
结果参数：自我报告的疼痛量表、压力痛阈值、肌电图肌肉振幅和口腔内肌肉温度将测量面部每一侧的咬肌和颞肌，并将在基线和干预后对每一侧进行评估。
研究概览
详细说明
上面的“简要概述”包括详细描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 TMD 诊断标准 (DC-TMD) 标准和双侧当前疼痛强度（10 分中≥4 分，其中 0 分无痛，10 分是有史以来最严重的疼痛）患有双侧肌痛的成年女性。
排除标准：
- 那些有病史或被诊断患有全身性肌肉骨骼疾病或风湿病（例如 纤维肌痛、肌肉萎缩）。
- 某些情况，例如肿瘤或骨折。
- 神经病或神经系统疾病。
- 目前正在服用肌肉松弛剂或止痛药的参与者。
- 在过去 60 天内接受过任何形式的物理治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：0.4 瓦/平方厘米 50% 占空比
0.4 瓦/平方厘米 50% 占空比 用于咬肌的治疗性超声（超声超声仪 740），1 (MegaHertz) MHz，5 分钟
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用于咬肌的治疗性超声波 (Ultrasound Sonicator 740)，1MHz，5 分钟
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实验性的：B：0.4 瓦/平方厘米 100% 占空比
0.4 Watts/Sq cm 100% 占空比治疗性超声（超声超声仪 740）用于咬肌，1 MHz，5 分钟
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用于咬肌的治疗性超声波 (Ultrasound Sonicator 740)，1MHz，5 分钟
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实验性的：C：0.8 瓦/平方厘米 50% 占空比
0.8 瓦/平方厘米 50% 占空比 用于咬肌的治疗性超声（超声超声仪 740），1 MHz，5 分钟
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用于咬肌的治疗性超声波 (Ultrasound Sonicator 740)，1MHz，5 分钟
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实验性的：D：0.8 瓦/平方厘米 100% 占空比
0.8 Watts/Sq cm 100% 占空比治疗性超声（超声超声仪 740）用于咬肌，1 MHz，5 分钟
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用于咬肌的治疗性超声波 (Ultrasound Sonicator 740)，1MHz，5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛自我报告
大体时间：在干预之前和之后立即使用差异。
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疼痛强度测量等级从 0 到 10，0 是没有疼痛，10 是有史以来最严重的疼痛
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在干预之前和之后立即使用差异。
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咬肌的压痛阈值
大体时间：在干预之前和之后立即使用差异。
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使用数字海藻计测量压力痛阈
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在干预之前和之后立即使用差异。
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口内肌温度
大体时间：在干预之前和之后立即使用差异。
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在口腔粘膜上使用数字温度计，摄氏度。
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在干预之前和之后立即使用差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Willard McCall、State University of New York at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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