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Unmittelbare Wirkung der Ultraschalltherapie auf bilaterale Masseter-Myalgie: Randomisierte einfach verblindete Untersuchungsstudie

7. Mai 2018 aktualisiert von: W.D.McCall, Jr., State University of New York at Buffalo
Einführung. Temporomandibuläre Störungen (TMD) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die multifaktorieller Natur sind und sich hauptsächlich mit Symptomen von Schmerzen und verminderter Funktionsfähigkeit zeigen. Therapeutischer Ultraschall ist eine Methode der physikalischen Therapie, die klinisch gezeigt hat, dass sie bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates eine sofortige Schmerzlinderung bewirkt. In dieser Studie versuchen die Forscher zum Zweck der sofortigen Behandlung von schmerzhaften Kaumuskeln und -geweben, den Mechanismus des therapeutischen Ultraschalls zu verstehen, indem sie die physiologischen Veränderungen peripher und zentral untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen zwei verschiedenen Intensitäten (0,4 W/cm2 und 0,8 W/cm2) und zwischen zwei Sätzen von Arbeitszyklen (50 % und 100 %) gibt. Ein dritter Zweck besteht darin, zu bestimmen, ob therapeutischer Ultraschall, der auf den Massetermuskel angewendet wird, in der Lage ist, segmentale Effekte im Schläfenmuskel hervorzurufen. Methoden. Insgesamt 28 erwachsene Frauen mit bilateraler Myalgie gemäß den diagnostischen Kriterien für TMD (DC/TMD) werden für diese Untersuchungsstudie rekrutiert. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer der vier Ultraschallinterventionsgruppen zugeteilt, die jeweils unterschiedliche Einstellungen haben. Unter Verwendung des Sonicator®740 wird an beiden Massetern für fünf Minuten auf jeder Seite des Gesichts ein therapeutischer Ultraschalleingriff durchgeführt. Eine Schablone wird verwendet, um die Grenzen des Muskels einzugrenzen und die Stellen für die wiederholten Ergebnismessungen zu bestimmen. Ergebnisparameter: selbstberichtete Schmerzskala, Druckschmerzschwelle, elektromyographische Muskelamplituden und intraorale Muskeltemperaturen werden für Masseter- und Schläfenmuskeln auf jeder Seite des Gesichts gemessen und zu Beginn und nach dem Eingriff auf jeder Seite bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die obige "Kurzzusammenfassung" umfasst die ausführliche Beschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit bilateraler Myalgie, basierend auf den Kriterien der Diagnosekriterien für TMD (DC-TMD) und der aktuellen Schmerzintensität (≥4 von 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist) auf beiden Seiten.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte haben oder bei denen systemische Erkrankungen des Bewegungsapparates oder rheumatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden (z. Fibromyalgie, Muskelatrophie).
  • Bestimmte Erkrankungen wie Neubildungen oder Frakturen.
  • Neuropathien oder neurologische Störungen.
  • Teilnehmer, die derzeit Muskelrelaxanzien oder Analgetika einnehmen.
  • Diejenigen, die sich in den letzten 60 Tagen irgendeiner Form von Physiotherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: 0,4 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer
0,4 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 (MegaHertz) MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Experimental: B: 0,4 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer
0,4 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Masseter-Muskel, 1 MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Experimental: C: 0,8 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer
0,8 Watt/cm² 50 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Masseter-Muskel, 1 MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Experimental: D: 0,8 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer
0,8 Watt/cm² 100 % Einschaltdauer Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten
Gerät: Ultraschallgerät 740
Therapeutischer Ultraschall (Ultrasound Sonicator 740) am Massetermuskel, 1 MHz, 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Schmerzintensitätsmessskala von 0 bis 10, 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz aller Zeiten
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Druckschmerzschwelle des Masseter-Muskels
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Messung der Druckschmerzschwelle mit digitalem Algometer
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Intraorale Muskeltemperatur
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.
Verwendung eines digitalen Thermometers auf der Wangenschleimhaut, Grad Celsius.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff Differenz verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Willard McCall, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNYBuffalo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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