中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における Toreforant (JNJ-38518168) の安全性と有効性を評価するための研究
2017年7月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療のための Toreforant (JNJ-38518168) を評価する第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度のプラーク型乾癬（丸みを帯びた紅斑性、乾燥した、鱗屑の斑点を特徴とする一般的な遺伝的に決定された、慢性の炎症性皮膚疾患）の参加者におけるJNJ-38518168の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（参加者に偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究者も参加者も、参加者が受けている治療法を知らない）、並行群、プラセボ対照（不活性物質; ふりをした治療[臨床試験で薬と比較して、その薬が実際に効果があるかどうかをテストする）研究。
この試験は、スクリーニング段階（最大で第 0 週の 42 日前まで）、治療段階（第 0 ～ 12 週）、および追跡段階（第 16 週まで）で構成されます。
参加者はランダムに割り当てられ、JNJ-38518168 (3 ミリグラム [mg] または 30 mg または 60 mg) またはプラセボを 1 日 1 回投与されます。
参加者の最初のグループは、JNJ-38518168 30 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
後続の参加者の線量割り当ては、最大 2 つの中間分析の結果によって異なります。
有効性は、主に、12週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合によって評価されます。参加者の安全性は、調査全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Santa Monica、California、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
Plainfield、Indiana、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
-
Lodz、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
Łódź、ポーランド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間、プラーク型乾癬（乾癬性関節炎[PsA]の有無にかかわらず）の診断を受けている必要があります
- -参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に乾癬領域および重症度指数（PASI）が12以上（> =）である必要があります
- -参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に治験責任医師のグローバル評価（IGA）>=3を持っている必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および0週目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから4か月間、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。 すべての男性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから4か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -参加者は、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患の病歴または現在の兆候または症状を持っています
- -参加者は、スクリーニング前の5年以内に現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を持っています（ただし、最初の治験薬投与前の少なくとも3か月間、再発の証拠がなく適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く）最初の治験薬投与前に少なくとも1年間再発の証拠がなく治療されている）
- -参加者は、リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴があります。意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）の病歴;または、リンパ節腫脹または脾腫などのリンパ球増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状
- -参加者は、慢性腎感染症、慢性胸部感染症（例、気管支拡張症）、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、真菌感染症（粘膜皮膚カンジダ症）、または皮膚の傷や潰瘍の開放、排出、または感染
- -参加者は、感染した関節プロテーゼの病歴があるか、関節プロテーゼの感染が疑われるために抗生物質を受けました。
- -参加者は、乾癬または乾癬性関節炎に対して以前に生物学的療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JNJ-38518168 60mg
参加者は、JNJ-38518168 の 2 つの錠剤、それぞれ 30 ミリグラム (mg) の合計 60 mg を、30 mg の一致するプラセボ タブレット 1 つと 3 mg の一致するプラセボ タブレット 1 つと共に、1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
|
JNJ-38518168 の 2 錠、各 30 ミリグラム (mg)、合計 60 mg、経口、1 日 1 回。
他の名前：
対応するプラセボは、30 mg 錠剤または 3 mg 錠剤のいずれかが経口投与されます。
|
|
実験的：JNJ-38518168 30mg
参加者は、JNJ-38518168 の 1 錠、30 mg を、2 つの 30 mg の一致するプラセボ錠剤と 1 つの 3 mg の一致するプラセボ錠剤と共に、経口で、1 日 1 回、12 週間受け取ります。
|
対応するプラセボは、30 mg 錠剤または 3 mg 錠剤のいずれかが経口投与されます。
JNJ-38518168 1 錠、30 mg、経口、1 日 1 回。
他の名前：
|
|
実験的：JNJ-38518168 3mg
参加者は、JNJ-38518168 の 1 錠、3 mg を、1 日 1 回、12 週間、1 日 1 回、経口で 30 mg の一致するプラセボ錠 3 個と一緒に受け取ります。
|
対応するプラセボは、30 mg 錠剤または 3 mg 錠剤のいずれかが経口投与されます。
JNJ-38518168 の 1 錠、3 mg、経口、1 日 1 回。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ
参加者は、JNJ-38518168 の 3 つの錠剤、30 mg の一致するプラセボ錠剤と、1 つの 3 mg の一致するプラセボ錠剤を、経口で、1 日 1 回、12 週間受け取ります。
|
対応するプラセボは、30 mg 錠剤または 3 mg 錠剤のいずれかが経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
PASI スコアは、病変の重症度と影響を受ける領域を 1 つのスコアにまとめた評価です。
体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つのセクションに分割されます。
各セクションについて、関与する皮膚のパーセント (%) 面積が推定されました。 <70%、5=70 ～ <90%、6=90 ～ 100%。
重症度は、臨床徴候によって推定される：紅斑、硬結、落屑；スケール：0=なし～4=最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの体重 (頭:0.1、腕:0.2、体:0.3、脚:0.4); 合計
可能なスコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
PASI 75 応答は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の改善 (>=) として定義されます。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に治験責任医師の総合評価（IGA）で0または1のスコアを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について 0 ～ 4 のスケールで等級付けされます (スコアが高いほど重症)。
参加者の乾癬は、次のように 5 段階で評価されます。
|
第12週
|
|
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：0、2、4、6、8、12、16週
|
PASI スコアは、病変の重症度と影響を受ける領域を 1 つのスコアにまとめた評価です。
体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つのセクションに分割されます。
各セクションについて、関与する皮膚の%面積が推定されました:0=0%、1=<10%、2=10～<30%、3=30～<50%、4=50～<70%、5=70から <90%、6=90 から 100%。
重症度は、臨床徴候によって推定される：紅斑、硬結、落屑；スケール：0=なし～4=最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの体重 (頭:0.1、腕:0.2、体:0.3、脚:0.4); 合計
可能なスコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
PASI 50、75、90、100 の応答は、対応する >= 50%、>=75%、>=90%、>=100% の PASI スコアのベースラインからの改善として定義されます。
|
0、2、4、6、8、12、16週
|
|
PASIスコアのベースラインからの改善率
時間枠：0週（ベースライン）、2、4、6、8、12、16週
|
PASI スコアは、病変の重症度と影響を受ける領域を 1 つのスコアにまとめた評価です。
体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つのセクションに分割されます。
各セクションについて、関与する皮膚の%面積が推定されました:0=0%、1=<10%、2=10～<30%、3=30～<50%、4=50～<70%、5=70から <90%、6=90 から 100%。
重症度は、臨床徴候によって推定される：紅斑、硬結、落屑；スケール：0=なし～4=最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの体重 (頭:0.1、腕:0.2、体:0.3、脚:0.4); 合計
可能なスコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
|
0週（ベースライン）、2、4、6、8、12、16週
|
|
0、1、または 2 の調査員の総合評価 (IGA) スコア応答を達成した参加者の割合。 0 または 1;そして0
時間枠：0、2、4、6、8、12、16週
|
IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について 0 ～ 4 のスケールで等級付けされます (スコアが高いほど重症)。
参加者の乾癬は、次のように 5 段階で評価されます。
|
0、2、4、6、8、12、16週
|
|
12週目の乾癬症状および徴候日記（PSSD）の症状および徴候スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
PSSD は、治療効果を評価するために、過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計されたアンケートです。
PSSD は自己管理型の患者報告アウトカム (PRO) 手段であり、症状と患者が観察できる徴候をカバーする 11 の項目が含まれています。
乾癬の症状のスコアには、かゆみ (Q1)、痛み (Q11)、刺すような痛み (Q10)、灼熱感 (Q9)、肌のつっぱり (Q4) が含まれ、5 つの項目すべての平均値が 0 ～ 100 のスコアに変換されます。深刻から 100 = 最も深刻。
乾癬の徴候スコアには、皮膚の乾燥 (Q2)、ひび割れ (Q3)、落屑 (Q5)、脱落または剥離 (Q6)、発赤 (Q7) および出血 (Q8) が含まれ、6 項目すべての平均値が 0-に変換されます。 100 スコア。ここで、0 = 最も深刻度が低く、100 = 最も深刻度が高い。
合計スコアには 11 項目すべて (症状と徴候の両方) が含まれ、11 項目すべての平均値は 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目に0のPSSD症状スコアまたは0のPSSDサインスコアを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
PSSD は、治療効果を評価するために、過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計されたアンケートです。
PSSD は自己管理型の PRO 手段であり、症状と患者が観察できる徴候をカバーする 11 の項目が含まれています。
乾癬の症状のスコアには、かゆみ (Q1)、痛み (Q11)、刺すような痛み (Q10)、灼熱感 (Q9)、肌のつっぱり (Q4) が含まれ、5 つの項目すべての平均値が 0 ～ 100 のスコアに変換されます。深刻から 100 = 最も深刻。
乾癬の徴候スコアには、皮膚の乾燥 (Q2)、ひび割れ (Q3)、落屑 (Q5)、脱落または剥離 (Q6)、発赤 (Q7) および出血 (Q8) が含まれ、6 項目すべての平均値が 0-に変換されます。 100 スコア。ここで、0 = 最も深刻度が低く、100 = 最も深刻度が高い。
合計スコアには 11 項目すべて (症状と徴候の両方) が含まれ、11 項目すべての平均値は 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
|
第12週
|
|
12週目にPSSD個体(乾癬症状スコアおよび乾癬徴候スコア)サブスケールスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
PSSD は、治療効果を評価するために、過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計されたアンケートです。
PSSD は自己管理型の PRO 手段であり、症状と患者が観察できる徴候をカバーする 11 の項目が含まれています。
乾癬の症状のスコアには、かゆみ (Q1)、痛み (Q11)、刺すような痛み (Q10)、灼熱感 (Q9)、肌のつっぱり (Q4) が含まれ、5 つの項目すべての平均値が 0 ～ 100 のスコアに変換されます。深刻から 100 = 最も深刻。
乾癬の徴候スコアには、皮膚の乾燥 (Q2)、ひび割れ (Q3)、落屑 (Q5)、脱落または剥離 (Q6)、発赤 (Q7) および出血 (Q8) が含まれ、6 項目すべての平均値が 0-に変換されます。 100 スコア。ここで、0 = 最も深刻度が低く、100 = 最も深刻度が高い。
合計スコアには 11 項目すべて (症状と徴候の両方) が含まれ、11 項目すべての平均値は 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月17日
一次修了 (実際)
2016年3月11日
研究の完了 (実際)
2016年3月11日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR106239
- 38518168PSO2001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。