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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del toreforant (JNJ-38518168) nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

6 luglio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare il toreforant (JNJ-38518168) per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-38518168 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (comune malattia della pelle geneticamente determinata, cronica, infiammatoria caratterizzata da chiazze arrotondate eritematose, secche e squamose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), a gruppi paralleli, controllato con placebo (una sostanza inattiva; un finto trattamento [con nessun farmaco in esso] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale). Lo studio consiste nella fase di screening (massimo 42 giorni prima della settimana 0), nella fase di trattamento (settimana 0-12) e nella fase di follow-up (fino alla settimana 16). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ-38518168 (3 milligrammi [mg] o 30 mg o 60 mg) o placebo una volta al giorno. Il gruppo iniziale dei partecipanti sarà randomizzato a JNJ-38518168 30 mg o placebo. Le assegnazioni della dose per i partecipanti successivi dipenderanno dai risultati di un massimo di 2 analisi intermedie. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 alla settimana 12. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche (con o senza artrite psoriasica [PsA]) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Il partecipante deve avere un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) maggiore o uguale a (>=) 12 allo screening e al basale
  • Il partecipante deve avere un Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 allo screening e al basale
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla settimana 0
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti gli uomini devono inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia o segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata
  • - Il partecipante ha un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio)
  • Il partecipante ha una storia di malattia linfoproliferativa, incluso il linfoma; una storia di gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS); o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia o splenomegalia
  • - Il partecipante ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (p. es., bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), infezione fungina (candidosi mucocutanea) o ferite o ulcere della pelle aperte, drenanti o infette
  • Il partecipante ha una storia di una protesi articolare infetta o ha ricevuto antibiotici per una sospetta infezione di una protesi articolare, se tale protesi non è stata rimossa o sostituita
  • - Il partecipante ha mai ricevuto una precedente terapia biologica per la psoriasi o l'artrite psoriasica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JNJ-38518168 60 mg
I partecipanti riceveranno due compresse di JNJ-38518168, 30 milligrammi (mg) ciascuna per un totale di 60 mg, insieme a una compressa placebo corrispondente da 30 mg e una compressa placebo corrispondente da 3 mg, per via orale, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: JNJ-38518168 60 mg
Due compresse di JNJ-38518168, 30 milligrammi (mg) ciascuna per un totale di 60 mg, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Toreforante
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale in compresse da 30 mg o compresse da 3 mg.
SPERIMENTALE: JNJ-38518168 30mg
I partecipanti riceveranno una compressa di JNJ-38518168, 30 mg, insieme a due compresse placebo corrispondenti da 30 mg e una compressa placebo corrispondente da 3 mg, per via orale, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale in compresse da 30 mg o compresse da 3 mg.
Droga: JNJ-38518168 30mg
Una compressa di JNJ-38518168, 30 mg, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Toreforante
SPERIMENTALE: JNJ-38518168 3 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di JNJ-38518168, 3 mg, insieme a tre compresse placebo corrispondenti da 30 mg, per via orale, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale in compresse da 30 mg o compresse da 3 mg.
Droga: JNJ-38518168 3 mg
Una compressa di JNJ-38518168, 3 mg, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Toreforante
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti riceveranno tre compresse di JNJ-38518168, placebo corrispondente da 30 mg, insieme a una compressa placebo corrispondente da 3 mg, per via orale, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale in compresse da 30 mg o compresse da 3 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo sarà diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco e gambe. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale (%) dell'area della pelle coinvolta: 0=0%, 1=meno di (<) 10%, 2=da 10 a <30%, 3=da 30 a <50%, 4=da 50 a <70%, 5=da 70 a <90%, 6=da 90 a 100%. La gravità sarà stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa:0.1,braccia:0.2,corpo:0.3,gambe:0.4);totale intervallo di punteggio possibile: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Una risposta PASI 75 definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione su una scala da 0 a 4 (punteggio più alto = più grave). La psoriasi del partecipante è valutata su una scala a 5 punti come segue: 0=risolta, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono risposte PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il punteggio PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo sarà diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco e gambe. Per ogni sezione è stata stimata la % di area cutanea coinvolta: 0=0%, 1= <10%, 2=da 10 a <30%, 3=da 30 a <50%, 4=da 50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=da 90 a 100%. La gravità sarà stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa:0.1,braccia:0.2,corpo:0.3,gambe:0.4);totale intervallo di punteggio possibile: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Una risposta PASI 50, 75, 90, 100 è definita come corrispondente >= 50%, >=75%, >=90%, >=100% di miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 0 (riferimento), 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il punteggio PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo sarà diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco e gambe. Per ogni sezione è stata stimata la % di area cutanea coinvolta: 0=0%, 1= <10%, 2=da 10 a <30%, 3=da 30 a <50%, 4=da 50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=da 90 a 100%. La gravità sarà stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa:0.1,braccia:0.2,corpo:0.3,gambe:0.4);totale intervallo di punteggio possibile: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia.
Settimana 0 (riferimento), 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che ottengono risposte con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0, 1 o 2; 0 o 1; e 0
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione su una scala da 0 a 4 (punteggio più alto = più grave). La psoriasi del partecipante è valutata su una scala a 5 punti come segue: 0=risolta, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi e dei segni del diario dei segni e dei sintomi della psoriasi (PSSD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il PSSD è un questionario progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei 7 giorni precedenti per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento auto-somministrato per i risultati riferiti dal paziente (PRO) che include 11 item che coprono sintomi e segni osservabili dal paziente. Il punteggio dei sintomi della psoriasi include prurito (Q1), dolore (Q11), bruciore (Q10), bruciore (Q9) e tensione cutanea (Q4) e il valore medio di tutti e 5 gli elementi sarà convertito in un punteggio 0-100, dove 0= minimo da grave a 100=molto grave. Il punteggio del segno della psoriasi include secchezza della pelle (Q2), screpolature (Q3), desquamazione (Q5), perdita o desquamazione (Q6), arrossamento (Q7) e sanguinamento (Q8) e il valore medio di tutti e 6 gli elementi sarà convertito in 0- Punteggio 100, dove da 0=meno grave a 100=più grave. Il punteggio totale include tutti gli 11 singoli elementi (sia sintomi che segni) e il valore medio di tutti gli 11 elementi sarà convertito in un punteggio da 0 a 100, dove 0=meno grave a 100=più grave.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 o un punteggio dei segni PSSD pari a 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PSSD è un questionario progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei 7 giorni precedenti per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che include 11 item che coprono sintomi e segni osservabili dal paziente. Il punteggio dei sintomi della psoriasi include prurito (Q1), dolore (Q11), bruciore (Q10), bruciore (Q9) e tensione cutanea (Q4) e il valore medio di tutti e 5 gli elementi sarà convertito in un punteggio 0-100, dove 0= minimo da grave a 100=molto grave. Il punteggio del segno della psoriasi include secchezza della pelle (Q2), screpolature (Q3), desquamazione (Q5), perdita o desquamazione (Q6), arrossamento (Q7) e sanguinamento (Q8) e il valore medio di tutti e 6 gli elementi sarà convertito in 0- Punteggio 100, dove da 0=meno grave a 100=più grave. Il punteggio totale include tutti gli 11 singoli elementi (sia sintomi che segni) e il valore medio di tutti gli 11 elementi sarà convertito in un punteggio da 0 a 100, dove 0=meno grave a 100=più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio della sottoscala individuale PSSD (punteggio dei sintomi della psoriasi e punteggio dei segni della psoriasi) pari a 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PSSD è un questionario progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei 7 giorni precedenti per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che include 11 item che coprono sintomi e segni osservabili dal paziente. Il punteggio dei sintomi della psoriasi include prurito (Q1), dolore (Q11), bruciore (Q10), bruciore (Q9) e tensione cutanea (Q4) e il valore medio di tutti e 5 gli elementi sarà convertito in un punteggio 0-100, dove 0= minimo da grave a 100=molto grave. Il punteggio del segno della psoriasi include secchezza della pelle (Q2), screpolature (Q3), desquamazione (Q5), perdita o desquamazione (Q6), arrossamento (Q7) e sanguinamento (Q8) e il valore medio di tutti e 6 gli elementi sarà convertito in 0- Punteggio 100, dove da 0=meno grave a 100=più grave. Il punteggio totale include tutti gli 11 singoli elementi (sia sintomi che segni) e il valore medio di tutti gli 11 elementi sarà convertito in un punteggio da 0 a 100, dove 0=meno grave a 100=più grave.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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