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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Toreforant (JNJ-38518168) chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

6 juillet 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai multicentrique de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer le toreforant (JNJ-38518168) pour le traitement des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-38518168 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (maladie cutanée inflammatoire chronique, génétiquement déterminée, caractérisée par des plaques érythémateuses arrondies, sèches et squameuses).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), en groupes parallèles, contrôlé par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [avec aucun médicament dedans] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel) étude. L'étude comprend une phase de dépistage (maximum de 42 jours avant la semaine 0), une phase de traitement (semaine 0-12) et une phase de suivi (jusqu'à la semaine 16). Les participants seront répartis au hasard pour recevoir JNJ-38518168 (3 milligrammes [mg] ou 30 mg ou 60 mg) ou un placebo une fois par jour. Le groupe initial de participants sera randomisé pour recevoir soit JNJ-38518168 30 mg, soit un placebo. Les attributions de dose pour les participants suivants dépendront des résultats de jusqu'à 2 analyses intermédiaires. L'efficacité sera principalement évaluée par le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 à la semaine 12. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Łódź, Pologne
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Plainfield, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le participant doit avoir un diagnostic de psoriasis en plaques (avec ou sans rhumatisme psoriasique [PsA]) pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
  • Le participant doit avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à (>=) 12 lors du dépistage et au départ
  • Le participant doit avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 lors de la sélection et au départ
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et à la semaine 0
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude et pendant 4 mois après avoir reçu la dernière administration du médicament à l'étude. Tous les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 4 mois après avoir reçu la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou des signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée
  • - Le participant a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude, ou carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 1 an avant la première administration du médicament à l'étude)
  • Le participant a des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ; une histoire de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS); ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie ou une splénomégalie
  • Le participant a des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (p. plaies ou ulcères cutanés ouverts, drainants ou infectés
  • Le participant a des antécédents de prothèse articulaire infectée ou a reçu des antibiotiques pour une suspicion d'infection d'une prothèse articulaire, si cette prothèse n'a pas été retirée ou remplacée
  • Le participant a déjà reçu un traitement biologique antérieur pour le psoriasis ou l'arthrite psoriasique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JNJ-38518168 60 mg
Les participants recevront deux comprimés de JNJ-38518168, 30 milligrammes (mg) chacun pour un total de 60 mg, ainsi qu'un comprimé placebo correspondant de 30 mg et un comprimé placebo correspondant de 3 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: JNJ-38518168 60 mg
Deux comprimés de JNJ-38518168, 30 milligrammes (mg) chacun pour un total de 60 mg, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Toréforant
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant, soit un comprimé de 30 mg, soit un comprimé de 3 mg, sera administré par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: JNJ-38518168 30 mg
Les participants recevront un comprimé de JNJ-38518168, 30 mg, ainsi que deux comprimés placebo correspondants de 30 mg et un comprimé placebo correspondant de 3 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant, soit un comprimé de 30 mg, soit un comprimé de 3 mg, sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-38518168 30 mg
Un comprimé de JNJ-38518168, 30 mg, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Toréforant
EXPÉRIMENTAL: JNJ-38518168 3 mg
Les participants recevront un comprimé de JNJ-38518168, 3 mg, ainsi que trois comprimés placebo correspondants de 30 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant, soit un comprimé de 30 mg, soit un comprimé de 3 mg, sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-38518168 3 mg
Un comprimé de JNJ-38518168, 3 mg, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Toréforant
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants recevront trois comprimés de JNJ-38518168, 30 mg de placebo correspondant, ainsi qu'un comprimé de placebo correspondant de 3 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant, soit un comprimé de 30 mg, soit un comprimé de 3 mg, sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le score PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score. Le corps sera divisé en 4 sections : la tête, les bras, le tronc et les jambes. Pour chaque section, le pourcentage (%) de surface de peau impliquée a été estimé : 0=0 %, 1=moins de (<) 10 %, 2=10 à <30 %, 3=30 à <50 %, 4=50 à <70 %, 5=70 à <90 %, 6=90 à 100 %. La sévérité sera estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0 = aucun à 4 = maximum. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; total plage de score possible : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale. Une réponse PASI 75 définie comme supérieure ou égale à (>=) 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent un score de 0 ou 1 sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation sur une échelle de 0 à 4 (score le plus élevé = plus sévère). Le psoriasis du participant est évalué sur une échelle de 5 points comme suit : 0 = guéri, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent les réponses PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Le score PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score. Le corps sera divisé en 4 sections : la tête, les bras, le tronc et les jambes. Pour chaque section, le % de surface de peau impliquée a été estimé : 0=0 %, 1= <10 %, 2=10 à <30 %, 3=30 à <50 %, 4=50 à <70 %, 5=70 à <90%, 6=90 à 100%. La sévérité sera estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0 = aucun à 4 = maximum. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; total plage de score possible : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale. Une réponse PASI 50, 75, 90, 100 est définie comme une amélioration correspondante >= 50 %, >= 75 %, >= 90 %, >= 100 % du score PASI par rapport au départ.
Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base du score PASI
Délai: Semaine 0 (référence), 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Le score PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score. Le corps sera divisé en 4 sections : la tête, les bras, le tronc et les jambes. Pour chaque section, le % de surface de peau impliquée a été estimé : 0=0 %, 1= <10 %, 2=10 à <30 %, 3=30 à <50 %, 4=50 à <70 %, 5=70 à <90%, 6=90 à 100%. La sévérité sera estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0 = aucun à 4 = maximum. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; total plage de score possible : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale.
Semaine 0 (référence), 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants qui obtiennent des réponses de score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0, 1 ou 2 ; 0 ou 1 ; et 0
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation sur une échelle de 0 à 4 (score le plus élevé = plus sévère). Le psoriasis du participant est évalué sur une échelle de 5 points comme suit : 0 = guéri, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes et des signes du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le PSSD est un questionnaire conçu pour mesurer la sévérité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents afin d'évaluer le bénéfice du traitement. Le PSSD est un instrument auto-administré de résultat rapporté par le patient (PRO) qui comprend 11 éléments couvrant les symptômes et les signes observables par le patient. Le score des symptômes du psoriasis comprend les démangeaisons (Q1), la douleur (Q11), les picotements (Q10), les sensations de brûlure (Q9) et les tiraillements cutanés (Q4) et la valeur moyenne des 5 éléments sera convertie en un score de 0 à 100, où 0 = le moins sévère à 100 = le plus sévère. Le score des signes de psoriasis comprend la sécheresse cutanée (Q2), la fissuration (Q3), la desquamation (Q5), la desquamation ou la desquamation (Q6), la rougeur (Q7) et le saignement (Q8) et la valeur moyenne des 6 éléments sera convertie en 0- 100 score, où 0 = le moins grave à 100 = le plus grave. Le score total comprend les 11 éléments individuels (symptômes et signes) et la valeur moyenne de tous les 11 éléments sera convertie en un score de 0 à 100, où 0 = le moins grave à 100 = le plus grave.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent un score de symptôme PSSD de 0 ou un score de signe PSSD de 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PSSD est un questionnaire conçu pour mesurer la sévérité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents afin d'évaluer le bénéfice du traitement. Le PSSD est un instrument PRO auto-administré qui comprend 11 items couvrant les symptômes et les signes observables par le patient. Le score des symptômes du psoriasis comprend les démangeaisons (Q1), la douleur (Q11), les picotements (Q10), les sensations de brûlure (Q9) et les tiraillements cutanés (Q4) et la valeur moyenne des 5 éléments sera convertie en un score de 0 à 100, où 0 = le moins sévère à 100 = le plus sévère. Le score des signes de psoriasis comprend la sécheresse cutanée (Q2), la fissuration (Q3), la desquamation (Q5), la desquamation ou la desquamation (Q6), la rougeur (Q7) et le saignement (Q8) et la valeur moyenne des 6 éléments sera convertie en 0- 100 score, où 0 = le moins grave à 100 = le plus grave. Le score total comprend les 11 éléments individuels (symptômes et signes) et la valeur moyenne de tous les 11 éléments sera convertie en un score de 0 à 100, où 0 = le moins grave à 100 = le plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent un score PSSD individuel (score des symptômes du psoriasis et score des signes du psoriasis) de 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PSSD est un questionnaire conçu pour mesurer la sévérité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents afin d'évaluer le bénéfice du traitement. Le PSSD est un instrument PRO auto-administré qui comprend 11 items couvrant les symptômes et les signes observables par le patient. Le score des symptômes du psoriasis comprend les démangeaisons (Q1), la douleur (Q11), les picotements (Q10), les sensations de brûlure (Q9) et les tiraillements cutanés (Q4) et la valeur moyenne des 5 éléments sera convertie en un score de 0 à 100, où 0 = le moins sévère à 100 = le plus sévère. Le score des signes de psoriasis comprend la sécheresse cutanée (Q2), la fissuration (Q3), la desquamation (Q5), la desquamation ou la desquamation (Q6), la rougeur (Q7) et le saignement (Q8) et la valeur moyenne des 6 éléments sera convertie en 0- 100 score, où 0 = le moins grave à 100 = le plus grave. Le score total comprend les 11 éléments individuels (symptômes et signes) et la valeur moyenne de tous les 11 éléments sera convertie en un score de 0 à 100, où 0 = le moins grave à 100 = le plus grave.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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