Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Toreforant (JNJ-38518168) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. július 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, vizsgálat a Toreforant (JNJ-38518168) értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére

E vizsgálat célja a JNJ-38518168 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben (gyakori genetikailag meghatározott, krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amelyet lekerekített bőrpír, száraz, hámló foltok jellemeznek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül a résztvevőkhöz rendelt vizsgálati gyógyszeres kezelés), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő), párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos (inaktív anyag; látszólagos kezelés [val. nincs benne gyógyszer], amelyet egy klinikai vizsgálat során hasonlítanak össze egy olyan gyógyszerrel, amely azt vizsgálja, hogy a gyógyszernek van-e valódi hatása) vizsgálat. A vizsgálat a szűrési fázisból (legfeljebb 42 nappal a 0. hét előtt), a kezelési fázisból (0-12. hét) és az utánkövetési fázisból (a 16. hétig) áll. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy naponta egyszer kapjanak JNJ-38518168-at (3 milligramm [mg] vagy 30 mg vagy 60 mg) vagy placebót. A résztvevők kezdeti csoportját véletlenszerűen JNJ-38518168 30 mg-os vagy placebó csoportba sorolják. A következő résztvevők dóziskiosztása legfeljebb 2 időközi elemzés eredményétől függ. A hatékonyságot elsősorban azon résztvevők százalékos aránya alapján fogják értékelni, akik a 12. héten elérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-ös választ. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Łódź, Lengyelország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 6 hónappal a résztvevőnél plakkos típusú pikkelysömör (psoriaticus arthritis [PsA] vagy anélkül) diagnosztizáltnak kell lennie.
  • A résztvevőnek a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) értékének nagyobbnak kell lennie, mint (>=) 12 a szűréskor és a kiinduláskor
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a vizsgálói globális értékeléssel (IGA) >=3 a szűréskor és a kiinduláskor
  • A fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztet kell adnia a szűréskor és a 0. héten
  • A fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív férfinak, akien nem végeztek vazektómiát, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 4 hónapig. Minden férfinak bele kell egyeznie abba is, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 4 hónapig nem ad spermát

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegsége van, vagy jelenleg vannak olyan jelei vagy tünetei
  • A résztvevőnek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek anélkül, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 3 hónapig kiújultak volna, vagy in situ méhnyakkarcinóma akiket legalább 1 évig a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt a kiújulás jele nélkül kezeltek)
  • A résztvevőnek limfoproliferatív betegsége volt, beleértve a limfómát; meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) anamnézisében; vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például lymphadenopathia vagy splenomegalia
  • A résztvevőnek kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (pl. bronchiectasis), visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus nem remitting cystitis), gombás fertőzést (mucocutan candidiasis), vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek
  • A résztvevőnek a kórtörténetében fertőzött ízületi protézis szerepel, vagy antibiotikumot kapott ízületi protézis fertőzés gyanúja miatt, ha a protézist nem távolították el vagy nem cserélték ki
  • A résztvevő valaha is részesült korábbi biológiai terápiában pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JNJ-38518168 60 mg
A résztvevők két JNJ-38518168 tablettát, egyenként 30 milligramm (mg) összesen 60 mg-ot, egy 30 mg-os megfelelő placebo tablettát és egy 3 mg-os placebo tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Drog: JNJ-38518168 60 mg
Két tabletta JNJ-38518168, egyenként 30 milligramm (mg), összesen 60 mg, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Toreforant
Drog: Placebo
A megfelelő placebóval vagy 30 mg-os tablettával vagy 3 mg-os tablettával szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: JNJ-38518168 30 mg
A résztvevők egy 30 mg-os JNJ-38518168 tablettát, valamint két 30 mg-os megfelelő placebo tablettát és egy 3 mg-os megfelelő placebo tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A megfelelő placebóval vagy 30 mg-os tablettával vagy 3 mg-os tablettával szájon át kell beadni.
Drog: JNJ-38518168 30 mg
Egy tabletta JNJ-38518168, 30 mg, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Toreforant
KÍSÉRLETI: JNJ-38518168 3 mg
A résztvevők egy 3 mg-os JNJ-38518168-as tablettát, valamint három, megfelelő 30 mg-os placebo tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A megfelelő placebóval vagy 30 mg-os tablettával vagy 3 mg-os tablettával szájon át kell beadni.
Drog: JNJ-38518168 3 mg
Egy tabletta JNJ-38518168, 3 mg, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Toreforant
KÍSÉRLETI: Placebo
A résztvevők három JNJ-38518168 tablettát, 30 mg-os megfelelő placebót és egy 3 mg-os megfelelő placebo tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A megfelelő placebóval vagy 30 mg-os tablettával vagy 3 mg-os tablettával szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) 75 választ
Időkeret: 12. hét
A PASI pontszám a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs és lábak. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos (%) becslése szerint: 0=0%, 1=kevesebb, mint (<) 10%, 2=10-től <30%, 3=30-tól <50%, 4=50-ig <70%, 5=70 és <90%, 6=90 és 100% között. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülik meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokra*a terület pontszáma*a szakasz súlya (fej:0,1,karok:0,2,test:0,3,láb:0,4);összesen lehetséges pontszámtartomány: 0=nincs betegség – 72=maximális betegség. PASI 75 válasz, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 75 %-os javulással a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1 pontot értek el a nyomozó globális értékelésén (IGA) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az összes léziót 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák az induráció, bőrpír és hámlás alapján (magasabb pontszám = súlyosabb). A résztvevő pikkelysömörének értékelése 5 pontos skálán történik a következőképpen: 0=tisztult, 1=minimális, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
12. hét
PASI 50, PASI 75, PASI 90 és PASI 100 válaszokat elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. hét
A PASI pontszám a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs és lábak. Minden egyes résznél az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0=0%, 1= <10%, 2=10-től <30%, 3=30-tól <50%, 4=50-től <70%, 5=70-ig <90%, 6=90-100%. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülik meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokra*a terület pontszáma*a szakasz súlya (fej:0,1,karok:0,2,test:0,3,láb:0,4);összesen lehetséges pontszámtartomány: 0=nincs betegség – 72=maximális betegség. A PASI 50, 75, 90, 100 válasz a PASI pontszám megfelelő >= 50%, >=75%, >=90%, >=100%-os javulása a kiindulási értékhez képest.
0., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. hét
Százalékos javulás az alapértékhez képest a PASI-pontszámban
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2., 4., 6., 8., 12. és 16.
A PASI pontszám a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontszámban. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs és lábak. Minden egyes résznél az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0=0%, 1= <10%, 2=10-től <30%, 3=30-tól <50%, 4=50-től <70%, 5=70-ig <90%, 6=90-100%. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülik meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokra*a terület pontszáma*a szakasz súlya (fej:0,1,karok:0,2,test:0,3,láb:0,4);összesen lehetséges pontszámtartomány: 0=nincs betegség – 72=maximális betegség.
0. hét (alapállapot), 2., 4., 6., 8., 12. és 16.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámát, amely 0, 1 vagy 2; 0 vagy 1; és 0
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az összes léziót 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák az induráció, bőrpír és hámlás alapján (magasabb pontszám = súlyosabb). A résztvevő pikkelysömörének értékelése 5 pontos skálán történik a következőképpen: 0=tisztult, 1=minimális, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
0., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör tünet- és jelnaplójában (PSSD) a tünetek és a jelek pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PSSD egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságát az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadott beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket és a betegek által megfigyelhető jeleket. A pikkelysömör tüneti pontszáma magában foglalja a viszketést (Q1), a fájdalmat (Q11), a szúrást (Q10), az égő érzést (Q9) és a bőrfeszülést (Q4), és mind az 5 elem átlagértéke 0-100 ponttá alakul át, ahol 0 = a legkevesebb súlyostól 100-ig = a legsúlyosabb. A pikkelysömör jelének pontszáma tartalmazza a bőr kiszáradását (Q2), repedezését (Q3), hámlást (Q5), leválást vagy hámlást (Q6), bőrpírt (Q7) és vérzést (Q8), és mind a 6 elem átlagértéke 0-ra lesz konvertálva. 100 pont, ahol 0 = legkevésbé súlyos és 100 = legsúlyosabb. Az összpontszám magában foglalja mind a 11 egyedi elemet (a tünetet és a jeleket is), és mind a 11 elem átlagos értéke 0-100 pontra lesz konvertálva, ahol 0 = legsúlyosabb és 100 = legsúlyosabb.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 0 PSSD tünetpontot vagy 0 PSSD jel pontszámot értek el
Időkeret: 12. hét
A PSSD egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságát az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadott PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket és a betegek által megfigyelhető jeleket. A pikkelysömör tüneti pontszáma magában foglalja a viszketést (Q1), a fájdalmat (Q11), a szúrást (Q10), az égő érzést (Q9) és a bőrfeszülést (Q4), és mind az 5 elem átlagértéke 0-100 ponttá alakul át, ahol 0 = a legkevesebb súlyostól 100-ig = a legsúlyosabb. A pikkelysömör jelének pontszáma tartalmazza a bőr kiszáradását (Q2), repedezését (Q3), hámlást (Q5), leválást vagy hámlást (Q6), bőrpírt (Q7) és vérzést (Q8), és mind a 6 elem átlagértéke 0-ra lesz konvertálva. 100 pont, ahol 0 = legkevésbé súlyos és 100 = legsúlyosabb. Az összpontszám magában foglalja mind a 11 egyedi elemet (a tünetet és a jeleket is), és mind a 11 elem átlagos értéke 0-100 pontra lesz konvertálva, ahol 0 = legsúlyosabb és 100 = legsúlyosabb.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyéni PSSD-t (psoriasis tünet pontszám és pikkelysömör jel pontszám) 0-s alskála pontszámot értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PSSD egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságát az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadott PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket és a betegek által megfigyelhető jeleket. A pikkelysömör tüneti pontszáma magában foglalja a viszketést (Q1), a fájdalmat (Q11), a szúrást (Q10), az égő érzést (Q9) és a bőrfeszülést (Q4), és mind az 5 elem átlagértéke 0-100 ponttá alakul át, ahol 0 = a legkevesebb súlyostól 100-ig = a legsúlyosabb. A pikkelysömör jelének pontszáma tartalmazza a bőr kiszáradását (Q2), repedezését (Q3), hámlást (Q5), leválást vagy hámlást (Q6), bőrpírt (Q7) és vérzést (Q8), és mind a 6 elem átlagértéke 0-ra lesz konvertálva. 100 pont, ahol 0 = legkevésbé súlyos és 100 = legsúlyosabb. Az összpontszám magában foglalja mind a 11 egyedi elemet (a tünetet és a jeleket is), és mind a 11 elem átlagos értéke 0-100 pontra lesz konvertálva, ahol 0 = legsúlyosabb és 100 = legsúlyosabb.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a JNJ-38518168 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel