Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Toreforant (JNJ-38518168) u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę leku Toreforant (JNJ-38518168) w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-38518168 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (powszechna genetycznie uwarunkowana, przewlekła, zapalna choroba skóry charakteryzująca się zaokrąglonymi, rumieniowymi, suchymi, łuszczącymi się plamami).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie randomizowane (badanie leku przydzielane uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), w grupach równoległych, kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [z nie ma w nim leku], który jest porównywany w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt).
Badanie składa się z fazy przesiewowej (maksymalnie 42 dni przed tygodniem 0), fazy leczenia (tydzień 0-12) i fazy obserwacji (do 16 tygodnia).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania JNJ-38518168 (3 miligramy [mg] lub 30 mg lub 60 mg) lub placebo raz dziennie.
Początkowa grupa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy JNJ-38518168 30 mg lub placebo.
Przydział dawek dla kolejnych uczestników będzie zależał od wyników maksymalnie 2 analiz pośrednich.
Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75 w tygodniu 12. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Lodz, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Łódź, Polska
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów [ŁZS]) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Uczestnik musi mieć wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) większy niż lub równy (>=) 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Uczestnik musi mieć globalną ocenę badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w tygodniu 0
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszyscy mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
- U uczestnika występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub raka szyjki macicy in situ który był leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 1 rok przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Uczestnik ma historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka; historia gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS); lub oznaki i objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalia
- U uczestnika występowała przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej (np. otwarte, sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry
- Uczestnik ma w przeszłości zainfekowaną protezę stawu lub otrzymał antybiotyki z powodu podejrzenia infekcji protezy stawu, jeśli ta proteza nie została usunięta lub wymieniona
- Uczestnik kiedykolwiek otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię biologiczną łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: JNJ-38518168 60 mg
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki JNJ-38518168, po 30 miligramów (mg) każda, łącznie 60 mg, razem z jedną tabletką 30 mg i jedną tabletką 3 mg, doustnie, raz dziennie, przez 12 tygodni.
|
Dwie tabletki JNJ-38518168, po 30 miligramów (mg) każda, łącznie 60 mg, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
Odpowiednie placebo w postaci tabletki 30 mg lub tabletki 3 mg będzie podawane doustnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: JNJ-38518168 30 mg
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę JNJ-38518168, 30 mg, razem z dwiema tabletkami placebo 30 mg i jedną tabletką placebo 3 mg, doustnie, raz dziennie, przez 12 tygodni.
|
Odpowiednie placebo w postaci tabletki 30 mg lub tabletki 3 mg będzie podawane doustnie.
Jedna tabletka JNJ-38518168, 30 mg, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: JNJ-38518168 3 mg
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę JNJ-38518168, 3 mg, razem z trzema tabletkami 30 mg odpowiadającymi placebo, doustnie, raz dziennie, przez 12 tygodni.
|
Odpowiednie placebo w postaci tabletki 30 mg lub tabletki 3 mg będzie podawane doustnie.
Jedna tabletka JNJ-38518168, 3 mg, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy otrzymają trzy tabletki JNJ-38518168, 30 mg odpowiadające placebo, razem z jedną tabletką 3 mg odpowiadającego placebo, doustnie, raz dziennie, przez 12 tygodni.
|
Odpowiednie placebo w postaci tabletki 30 mg lub tabletki 3 mg będzie podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało zostanie podzielone na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów i nogi.
Dla każdego skrawka oszacowano procent (%) powierzchni skóry objętej procesem chorobowym: 0=0%, 1=mniej niż (<) 10%, 2=10 do <30%, 3=30 do <50%, 4=50 do <70%, 5=70 do <90%, 6=90 do 100%.
Nasilenie zostanie oszacowane na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: 0 = brak do 4 = maksimum.
Końcowe PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji *ocena obszaru *waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, ciało: 0,3, nogi: 0,4); całość
możliwy zakres punktacji: 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba.
Odpowiedź PASI 75 zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 75% poprawa wyniku PASI od wartości wyjściowej.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia w skali od 0 do 4 (wyższy wynik = cięższy).
Łuszczyca badanego oceniana jest w 5-stopniowej skali w następujący sposób: 0=uwolniona, 1=minimalna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało zostanie podzielone na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów i nogi.
Dla każdego skrawka oszacowano % powierzchni skóry dotkniętej chorobą: 0=0%, 1= <10%, 2=10 do <30%, 3=30 do <50%, 4=50 do <70%, 5=70 do <90%, 6=90 do 100%.
Nasilenie zostanie oszacowane na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: 0 = brak do 4 = maksimum.
Końcowe PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji *ocena obszaru *waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, ciało: 0,3, nogi: 0,4); całość
możliwy zakres punktacji: 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba.
Odpowiedź PASI 50, 75, 90, 100 jest zdefiniowana jako odpowiadająca >= 50%, >=75%, >=90%, >=100% poprawie wyniku PASI od wartości wyjściowej.
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Procentowa poprawa wyniku PASI w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało zostanie podzielone na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów i nogi.
Dla każdego skrawka oszacowano % powierzchni skóry dotkniętej chorobą: 0=0%, 1= <10%, 2=10 do <30%, 3=30 do <50%, 4=50 do <70%, 5=70 do <90%, 6=90 do 100%.
Nasilenie zostanie oszacowane na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: 0 = brak do 4 = maksimum.
Końcowe PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji *ocena obszaru *waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, ciało: 0,3, nogi: 0,4); całość
możliwy zakres punktacji: 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi w skali globalnej oceny badacza (IGA) 0, 1 lub 2; 0 lub 1; i 0
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia w skali od 0 do 4 (wyższy wynik = cięższy).
Łuszczyca badanego oceniana jest w 5-stopniowej skali w następujący sposób: 0=uwolniona, 1=minimalna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka.
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dzienniku objawów i objawów łuszczycy (PSSD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
PSSD to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści z leczenia.
PSSD to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy i objawy obserwowane przez pacjenta.
Ocena objawów łuszczycy obejmuje swędzenie (Q1), ból (Q11), kłucie (Q10), pieczenie (Q9) i napięcie skóry (Q4), a średnia wartość wszystkich 5 pozycji zostanie przeliczona na wynik 0-100, gdzie 0 = najmniej ciężki do 100 = najcięższy.
Wynik objawu łuszczycy obejmuje suchość skóry (Q2), pękanie (Q3), łuszczenie się (Q5), złuszczanie lub łuszczenie się (Q6), zaczerwienienie (Q7) i krwawienie (Q8), a średnia wartość wszystkich 6 elementów zostanie przeliczona na 0- 100 punktów, gdzie od 0 = najmniej dotkliwe do 100 = najpoważniejsze.
Całkowity wynik obejmuje wszystkie 11 pojedynczych pozycji (zarówno objawy, jak i oznaki), a średnia wartość wszystkich 11 pozycji zostanie przeliczona na wynik 0-100, gdzie 0 = najmniej dotkliwe do 100 = najpoważniejsze.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 0 punktów PSSD lub 0 punktów PSSD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PSSD to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści z leczenia.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy i objawy obserwowane przez pacjenta.
Ocena objawów łuszczycy obejmuje swędzenie (Q1), ból (Q11), kłucie (Q10), pieczenie (Q9) i napięcie skóry (Q4), a średnia wartość wszystkich 5 pozycji zostanie przeliczona na wynik 0-100, gdzie 0 = najmniej ciężki do 100 = najcięższy.
Wynik objawu łuszczycy obejmuje suchość skóry (Q2), pękanie (Q3), łuszczenie się (Q5), złuszczanie lub łuszczenie się (Q6), zaczerwienienie (Q7) i krwawienie (Q8), a średnia wartość wszystkich 6 elementów zostanie przeliczona na 0- 100 punktów, gdzie od 0 = najmniej dotkliwe do 100 = najpoważniejsze.
Całkowity wynik obejmuje wszystkie 11 pojedynczych pozycji (zarówno objawy, jak i oznaki), a średnia wartość wszystkich 11 pozycji zostanie przeliczona na wynik 0-100, gdzie 0 = najmniej dotkliwe do 100 = najpoważniejsze.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali indywidualny wynik PSSD (wynik objawów łuszczycy i wynik objawów łuszczycy) w podskali wynoszący 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PSSD to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści z leczenia.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy i objawy obserwowane przez pacjenta.
Ocena objawów łuszczycy obejmuje swędzenie (Q1), ból (Q11), kłucie (Q10), pieczenie (Q9) i napięcie skóry (Q4), a średnia wartość wszystkich 5 pozycji zostanie przeliczona na wynik 0-100, gdzie 0 = najmniej ciężki do 100 = najcięższy.
Wynik objawu łuszczycy obejmuje suchość skóry (Q2), pękanie (Q3), łuszczenie się (Q5), złuszczanie lub łuszczenie się (Q6), zaczerwienienie (Q7) i krwawienie (Q8), a średnia wartość wszystkich 6 elementów zostanie przeliczona na 0- 100 punktów, gdzie od 0 = najmniej dotkliwe do 100 = najpoważniejsze.
Całkowity wynik obejmuje wszystkie 11 pojedynczych pozycji (zarówno objawy, jak i oznaki), a średnia wartość wszystkich 11 pozycji zostanie przeliczona na wynik 0-100, gdzie 0 = najmniej dotkliwe do 100 = najpoważniejsze.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106239
- 38518168PSO2001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .