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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de toreforant (JNJ-38518168) en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

6 de julio de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el toreforant (JNJ-38518168) para el tratamiento de sujetos con psoriasis tipo placa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-38518168 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (enfermedad cutánea inflamatoria, crónica, determinada genéticamente, caracterizada por parches redondeados, eritematosos, secos y descamativos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), de grupos paralelos, controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [con no contiene ningún fármaco] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real) estudio. El estudio consta de Fase de Selección (máximo de 42 días antes de la Semana 0), Fase de Tratamiento (Semana 0-12) y Fase de Seguimiento (hasta la Semana 16). Los participantes serán asignados al azar para recibir JNJ-38518168 (3 miligramos [mg] o 30 mg o 60 mg) o placebo una vez al día. El grupo inicial de participantes se asignará al azar a JNJ-38518168 30 mg o placebo. Las asignaciones de dosis para los participantes subsiguientes dependerán de los resultados de hasta 2 análisis intermedios. La eficacia se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes que logran una respuesta del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 75 en la semana 12. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Łódź, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un diagnóstico de psoriasis en placas (con o sin artritis psoriásica [APs]) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • El participante debe tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) mayor o igual a (>=) 12 en la selección y al inicio
  • El participante debe tener una Evaluación global del investigador (IGA)> = 3 en la selección y al inicio
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la Semana 0
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante 4 meses después de recibir la última administración del fármaco del estudio. Todos los hombres también deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 4 meses después de recibir la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada.
  • El participante tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 1 año antes de la primera administración del fármaco del estudio)
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma; antecedentes de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS); o signos y síntomas sugestivos de una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía o esplenomegalia
  • El participante tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., bronquiectasias), infección recurrente del tracto urinario (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), infección fúngica (candidiasis mucocutánea) o heridas o úlceras cutáneas abiertas, supurantes o infectadas
  • El participante tiene antecedentes de una prótesis articular infectada o ha recibido antibióticos por una sospecha de infección de una prótesis articular, si esa prótesis no se ha quitado o reemplazado.
  • El participante ha recibido alguna vez una terapia biológica previa para la psoriasis o la artritis psoriásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 60 mg
Los participantes recibirán dos tabletas de JNJ-38518168, 30 miligramos (mg) cada una para un total de 60 mg, junto con una tableta de placebo equivalente de 30 mg y una tableta de placebo equivalente de 3 mg, por vía oral, una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: JNJ-38518168 60 mg
Dos tabletas de JNJ-38518168, 30 miligramos (mg) cada una para un total de 60 mg, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Toreforante
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral en comprimidos de 30 mg o de 3 mg.
EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 30 mg
Los participantes recibirán una tableta de JNJ-38518168, 30 mg, junto con dos tabletas de placebo equivalentes de 30 mg y una tableta de placebo equivalente de 3 mg, por vía oral, una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral en comprimidos de 30 mg o de 3 mg.
Droga: JNJ-38518168 30 mg
Una tableta de JNJ-38518168, 30 mg, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Toreforante
EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 3 mg
Los participantes recibirán una tableta de JNJ-38518168, 3 mg, junto con tres tabletas de placebo equivalentes de 30 mg, por vía oral, una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral en comprimidos de 30 mg o de 3 mg.
Droga: JNJ-38518168 3 mg
Una tableta de JNJ-38518168, 3 mg, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Toreforante
EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibirán tres tabletas de JNJ-38518168, 30 mg de placebo equivalente, junto con una tableta de placebo equivalente de 3 mg, por vía oral, una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral en comprimidos de 30 mg o de 3 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo se dividirá en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco y piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje (%) del área de piel involucrada: 0=0%, 1=menos de (<) 10%, 2=10 a <30%, 3=30 a <50%, 4=50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=90 a 100%. La gravedad se estimará por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntaje del área*peso de la sección (cabeza:0.1,brazos:0.2,cuerpo:0.3,piernas:0.4);total rango de puntuación posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima. Una respuesta PASI 75 definida como una mejora mayor o igual a (>=) 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtienen una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación en una escala de 0 a 4 (puntuación más alta = más grave). La psoriasis del participante se evalúa en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes que logran respuestas PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
La puntuación PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo se dividirá en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco y piernas. Para cada sección, se estimó el % de área de piel involucrada: 0=0%, 1= <10%, 2=10 a <30%, 3=30 a <50%, 4=50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=90 a 100%. La gravedad se estimará por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntaje del área*peso de la sección (cabeza:0.1,brazos:0.2,cuerpo:0.3,piernas:0.4);total rango de puntuación posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima. Una respuesta PASI 50, 75, 90, 100 se define como una mejora correspondiente >= 50 %, >= 75 %, >= 90 %, >= 100 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Mejora porcentual desde el inicio en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), 2, 4, 6, 8, 12 y 16
La puntuación PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo se dividirá en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco y piernas. Para cada sección, se estimó el % de área de piel involucrada: 0=0%, 1= <10%, 2=10 a <30%, 3=30 a <50%, 4=50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=90 a 100%. La gravedad se estimará por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntaje del área*peso de la sección (cabeza:0.1,brazos:0.2,cuerpo:0.3,piernas:0.4);total rango de puntuación posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
Semana 0 (Línea base), 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que logran la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) Respuestas de 0, 1 o 2; 0 o 1; y 0
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación en una escala de 0 a 4 (puntuación más alta = más grave). La psoriasis del participante se evalúa en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave.
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas y signos del diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El PSSD es un cuestionario diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas y signos observables por el paciente. La puntuación de los síntomas de la psoriasis incluye picazón (Q1), dolor (Q11), escozor (Q10), ardor (Q9) y tirantez de la piel (Q4) y el valor promedio de los 5 elementos se convertirá en una puntuación de 0 a 100, donde 0 = menos grave a 100=más grave. La puntuación del signo de la psoriasis incluye sequedad de la piel (Q2), agrietamiento (Q3), descamación (Q5), descamación o descamación (Q6), enrojecimiento (Q7) y sangrado (Q8) y el valor promedio de los 6 elementos se convertirá en 0- Puntuación 100, donde 0 = menos grave a 100 = más grave. La puntuación total incluye los 11 elementos individuales (tanto síntomas como signos) y el valor promedio de los 11 elementos se convertirá en una puntuación de 0 a 100, donde 0 = menos grave a 100 = más grave.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de síntomas de PSSD de 0 o una puntuación de signos de PSSD de 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PSSD es un cuestionario diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 ítems que cubren síntomas y signos observables por el paciente. La puntuación de los síntomas de la psoriasis incluye picazón (Q1), dolor (Q11), escozor (Q10), ardor (Q9) y tirantez de la piel (Q4) y el valor promedio de los 5 elementos se convertirá en una puntuación de 0 a 100, donde 0 = menos grave a 100=más grave. La puntuación del signo de la psoriasis incluye sequedad de la piel (Q2), agrietamiento (Q3), descamación (Q5), descamación o descamación (Q6), enrojecimiento (Q7) y sangrado (Q8) y el valor promedio de los 6 elementos se convertirá en 0- Puntuación 100, donde 0 = menos grave a 100 = más grave. La puntuación total incluye los 11 elementos individuales (tanto síntomas como signos) y el valor promedio de los 11 elementos se convertirá en una puntuación de 0 a 100, donde 0 = menos grave a 100 = más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan la puntuación de la subescala de 0 en la semana 12 de PSSD individual (puntuación de síntomas de psoriasis y puntuación de signos de psoriasis)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PSSD es un cuestionario diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 ítems que cubren síntomas y signos observables por el paciente. La puntuación de los síntomas de la psoriasis incluye picazón (Q1), dolor (Q11), escozor (Q10), ardor (Q9) y tirantez de la piel (Q4) y el valor promedio de los 5 elementos se convertirá en una puntuación de 0 a 100, donde 0 = menos grave a 100=más grave. La puntuación del signo de la psoriasis incluye sequedad de la piel (Q2), agrietamiento (Q3), descamación (Q5), descamación o descamación (Q6), enrojecimiento (Q7) y sangrado (Q8) y el valor promedio de los 6 elementos se convertirá en 0- Puntuación 100, donde 0 = menos grave a 100 = más grave. La puntuación total incluye los 11 elementos individuales (tanto síntomas como signos) y el valor promedio de los 11 elementos se convertirá en una puntuación de 0 a 100, donde 0 = menos grave a 100 = más grave.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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