Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Toreforant (JNJ-38518168) em participantes com psoríase em placas moderada a grave
6 de julho de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o Toreforant (JNJ-38518168) para o tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-38518168 em participantes com psoríase em placas moderada a grave (doença cutânea inflamatória crônica, geneticamente determinada, comum, caracterizada por manchas arredondadas eritematosas, secas e descamativas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), grupo paralelo, controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento simulado [com nenhum medicamento nele] que é comparado em um estudo clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real).
O estudo consiste na Fase de Triagem (máximo de 42 dias antes da Semana 0), Fase de Tratamento (Semana 0-12) e Fase de Acompanhamento (até a Semana 16).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber JNJ-38518168 (3 miligramas [mg] ou 30 mg ou 60 mg) ou placebo uma vez ao dia.
O grupo inicial de participantes será randomizado para JNJ-38518168 30 mg ou placebo.
As atribuições de dose para os participantes subsequentes dependerão dos resultados de até 2 análises intermediárias.
A eficácia será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes que atingiram uma resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 na Semana 12. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Bydgoszcz, Polônia
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Lodz, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Łódź, Polônia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um diagnóstico de psoríase do tipo placa (com ou sem artrite psoriática [PSA]) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
- O participante deve ter um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12 na triagem e na linha de base
- O participante deve ter uma Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 na triagem e na linha de base
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na Semana 0
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo e por 4 meses após receber a última administração do medicamento do estudo. Todos os homens também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 4 meses após receber a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico ou sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada
- O participante tem uma malignidade atual ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo)
- O participante tem histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma; uma história de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS); ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia ou esplenomegalia
- O participante tem um histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente), infecção fúngica (candidíase mucocutânea) ou feridas ou úlceras cutâneas abertas, drenadas ou infectadas
- O participante tem histórico de prótese articular infectada ou recebeu antibióticos para suspeita de infecção de prótese articular, se essa prótese não tiver sido removida ou substituída
- O participante já recebeu qualquer terapia biológica anterior para psoríase ou artrite psoriática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 60mg
Os participantes receberão dois comprimidos de JNJ-38518168, 30 miligramas (mg) cada, totalizando 60 mg, juntamente com um comprimido de placebo de 30 mg e um comprimido de placebo de 3 mg, por via oral, uma vez ao dia, por 12 semanas.
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Dois comprimidos de JNJ-38518168, 30 miligramas (mg) cada para um total de 60 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
O placebo correspondente, comprimido de 30 mg ou comprimido de 3 mg, será administrado por via oral.
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EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 30mg
Os participantes receberão um comprimido de JNJ-38518168, 30 mg, juntamente com dois comprimidos de placebo de 30 mg e um comprimido de placebo de 3 mg, por via oral, uma vez ao dia, por 12 semanas.
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O placebo correspondente, comprimido de 30 mg ou comprimido de 3 mg, será administrado por via oral.
Um comprimido de JNJ-38518168, 30 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 3mg
Os participantes receberão um comprimido de JNJ-38518168, 3 mg, juntamente com três comprimidos placebo correspondentes de 30 mg, por via oral, uma vez ao dia, por 12 semanas.
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O placebo correspondente, comprimido de 30 mg ou comprimido de 3 mg, será administrado por via oral.
Um comprimido de JNJ-38518168, 3 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Os participantes receberão três comprimidos de JNJ-38518168, placebo correspondente de 30 mg, juntamente com um comprimido placebo correspondente de 3 mg, por via oral, uma vez ao dia, por 12 semanas.
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O placebo correspondente, comprimido de 30 mg ou comprimido de 3 mg, será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingem a área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 Resposta na semana 12
Prazo: Semana 12
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O escore PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em um único escore.
O corpo será dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco e pernas.
Para cada seção, o percentual (%) de área de pele envolvida foi estimado: 0=0%, 1=menos que (<) 10%, 2=10 a <30%, 3=30 a <50%, 4=50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=90 a 100%.
A gravidade será estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4=máximo.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça:0,1,braços:0,2,corpo:0,3,pernas:0,4);total
intervalo de pontuação possível: 0=sem doença a 72=doença máxima.
Uma resposta PASI 75 definida como maior ou igual a (>=) 75% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto ao endurecimento, eritema e descamação em uma escala de 0 a 4 (pontuação mais alta = mais grave).
A psoríase do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos da seguinte forma: 0=limpa, 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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O escore PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em um único escore.
O corpo será dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco e pernas.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0=0%, 1= <10%, 2=10 a <30%, 3=30 a <50%, 4=50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=90 a 100%.
A gravidade será estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4=máximo.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça:0,1,braços:0,2,corpo:0,3,pernas:0,4);total
intervalo de pontuação possível: 0=sem doença a 72=doença máxima.
Uma resposta PASI 50, 75, 90, 100 é definida como correspondendo a >= 50%, >=75%, >=90%, >=100% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Melhoria percentual da linha de base na pontuação PASI
Prazo: Semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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O escore PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em um único escore.
O corpo será dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco e pernas.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0=0%, 1= <10%, 2=10 a <30%, 3=30 a <50%, 4=50 a <70%, 5=70 a <90%, 6=90 a 100%.
A gravidade será estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4=máximo.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça:0,1,braços:0,2,corpo:0,3,pernas:0,4);total
intervalo de pontuação possível: 0=sem doença a 72=doença máxima.
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Semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas de pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0, 1 ou 2; 0 ou 1; e 0
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto ao endurecimento, eritema e descamação em uma escala de 0 a 4 (pontuação mais alta = mais grave).
A psoríase do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos da seguinte forma: 0=limpa, 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no sintoma de psoríase e pontuação do diário de sinais (PSSD) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PSSD é um questionário elaborado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos últimos 7 dias para avaliação do benefício do tratamento.
O PSSD é um instrumento auto-administrado de resultados relatados pelo paciente (PRO) que inclui 11 itens que cobrem sintomas e sinais observáveis pelo paciente.
A pontuação dos sintomas da psoríase inclui coceira (Q1), dor (Q11), ardor (Q10), queimação (Q9) e aperto da pele (Q4) e o valor médio de todos os 5 itens será convertido em pontuação de 0 a 100, onde 0 = menos grave a 100=mais grave.
A pontuação do sinal de psoríase inclui ressecamento da pele (Q2), rachaduras (Q3), descamação (Q5), descamação ou descamação (Q6), vermelhidão (Q7) e sangramento (Q8) e o valor médio de todos os 6 itens será convertido em 0- 100 pontos, onde 0=menos grave a 100=mais grave.
A pontuação total inclui todos os 11 itens individuais (sintomas e sinais) e o valor médio de todos os 11 itens será convertido em pontuação de 0 a 100, onde 0 = menos grave a 100 = mais grave.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de sintoma de PSSD de 0 ou pontuação de sinal de PSSD de 0 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PSSD é um questionário elaborado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos últimos 7 dias para avaliação do benefício do tratamento.
O PSSD é um instrumento PRO auto-administrado que inclui 11 itens que cobrem sintomas e sinais observáveis pelo paciente.
A pontuação dos sintomas da psoríase inclui coceira (Q1), dor (Q11), ardor (Q10), queimação (Q9) e aperto da pele (Q4) e o valor médio de todos os 5 itens será convertido em pontuação de 0 a 100, onde 0 = menos grave a 100=mais grave.
A pontuação do sinal de psoríase inclui ressecamento da pele (Q2), rachaduras (Q3), descamação (Q5), descamação ou descamação (Q6), vermelhidão (Q7) e sangramento (Q8) e o valor médio de todos os 6 itens será convertido em 0- 100 pontos, onde 0=menos grave a 100=mais grave.
A pontuação total inclui todos os 11 itens individuais (sintomas e sinais) e o valor médio de todos os 11 itens será convertido em pontuação de 0 a 100, onde 0 = menos grave a 100 = mais grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de subescala de PSSD individual (pontuação de sintomas de psoríase e pontuação de sinais de psoríase) de 0 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PSSD é um questionário elaborado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos últimos 7 dias para avaliação do benefício do tratamento.
O PSSD é um instrumento PRO auto-administrado que inclui 11 itens que cobrem sintomas e sinais observáveis pelo paciente.
A pontuação dos sintomas da psoríase inclui coceira (Q1), dor (Q11), ardor (Q10), queimação (Q9) e aperto da pele (Q4) e o valor médio de todos os 5 itens será convertido em pontuação de 0 a 100, onde 0 = menos grave a 100=mais grave.
A pontuação do sinal de psoríase inclui ressecamento da pele (Q2), rachaduras (Q3), descamação (Q5), descamação ou descamação (Q6), vermelhidão (Q7) e sangramento (Q8) e o valor médio de todos os 6 itens será convertido em 0- 100 pontos, onde 0=menos grave a 100=mais grave.
A pontuação total inclui todos os 11 itens individuais (sintomas e sinais) e o valor médio de todos os 11 itens será convertido em pontuação de 0 a 100, onde 0 = menos grave a 100 = mais grave.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106239
- 38518168PSO2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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