Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af toreforant (JNJ-38518168) hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis

6. juli 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, forsøg til evaluering af toreforant (JNJ-38518168) til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-38518168 hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (almindelig genetisk betinget, kronisk, inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved afrundede erytematøse, tørre, afskalningspletter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne tilfældigt), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), parallelgruppe, placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive behandling [med intet stof i det], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt) undersøgelse. Studiet består af screeningsfase (maksimalt 42 dage før uge 0), behandlingsfase (uge 0-12) og opfølgningsfase (op til uge 16). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage JNJ-38518168 (3 milligram [mg] eller 30 mg eller 60 mg) eller placebo én gang dagligt. Den første gruppe af deltagere vil blive randomiseret til enten JNJ-38518168 30 mg eller placebo. Dosistildelingerne for de efterfølgende deltagere vil afhænge af resultaterne af op til 2 interimanalyser. Effektiviteten vil primært blive vurderet af procentdelen af ​​deltagerne, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons i uge 12. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en diagnose af plaque-type psoriasis (med eller uden psoriasisgigt [PsA]) i mindst 6 måneder før den første administration af studielægemidlet
  • Deltageren skal have et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større end eller lig med (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Deltageren skal have en Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 ved screening og ved baseline
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og i uge 0
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Alle mænd skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 4 måneder efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har en aktuel malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screening (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før den første administration af studielægemidlet, eller cervikal carcinom in situ som er blevet behandlet uden tegn på gentagelse i mindst 1 år før den første administration af studielægemidlet)
  • Deltageren har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom; en historie med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali
  • Deltageren har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse), svampeinfektion (mukokutan candidiasis) eller åbne, drænende eller inficerede hudsår eller sår
  • Deltageren har en historie med en inficeret ledprotese eller har modtaget antibiotika for en formodet infektion i en ledprotese, hvis denne protese ikke er blevet fjernet eller udskiftet
  • Deltageren har nogensinde modtaget nogen tidligere biologisk behandling for psoriasis eller psoriasisgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JNJ-38518168 60 mg
Deltagerne vil modtage to tabletter af JNJ-38518168, 30 milligram (mg) hver for i alt 60 mg, sammen med en 30 mg matchende placebotablet og en 3 mg matchende placebotablet, oralt, én gang dagligt, i 12 uger.
Medicin: JNJ-38518168 60 mg
To tabletter af JNJ-38518168, 30 milligram (mg) hver til i alt 60 mg, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Toreforant
Medicin: Placebo
Matchende placebo enten 30 mg tablet eller 3 mg tablet vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: JNJ-38518168 30 mg
Deltagerne vil modtage en tablet JNJ-38518168, 30 mg, sammen med to 30 mg matchende placebotabletter og en 3 mg matchende placebotablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo enten 30 mg tablet eller 3 mg tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-38518168 30 mg
En tablet JNJ-38518168, 30 mg, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Toreforant
EKSPERIMENTEL: JNJ-38518168 3 mg
Deltagerne vil modtage en tablet JNJ-38518168, 3 mg, sammen med tre 30 mg matchende placebotabletter, oralt, én gang dagligt, i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo enten 30 mg tablet eller 3 mg tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-38518168 3 mg
En tablet JNJ-38518168, 3 mg, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Toreforant
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne vil modtage tre tabletter af JNJ-38518168, 30 mg matchende placebo, sammen med en 3 mg matchende placebotablet, oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo enten 30 mg tablet eller 3 mg tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI-scoren er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen vil blive opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, krop og ben. For hvert afsnit blev procent (%) af det involverede hudområde estimeret: 0=0%, 1=mindre end (<) 10%, 2=10 til <30%, 3=30 til <50%, 4=50 til <70 %, 5=70 til <90 %, 6=90 til 100 %. Sværhedsgraden vil blive estimeret ved kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4=maksimum. Endelig PASI=sum af sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved:0.1,arme:0.2,krop:0.3,ben:0.4);total muligt scoreområde: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. En PASI 75-respons defineret som større end eller lig med (>=) 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 på Investigator's Global Assessment (IGA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner klassificeres for induration, erytem og skalering på en skala fra 0 til 4 (højere score = mere alvorlig). Deltagerens psoriasis vurderes som 5-trins skala som følger: 0=cleared, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
PASI-scoren er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen vil blive opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, krop og ben. For hver sektion blev % af hudområdet estimeret: 0=0%, 1= <10%, 2=10 til <30%, 3=30 til <50%, 4=50 til <70%, 5=70 til <90 %, 6=90 til 100 %. Sværhedsgraden vil blive estimeret ved kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4=maksimum. Endelig PASI=sum af sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved:0.1,arme:0.2,krop:0.3,ben:0.4);total muligt scoreområde: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. En PASI 50, 75, 90, 100 respons er defineret som tilsvarende >= 50%, >=75%, >=90%, >=100% forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentvis forbedring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), 2, 4, 6, 8, 12 og 16
PASI-scoren er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen vil blive opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, krop og ben. For hver sektion blev % af hudområdet estimeret: 0=0%, 1= <10%, 2=10 til <30%, 3=30 til <50%, 4=50 til <70%, 5=70 til <90 %, 6=90 til 100 %. Sværhedsgraden vil blive estimeret ved kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4=maksimum. Endelig PASI=sum af sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved:0.1,arme:0.2,krop:0.3,ben:0.4);total muligt scoreområde: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom.
Uge 0 (basislinje), 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score svar på 0, 1 eller 2; 0 eller 1; og 0
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner klassificeres for induration, erytem og skalering på en skala fra 0 til 4 (højere score = mere alvorlig). Deltagerens psoriasis vurderes som 5-trins skala som følger: 0=cleared, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptom and Sign Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PSSD er et spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der omfatter 11 punkter, der dækker symptomer og patientobserverbare tegn. Psoriasis symptom score inkluderer kløe (Q1), smerte (Q11), svie (Q10), svie (Q9) og tæthed i huden (Q4) og gennemsnitsværdien af ​​alle 5 punkter vil blive omregnet til 0-100 score, hvor 0 = mindst svær til 100 = mest alvorlig. Psoriasis-tegnscoren inkluderer hudtørhed (Q2), revner (Q3), afskalning (Q5), afskalning eller afskalning (Q6), rødme (Q7) og blødning (Q8), og gennemsnitsværdien af ​​alle 6 elementer vil blive konverteret til 0- 100 score, hvor 0 = mindst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Samlet score inkluderer alle 11 individuelle elementer (både symptom og tegn), og gennemsnitsværdien af ​​alle 11 elementer vil blive konverteret til 0-100 score, hvor 0 = mindst alvorlig til 100 = mest alvorlig.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en PSSD-symptomscore på 0 eller PSSD-tegnscore på 0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSSD er et spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 punkter, der dækker symptomer og patientobserverbare tegn. Psoriasis symptom score inkluderer kløe (Q1), smerte (Q11), svie (Q10), svie (Q9) og tæthed i huden (Q4) og gennemsnitsværdien af ​​alle 5 punkter vil blive omregnet til 0-100 score, hvor 0 = mindst svær til 100 = mest alvorlig. Psoriasis-tegnscoren inkluderer hudtørhed (Q2), revner (Q3), afskalning (Q5), afskalning eller afskalning (Q6), rødme (Q7) og blødning (Q8), og gennemsnitsværdien af ​​alle 6 elementer vil blive konverteret til 0- 100 score, hvor 0 = mindst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Samlet score inkluderer alle 11 individuelle elementer (både symptom og tegn), og gennemsnitsværdien af ​​alle 11 elementer vil blive konverteret til 0-100 score, hvor 0 = mindst alvorlig til 100 = mest alvorlig.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD Individuel (Psoriasis Symptom Score og Psoriasis Sign Score) Sub-Scale Score på 0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSSD er et spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 punkter, der dækker symptomer og patientobserverbare tegn. Psoriasis symptom score inkluderer kløe (Q1), smerte (Q11), svie (Q10), svie (Q9) og tæthed i huden (Q4) og gennemsnitsværdien af ​​alle 5 punkter vil blive omregnet til 0-100 score, hvor 0 = mindst svær til 100 = mest alvorlig. Psoriasis-tegnscoren inkluderer hudtørhed (Q2), revner (Q3), afskalning (Q5), afskalning eller afskalning (Q6), rødme (Q7) og blødning (Q8), og gennemsnitsværdien af ​​alle 6 elementer vil blive konverteret til 0- 100 score, hvor 0 = mindst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Samlet score inkluderer alle 11 individuelle elementer (både symptom og tegn), og gennemsnitsværdien af ​​alle 11 elementer vil blive konverteret til 0-100 score, hvor 0 = mindst alvorlig til 100 = mest alvorlig.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (SKØN)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med JNJ-38518168 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner