En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Toreforant (JNJ-38518168) hos deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis
6 juli 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera toreforant (JNJ-38518168) för behandling av patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-38518168 hos deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis (vanlig genetiskt betingad, kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av rundade erytematösa, torra, fjällande fläckar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelats deltagarna av en slump), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), parallellgruppskontrollerad, placebokontrollerad (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [med inget läkemedel i det] som i en klinisk prövning jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt) studie.
Studien består av screeningfas (max 42 dagar före vecka 0), behandlingsfas (vecka 0-12) och uppföljningsfas (upp till vecka 16).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få JNJ-38518168 (3 milligram [mg] eller 30 mg eller 60 mg) eller placebo en gång dagligen.
Den första gruppen av deltagarna kommer att randomiseras till antingen JNJ-38518168 30 mg eller placebo.
Dostilldelningarna för de efterföljande deltagarna kommer att bero på resultaten av upp till 2 interimsanalyser.
Effekten kommer i första hand att bedömas av andelen deltagare som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-svar vid vecka 12. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Łódź, Polen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha en diagnos av plack-typ psoriasis (med eller utan psoriasisartrit [PsA]) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet
- Deltagaren måste ha ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) större än eller lika med (>=) 12 vid screening och vid baslinjen
- Deltagare måste ha en Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 vid screening och vid baslinjen
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vecka 0
- En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel under studien och i 4 månader efter att ha fått den senaste administreringen av studieläkemedlet. Alla män måste också gå med på att inte donera spermier under studien och under 4 månader efter att ha fått den senaste administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia eller aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom
- Deltagaren har en aktuell malignitet eller tidigare malignitet inom 5 år före screening (med undantag för en icke-melanom hudcancer som har behandlats adekvat utan tecken på återfall under minst 3 månader före den första studieläkemedlets administrering, eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall i minst 1 år före den första administreringen av studieläkemedlet)
- Deltagaren har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom; en historia av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS); eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali
- Deltagaren har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (t.ex. bronkiektasi), återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), svampinfektion (mukokutan candidiasis), eller öppna, dränerande eller infekterade hudsår eller sår
- Deltagaren har en historia av en infekterad ledprotes, eller har fått antibiotika för en misstänkt infektion i en ledprotes, om den protesen inte har tagits bort eller ersatts
- Deltagaren har någonsin fått någon tidigare biologisk behandling för psoriasis eller psoriasisartrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JNJ-38518168 60 mg
Deltagarna kommer att få två tabletter av JNJ-38518168, 30 milligram (mg) vardera för totalt 60 mg, tillsammans med en 30 mg matchande placebotablett och en 3 mg matchande placebotablett, oralt, en gång dagligen, i 12 veckor.
|
Två tabletter av JNJ-38518168, 30 milligram (mg) vardera för totalt 60 mg, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
Matchande placebo, antingen 30 mg tablett eller 3 mg tablett kommer att administreras oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: JNJ-38518168 30 mg
Deltagarna kommer att få en tablett JNJ-38518168, 30 mg, tillsammans med två 30 mg matchande placebotabletter och en 3 mg matchande placebotablett, oralt, en gång dagligen, i 12 veckor.
|
Matchande placebo, antingen 30 mg tablett eller 3 mg tablett kommer att administreras oralt.
En tablett JNJ-38518168, 30 mg, oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: JNJ-38518168 3 mg
Deltagarna kommer att få en tablett JNJ-38518168, 3 mg, tillsammans med tre 30 mg matchande placebotabletter, oralt, en gång dagligen, i 12 veckor.
|
Matchande placebo, antingen 30 mg tablett eller 3 mg tablett kommer att administreras oralt.
En tablett JNJ-38518168, 3 mg, oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
Deltagarna kommer att få tre tabletter av JNJ-38518168, 30 mg matchande placebo, tillsammans med en 3 mg matchande placebotablett, oralt, en gång dagligen, i 12 veckor.
|
Matchande placebo, antingen 30 mg tablett eller 3 mg tablett kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI-poängen är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkas till en enda poäng.
Kroppen kommer att delas in i fyra delar: huvud, armar, bål och ben.
För varje sektion uppskattades procent (%) av huden involverad: 0=0%, 1=mindre än (<) 10%, 2=10 till <30%, 3=30 till <50%, 4=50 till <70 %, 5=70 till <90 %, 6=90 till 100 %.
Allvarlighetsgraden kommer att uppskattas av kliniska tecken:erytem, förhårdnad, dekvamation;skala:0= ingen till 4=max.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje sektion*areapoäng*vikt av sektionen (huvud:0.1,armar:0.2,kropp:0.3,ben:0.4);totalt
möjliga poängintervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom.
Ett PASI 75-svar definierat som större än eller lika med (>=) 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår poängen 0 eller 1 i utredarens globala utvärdering (IGA) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning på en skala från 0 till 4 (högre poäng = allvarligare).
Deltagarens psoriasis bedöms som en 5-gradig skala enligt följande: 0=klarerad, 1=minimal, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 och PASI 100 svar
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
|
PASI-poängen är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkas till en enda poäng.
Kroppen kommer att delas in i fyra delar: huvud, armar, bål och ben.
För varje sektion uppskattades % av huden involverad: 0=0%, 1= <10%, 2=10 till <30%, 3=30 till <50%, 4=50 till <70%, 5=70 till <90 %, 6=90 till 100 %.
Allvarlighetsgraden kommer att uppskattas av kliniska tecken:erytem, förhårdnad, dekvamation;skala:0= ingen till 4=max.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje sektion*areapoäng*vikt av sektionen (huvud:0.1,armar:0.2,kropp:0.3,ben:0.4);totalt
möjliga poängintervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom.
Ett PASI 50, 75, 90, 100 svar definieras som motsvarande >= 50 %, >=75 %, >=90 %, >=100 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i PASI-resultat
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 6, 8, 12 och 16
|
PASI-poängen är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkas till en enda poäng.
Kroppen kommer att delas in i fyra delar: huvud, armar, bål och ben.
För varje sektion uppskattades % av huden involverad: 0=0%, 1= <10%, 2=10 till <30%, 3=30 till <50%, 4=50 till <70%, 5=70 till <90 %, 6=90 till 100 %.
Allvarlighetsgraden kommer att uppskattas av kliniska tecken:erytem, förhårdnad, dekvamation;skala:0= ingen till 4=max.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje sektion*areapoäng*vikt av sektionen (huvud:0.1,armar:0.2,kropp:0.3,ben:0.4);totalt
möjliga poängintervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom.
|
Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 6, 8, 12 och 16
|
|
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) svar på 0, 1 eller 2; O eller 1; och 0
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning på en skala från 0 till 4 (högre poäng = allvarligare).
Deltagarens psoriasis bedöms som en 5-gradig skala enligt följande: 0=klarerad, 1=minimal, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symtom och teckenresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PSSD är ett frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan.
PSSD är ett självadministrerat patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) som inkluderar 11 artiklar som täcker symtom och patientobserverbara tecken.
Psoriasis symtompoängen inkluderar klåda (Q1), smärta (Q11), sveda (Q10), sveda (Q9) och täthet i huden (Q4) och medelvärdet av alla 5 objekt kommer att omvandlas till 0-100 poäng, där 0= minst allvarlig till 100 = svårast.
Psoriasis-teckenpoängen inkluderar torr hud (Q2), sprickbildning (Q3), fjällning (Q5), avfall eller fjällning (Q6), rodnad (Q7) och blödning (Q8) och genomsnittsvärdet för alla 6 objekt kommer att omvandlas till 0- 100 poäng, där 0 = minst allvarliga till 100 = allvarligaste.
Totalpoängen inkluderar alla 11 individuella objekt (både symptom och tecken) och medelvärdet för alla 11 objekt kommer att omvandlas till 0-100 poäng, där 0 = minst allvarliga till 100 = allvarligaste.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett PSSD-symtompoäng på 0 eller PSSD-teckenpoäng på 0 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PSSD är ett frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan.
PSSD är ett självadministrerat PRO-instrument som innehåller 11 artiklar som täcker symtom och patientobserverbara tecken.
Psoriasis symtompoängen inkluderar klåda (Q1), smärta (Q11), sveda (Q10), sveda (Q9) och täthet i huden (Q4) och medelvärdet av alla 5 objekt kommer att omvandlas till 0-100 poäng, där 0= minst allvarlig till 100 = svårast.
Psoriasis-teckenpoängen inkluderar torr hud (Q2), sprickbildning (Q3), fjällning (Q5), avfall eller fjällning (Q6), rodnad (Q7) och blödning (Q8) och genomsnittsvärdet för alla 6 objekt kommer att omvandlas till 0- 100 poäng, där 0 = minst allvarliga till 100 = allvarligaste.
Totalpoängen inkluderar alla 11 individuella objekt (både symptom och tecken) och medelvärdet för alla 11 objekt kommer att omvandlas till 0-100 poäng, där 0 = minst allvarliga till 100 = allvarligaste.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår PSSD Individual (Psoriasis Symptom Score och Psoriasis Sign Score) Sub-Scale Poäng av 0 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PSSD är ett frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan.
PSSD är ett självadministrerat PRO-instrument som innehåller 11 artiklar som täcker symtom och patientobserverbara tecken.
Psoriasis symtompoängen inkluderar klåda (Q1), smärta (Q11), sveda (Q10), sveda (Q9) och täthet i huden (Q4) och medelvärdet av alla 5 objekt kommer att omvandlas till 0-100 poäng, där 0= minst allvarlig till 100 = svårast.
Psoriasis-teckenpoängen inkluderar torr hud (Q2), sprickbildning (Q3), fjällning (Q5), avfall eller fjällning (Q6), rodnad (Q7) och blödning (Q8) och genomsnittsvärdet för alla 6 objekt kommer att omvandlas till 0- 100 poäng, där 0 = minst allvarliga till 100 = allvarligaste.
Totalpoängen inkluderar alla 11 individuella objekt (både symptom och tecken) och medelvärdet för alla 11 objekt kommer att omvandlas till 0-100 poäng, där 0 = minst allvarliga till 100 = allvarligaste.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
11 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR106239
- 38518168PSO2001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .