Tutkimus Toreforantin (JNJ-38518168) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe toreforantin arvioimiseksi (JNJ-38518168) potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-38518168:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (yleinen geneettisesti määrätty, krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista pyöreät punoivat, kuivat, hilseilevät laastarit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [jolla siinä ei ole lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus).
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 42 päivää ennen viikkoa 0), hoitovaiheesta (viikko 0-12) ja seurantavaiheesta (viikkoon 16 asti).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan JNJ-38518168 (3 milligrammaa [mg] tai 30 mg tai 60 mg) tai lumelääkettä kerran päivässä.
Ensimmäinen osallistujaryhmä satunnaistetaan joko JNJ-38518168 30 mg:n tai lumelääkkeeseen.
Seuraavien osallistujien annosmääritykset riippuvat enintään kahden välianalyysin tuloksista.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vasteen viikolla 12. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Lodz, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Łódź, Puola
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman [PsA]) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Osallistujan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Osallistujalla on oltava tutkijan globaali arvio (IGA) >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja viikolla 0
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Kaikkien miesten tulee myös suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuaisten, maksan, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisesta, keuhko-, sydän-, neurologisesta, aivo- tai psykiatrisesta sairaudesta
- Osallistujalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tai kohdunkaulan karsinooma in situ jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
- Osallistujalla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma; anamneesi määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS); tai mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavia merkkejä ja oireita, kuten lymfadenopatia tai splenomegalia
- Osallistujalla on ollut krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus (esim. keuhkoputkentulehdus), toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remittiivinen kystiitti), sieni-infektio (mukokutaaninen kandidiaasi) tai avoimet, valuvat tai tulehtuneet ihohaavat tai haavaumat
- Osallistujalla on ollut tulehtunut nivelproteesi tai hän on saanut antibiootteja nivelproteesin epäillyn tulehduksen vuoksi, jos proteesia ei ole poistettu tai vaihdettu
- Osallistuja on koskaan saanut aiempaa biologista hoitoa psoriaasin tai nivelpsoriaasin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JNJ-38518168 60 mg
Osallistujat saavat kaksi tablettia JNJ-38518168, 30 milligrammaa (mg) kumpikin yhteensä 60 mg, sekä yksi 30 mg vastaava lumetabletti ja yksi 3 mg vastaava lumetabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Kaksi tablettia JNJ-38518168, 30 milligrammaa (mg) kumpikin yhteensä 60 mg, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Plaseboa vastaava joko 30 mg:n tabletti tai 3 mg:n tabletti annetaan suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: JNJ-38518168 30 mg
Osallistujat saavat yhden 30 mg:n JNJ-38518168-tabletin sekä kaksi vastaavaa 30 mg:n lumetablettia ja yhden 3 mg:n vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaava joko 30 mg:n tabletti tai 3 mg:n tabletti annetaan suun kautta.
Yksi tabletti JNJ-38518168, 30 mg, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: JNJ-38518168 3 mg
Osallistujat saavat yhden 3 mg:n JNJ-38518168-tabletin sekä kolme vastaavaa 30 mg:n lumetablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaava joko 30 mg:n tabletti tai 3 mg:n tabletti annetaan suun kautta.
Yksi tabletti JNJ-38518168, 3 mg, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saavat kolme tablettia JNJ-38518168, 30 mg vastaava lumelääke sekä yksi 3 mg vastaava lumetabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaava joko 30 mg:n tabletti tai 3 mg:n tabletti annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI-pistemäärä on vaurion vaikeusasteen ja vaikutusalueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Keho jaetaan 4 osaan: pää, kädet, vartalo ja jalat.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus (%): 0 = 0%, 1 = alle (<) 10%, 2 = 10 - < 30%, 3 = 30 - < 50%, 4 = 50 ... <70 %, 5 = 70 - < 90 %, 6 = 90 - 100 %.
Vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); yhteensä
mahdollinen pistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
PASI 75 -vaste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pisteen 0 tai 1 tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella asteikolla 0-4 (korkeampi pistemäärä = vakavampi).
Osallistujan psoriaasi arvioidaan 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = parantunut, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat PASI 50, PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 vastaukset
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
PASI-pistemäärä on vaurion vaikeusasteen ja vaikutusalueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Keho jaetaan 4 osaan: pää, kädet, vartalo ja jalat.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0%, 1 = <10%, 2 = 10 - <30%, 3 = 30 - <50%, 4 = 50 - <70%, 5 = 70 <90 %, 6 = 90 - 100 %.
Vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); yhteensä
mahdollinen pistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
PASI 50, 75, 90, 100 vaste määritellään vastaavaksi >= 50 %, >=75 %, >=90 %, > = 100 % PASI-pistemäärän parantumiseksi lähtötasosta.
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
PASI-pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
PASI-pistemäärä on vaurion vaikeusasteen ja vaikutusalueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Keho jaetaan 4 osaan: pää, kädet, vartalo ja jalat.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0%, 1 = <10%, 2 = 10 - <30%, 3 = 30 - <50%, 4 = 50 - <70%, 5 = 70 <90 %, 6 = 90 - 100 %.
Vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); yhteensä
mahdollinen pistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 0 (perustaso), 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0, 1 tai 2; 0 tai 1; ja 0
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella asteikolla 0-4 (korkeampi pistemäärä = vakavampi).
Osallistujan psoriaasi arvioidaan 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = parantunut, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos psoriaasin oire- ja merkkipäiväkirjan (PSSD) oireiden ja merkkipisteiden lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PSSD on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi.
PSSD on itse annosteltava potilasraportoimien tulosten (PRO) instrumentti, joka sisältää 11 kohdetta, jotka kattavat oireet ja potilaan havaitsemat merkit.
Psoriaasin oirepisteet sisältävät kutinaa (Q1), kipua (Q11), pistelyä (Q10), polttavaa (Q9) ja ihon kireyttä (Q4), ja kaikkien 5 kohteen keskiarvo muunnetaan pisteiksi 0-100, jossa 0 = pienin. vakavasta 100 = vakavin.
Psoriaasin merkkipisteet sisältävät ihon kuivuuden (Q2), halkeilun (Q3), hilseilyn (Q5), irtoamisen tai hilseilyn (Q6), punoituksen (Q7) ja verenvuodon (Q8), ja kaikkien 6 kohteen keskiarvo muunnetaan arvoksi 0- 100 pisteet, jossa 0 = vähiten vakava 100 = vakavin.
Kokonaispistemäärä sisältää kaikki 11 yksittäistä kohtaa (sekä oireet että merkit), ja kaikkien 11 kohteen keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi, jossa 0 = vähiten vakava 100 = vakavin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSD-oirepisteen 0 tai PSSD-merkkipisteen 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PSSD on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi.
PSSD on itse hallittava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 kohdetta, jotka kattavat oireet ja potilaan havaittavat merkit.
Psoriaasin oirepisteet sisältävät kutinaa (Q1), kipua (Q11), pistelyä (Q10), polttavaa (Q9) ja ihon kireyttä (Q4), ja kaikkien 5 kohteen keskiarvo muunnetaan pisteiksi 0-100, jossa 0 = pienin. vakavasta 100 = vakavin.
Psoriaasin merkkipisteet sisältävät ihon kuivuuden (Q2), halkeilun (Q3), hilseilyn (Q5), irtoamisen tai hilseilyn (Q6), punoituksen (Q7) ja verenvuodon (Q8), ja kaikkien 6 kohteen keskiarvo muunnetaan arvoksi 0- 100 pisteet, jossa 0 = vähiten vakava 100 = vakavin.
Kokonaispistemäärä sisältää kaikki 11 yksittäistä kohtaa (sekä oireet että merkit), ja kaikkien 11 kohteen keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi, jossa 0 = vähiten vakava 100 = vakavin.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSSD:n yksilöllisen (psoriaasin oirepisteen ja psoriaasimerkkipisteen) ala-asteikon pisteet 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PSSD on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi.
PSSD on itse hallittava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 kohdetta, jotka kattavat oireet ja potilaan havaittavat merkit.
Psoriaasin oirepisteet sisältävät kutinaa (Q1), kipua (Q11), pistelyä (Q10), polttavaa (Q9) ja ihon kireyttä (Q4), ja kaikkien 5 kohteen keskiarvo muunnetaan pisteiksi 0-100, jossa 0 = pienin. vakavasta 100 = vakavin.
Psoriaasin merkkipisteet sisältävät ihon kuivuuden (Q2), halkeilun (Q3), hilseilyn (Q5), irtoamisen tai hilseilyn (Q6), punoituksen (Q7) ja verenvuodon (Q8), ja kaikkien 6 kohteen keskiarvo muunnetaan arvoksi 0- 100 pisteet, jossa 0 = vähiten vakava 100 = vakavin.
Kokonaispistemäärä sisältää kaikki 11 yksittäistä kohtaa (sekä oireet että merkit), ja kaikkien 11 kohteen keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi, jossa 0 = vähiten vakava 100 = vakavin.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106239
- 38518168PSO2001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .