一项评估 Toreforant (JNJ-38518168) 在中度至重度斑块型银屑病参与者中的安全性和有效性的研究
2017年7月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估 Toreforant (JNJ-38518168) 治疗中度至重度斑块型银屑病受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 JNJ-38518168 在患有中度至重度斑块型银屑病（常见的基因决定的慢性炎症性皮肤病，其特征是圆形红斑、干燥、脱屑斑块）的参与者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、平行组、安慰剂对照（非活性物质；假装治疗[与没有药物]在临床试验中与药物进行比较以测试该药物是否具有真实效果）研究。
该研究包括筛选阶段（第 0 周前最多 42 天）、治疗阶段（第 0-12 周）和随访阶段（直至第 16 周）。
参与者将被随机分配接受 JNJ-38518168（3 毫克 [mg] 或 30 毫克或 60 毫克）或安慰剂，每天一次。
最初的参与者组将随机分配到 JNJ-38518168 30 mg 或安慰剂组。
后续参与者的剂量分配将取决于最多 2 次中期分析的结果。
疗效将主要通过在第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者的百分比来评估。参与者的安全性将在整个研究过程中得到监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bydgoszcz、波兰
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Lodz、波兰
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Warszawa、波兰
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Łódź、波兰
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California
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Los Angeles、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Plainfield、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须在首次服用研究药物前至少 6 个月被诊断为斑块型银屑病（伴或不伴银屑病关节炎 [PsA]）
- 参与者在筛选和基线时的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 必须大于或等于 (>=) 12
- 参与者在筛选和基线时必须具有 >=3 的研究者总体评估 (IGA)
- 具有生育潜力的女性在筛选时和第 0 周时的尿妊娠试验必须呈阴性
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意在研究期间和接受最后一次研究药物给药后 4 个月内使用屏障避孕方法。 所有男性还必须同意在研究期间和接受最后一次研究药物给药后的 4 个月内不捐献精子
排除标准：
- 参与者有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经系统、大脑或精神疾病的病史或当前体征或症状
- 参与者在筛选前 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外，该皮肤癌在首次研究药物给药前至少 3 个月已得到充分治疗且没有复发迹象，或原位宫颈癌在第一次研究药物给药前至少 1 年接受治疗且无复发迹象）
- 参与者有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤；意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 病史；或体征和症状提示可能存在淋巴增生性疾病，例如淋巴结肿大或脾肿大
- 参与者有慢性或复发性感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎）、真菌感染（粘膜皮肤念珠菌病），或开放、流液或感染的皮肤伤口或溃疡
- 参与者有感染关节假体的病史，或者因怀疑关节假体感染而接受过抗生素治疗，前提是假体尚未移除或更换
- 参与者以前曾接受过任何针对银屑病或银屑病关节炎的生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-38518168 60毫克
参与者将接受两片 JNJ-38518168，每片 30 毫克 (mg)，总计 60 毫克，连同一片 30 毫克匹配安慰剂片剂和一片 3 毫克匹配安慰剂片剂，每天口服一次，持续 12 周。
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两片 JNJ-38518168，每片 30 毫克 (mg)，总共 60 毫克，口服，每日一次。
其他名称：
将口服匹配的安慰剂 30 毫克片剂或 3 毫克片剂。
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实验性的：JNJ-38518168 30毫克
参与者将接受一片 JNJ-38518168，30 毫克，连同两片 30 毫克匹配的安慰剂片剂和一片 3 毫克匹配的安慰剂片剂，每天口服一次，持续 12 周。
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将口服匹配的安慰剂 30 毫克片剂或 3 毫克片剂。
一粒 JNJ-38518168，30 毫克，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：JNJ-38518168 3毫克
参与者将每天口服一次 3 毫克 JNJ-38518168 片剂和三片 30 毫克匹配安慰剂片剂，持续 12 周。
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将口服匹配的安慰剂 30 毫克片剂或 3 毫克片剂。
一粒 JNJ-38518168，3 毫克，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：安慰剂
参与者将接受三片 JNJ-38518168，30 毫克匹配安慰剂，以及一片 3 毫克匹配安慰剂片剂，每天口服一次，持续 12 周。
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将口服匹配的安慰剂 30 毫克片剂或 3 毫克片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 评分是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成单一评分。
身体将分为 4 个部分：头部、手臂、躯干和腿部。
对于每个切片，估计涉及的皮肤面积百分比 (%)：0=0%，1=小于 (<) 10%，2=10 至 <30%，3=30 至 <50%，4=50 至<70%，5=70 至 <90%，6=90 至 100%。
严重程度将通过临床体征来估计：红斑、硬结、脱屑；等级：0=无至4=最大。
最终 PASI=每个部分的严重程度参数总和*区域得分*部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；总计
可能的评分范围：0=无疾病至 72=最大疾病。
PASI 75 反应定义为 PASI 评分相对于基线改善大于或等于 (>=) 75%。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时在研究者的整体评估 (IGA) 中获得 0 分或 1 分的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按 0 至 4 的等级针对硬结、红斑和脱屑进行分级（分数越高 = 越严重）。
参与者的牛皮癣按以下 5 分制进行评估：0=清除，1=最小，2=轻度，3=中度，4=重度。
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第 12 周
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达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90 和 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、6、8、12 和 16 周
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PASI 评分是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成单一评分。
身体将分为 4 个部分：头部、手臂、躯干和腿部。
对于每个切片，估计涉及的皮肤面积百分比：0=0%、1=<10%、2=10 至 <30%、3=30 至 <50%、4=50 至 <70%、5=70到 <90%，6=90 到 100%。
严重程度将通过临床体征来估计：红斑、硬结、脱屑；等级：0=无至4=最大。
最终 PASI=每个部分的严重程度参数总和*区域得分*部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；总计
可能的评分范围：0=无疾病至 72=最大疾病。
PASI 50、75、90、100 响应定义为 PASI 评分相对于基线相应 >= 50%、>=75%、>=90%、>=100% 改善。
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第 0、2、4、6、8、12 和 16 周
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PASI 分数相对于基线的改进百分比
大体时间：第 0 周（基线）、第 2、4、6、8、12 和 16 周
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PASI 评分是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成单一评分。
身体将分为 4 个部分：头部、手臂、躯干和腿部。
对于每个切片，估计涉及的皮肤面积百分比：0=0%、1=<10%、2=10 至 <30%、3=30 至 <50%、4=50 至 <70%、5=70到 <90%，6=90 到 100%。
严重程度将通过临床体征来估计：红斑、硬结、脱屑；等级：0=无至4=最大。
最终 PASI=每个部分的严重程度参数总和*区域得分*部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；总计
可能的评分范围：0=无疾病至 72=最大疾病。
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第 0 周（基线）、第 2、4、6、8、12 和 16 周
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调查员总体评估 (IGA) 得分为 0、1 或 2 的参与者百分比； 0 或 1；和 0
大体时间：第 0、2、4、6、8、12 和 16 周
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IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按 0 至 4 的等级针对硬结、红斑和脱屑进行分级（分数越高 = 越严重）。
参与者的牛皮癣按以下 5 分制进行评估：0=清除，1=最小，2=轻度，3=中度，4=重度。
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第 0、2、4、6、8、12 和 16 周
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第 12 周时银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状和体征评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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PSSD 是一份问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的患者报告结果 (PRO) 工具，包括 11 个项目，涵盖症状和患者可观察到的体征。
银屑病症状评分包括瘙痒（Q1）、疼痛（Q11）、刺痛（Q10）、灼痛（Q9）和皮肤紧绷（Q4），所有5项的平均值将换算成0-100分，其中0=最少严重到 100 = 最严重。
银屑病体征评分包括皮肤干燥（Q2）、开裂（Q3）、脱屑（Q5）、脱落或脱皮（Q6）、发红（Q7）和出血（Q8），所有6项的平均值将转换为0- 100 分，其中 0 = 最不严重到 100 = 最严重。
总分包括所有 11 个单独项目（症状和体征），所有 11 个项目的平均值将转换为 0-100 分，其中 0 = 最不严重到 100 = 最严重。
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基线和第 12 周
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第 12 周 PSSD 症状得分为 0 或 PSSD 体征得分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PSSD 是一份问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 工具，包括 11 个项目，涵盖症状和患者可观察到的体征。
银屑病症状评分包括瘙痒（Q1）、疼痛（Q11）、刺痛（Q10）、灼痛（Q9）和皮肤紧绷（Q4），所有5项的平均值将换算成0-100分，其中0=最少严重到 100 = 最严重。
银屑病体征评分包括皮肤干燥（Q2）、开裂（Q3）、脱屑（Q5）、脱落或脱皮（Q6）、发红（Q7）和出血（Q8），所有6项的平均值将转换为0- 100 分，其中 0 = 最不严重到 100 = 最严重。
总分包括所有 11 个单独项目（症状和体征），所有 11 个项目的平均值将转换为 0-100 分，其中 0 = 最不严重到 100 = 最严重。
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第 12 周
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在第 12 周达到 PSSD 个人（银屑病症状评分和银屑病体征评分）子量表评分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PSSD 是一份问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 工具，包括 11 个项目，涵盖症状和患者可观察到的体征。
银屑病症状评分包括瘙痒（Q1）、疼痛（Q11）、刺痛（Q10）、灼痛（Q9）和皮肤紧绷（Q4），所有5项的平均值将换算成0-100分，其中0=最少严重到 100 = 最严重。
银屑病体征评分包括皮肤干燥（Q2）、开裂（Q3）、脱屑（Q5）、脱落或脱皮（Q6）、发红（Q7）和出血（Q8），所有6项的平均值将转换为0- 100 分，其中 0 = 最不严重到 100 = 最严重。
总分包括所有 11 个单独项目（症状和体征），所有 11 个项目的平均值将转换为 0-100 分，其中 0 = 最不严重到 100 = 最严重。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月17日
初级完成 (实际的)
2016年3月11日
研究完成 (实际的)
2016年3月11日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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