Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Toreforant (JNJ-38518168) hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

6. juli 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, forsøk for å evaluere toreforant (JNJ-38518168) for behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-38518168 hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (vanlig genetisk betinget, kronisk, inflammatorisk hudsykdom karakterisert ved avrundede erytematøse, tørre, avskalende flekker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), parallellgruppe, placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [med ingen stoff i det] som sammenlignes i en klinisk utprøving med et stoff for å teste om stoffet har en reell effekt) studie. Studien består av screeningfase (maksimalt 42 dager før uke 0), behandlingsfase (uke 0-12) og oppfølgingsfase (opp til uke 16). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt JNJ-38518168 (3 milligram [mg] eller 30 mg eller 60 mg) eller placebo én gang daglig. Den første gruppen av deltakerne vil bli randomisert til enten JNJ-38518168 30 mg eller placebo. Dosetildelingene for de påfølgende deltakerne vil avhenge av resultatene av inntil 2 interimsanalyser. Effekten vil primært bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons ved uke 12. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en diagnose av plakktype psoriasis (med eller uten psoriasisartritt [PsA]) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Deltakeren må ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større enn eller lik (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Deltakeren må ha en Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 ved screening og ved baseline
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved uke 0
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og i 4 måneder etter å ha mottatt siste administrasjon av studiemedikamentet. Alle menn må også samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 4 måneder etter å ha mottatt siste administrering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
  • Deltakeren har en nåværende malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening (med unntak av en ikke-melanom hudkreft som har blitt adekvat behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 1 år før den første studiemedikamentadministrasjonen)
  • Deltakeren har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom; en historie med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati eller splenomegali
  • Deltakeren har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (f.eks. bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende cystitt), soppinfeksjon (mukokutan candidiasis), eller åpne, drenerende eller infiserte hudsår eller sår
  • Deltakeren har en historie med en infisert leddprotese, eller har mottatt antibiotika for en mistenkt infeksjon av en leddprotese, hvis denne protesen ikke er fjernet eller erstattet
  • Deltakeren har noen gang mottatt noen tidligere biologisk behandling for psoriasis eller psoriasisartritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JNJ-38518168 60 mg
Deltakerne vil motta to tabletter med JNJ-38518168, 30 milligram (mg) hver for totalt 60 mg, sammen med én 30 mg matchende placebotablett og én 3 mg matchende placebotablett, oralt, én gang daglig, i 12 uker.
Legemiddel: JNJ-38518168 60 mg
To tabletter med JNJ-38518168, 30 milligram (mg) hver for totalt 60 mg, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • Toreforant
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, enten 30 mg tablett eller 3 mg tablett vil bli administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: JNJ-38518168 30 mg
Deltakerne vil motta en tablett med JNJ-38518168, 30 mg, sammen med to 30 mg matchende placebotabletter og en 3 mg matchende placebotablett, oralt, én gang daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, enten 30 mg tablett eller 3 mg tablett vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-38518168 30 mg
En tablett JNJ-38518168, 30 mg, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • Toreforant
EKSPERIMENTELL: JNJ-38518168 3 mg
Deltakerne vil motta én tablett JNJ-38518168, 3 mg, sammen med tre 30 mg matchende placebotabletter, oralt, én gang daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, enten 30 mg tablett eller 3 mg tablett vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-38518168 3 mg
En tablett JNJ-38518168, 3 mg, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • Toreforant
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne vil motta tre tabletter med JNJ-38518168, 30 mg matchende placebo, sammen med en 3 mg matchende placebotablett, oralt, en gang daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, enten 30 mg tablett eller 3 mg tablett vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI-skåren er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre. Kroppen vil bli delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom og ben. For hver seksjon ble prosent (%) av hudområdet estimert: 0=0 %, 1=mindre enn (<) 10 %, 2=10 til <30 %, 3=30 til <50 %, 4=50 til <70 %, 5=70 til <90 %, 6=90 til 100 %. Alvorlighetsgrad vil bli estimert ved kliniske tegn:erytem,indurasjon,dekvamasjon;skala:0= ingen til 4=maksimalt. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*vekt av seksjonen (hode:0.1,armer:0.2,kropp:0.3,ben:0.4);totalt mulig skåreområde: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom. En PASI 75-respons definert som større enn eller lik (>=) 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en poengsum på 0 eller 1 på Investigator's Global Assessment (IGA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering på en skala fra 0 til 4 (høyere poengsum = mer alvorlig). Deltakerens psoriasis vurderes som 5-punkts skala slik: 0=avklart, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
PASI-skåren er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre. Kroppen vil bli delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom og ben. For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0=0 %, 1= <10 %, 2=10 til <30 %, 3=30 til <50 %, 4=50 til <70 %, 5=70 til <90 %, 6=90 til 100 %. Alvorlighetsgrad vil bli estimert ved kliniske tegn:erytem,indurasjon,dekvamasjon;skala:0= ingen til 4=maksimalt. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*vekt av seksjonen (hode:0.1,armer:0.2,kropp:0.3,ben:0.4);totalt mulig skåreområde: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom. En PASI 50, 75, 90, 100-respons er definert som tilsvarende >= 50 %, >=75 %, >=90 %, >=100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Prosentvis forbedring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 12 og 16
PASI-skåren er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre. Kroppen vil bli delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom og ben. For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0=0 %, 1= <10 %, 2=10 til <30 %, 3=30 til <50 %, 4=50 til <70 %, 5=70 til <90 %, 6=90 til 100 %. Alvorlighetsgrad vil bli estimert ved kliniske tegn:erytem,indurasjon,dekvamasjon;skala:0= ingen til 4=maksimalt. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*vekt av seksjonen (hode:0.1,armer:0.2,kropp:0.3,ben:0.4);totalt mulig skåreområde: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom.
Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA)-score svar på 0, 1 eller 2; 0 eller 1; og 0
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering på en skala fra 0 til 4 (høyere poengsum = mer alvorlig). Deltakerens psoriasis vurderes som 5-punkts skala slik: 0=avklart, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptom og tegnscore ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
PSSD er et spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsgevinst. PSSD er et selvadministrert pasientrapportert utfall (PRO) instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer og pasientobserverbare tegn. Psoriasis symptomscore inkluderer kløe (Q1), smerte (Q11), svie (Q10), svie (Q9) og tetthet i huden (Q4) og gjennomsnittsverdien av alle 5 elementene vil bli konvertert til 0-100 score, hvor 0= minst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Psoriasis-tegnpoengsummen inkluderer tørr hud (Q2), sprekker (Q3), avskalling (Q5), avskalling eller flassing (Q6), rødhet (Q7) og blødning (Q8) og gjennomsnittsverdien av alle 6 elementene vil bli konvertert til 0- 100 poengsum, hvor 0 = minst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Total poengsum inkluderer alle 11 individuelle elementer (både symptom og tegn) og gjennomsnittsverdien av alle 11 elementer vil bli konvertert til 0-100 poengsum, hvor 0 = minst alvorlig til 100 = mest alvorlig.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en PSSD-symptomscore på 0 eller PSSD-tegnscore på 0 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PSSD er et spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsgevinst. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer og pasientobserverbare tegn. Psoriasis symptomscore inkluderer kløe (Q1), smerte (Q11), svie (Q10), svie (Q9) og tetthet i huden (Q4) og gjennomsnittsverdien av alle 5 elementene vil bli konvertert til 0-100 score, hvor 0= minst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Psoriasis-tegnpoengsummen inkluderer tørr hud (Q2), sprekker (Q3), avskalling (Q5), avskalling eller flassing (Q6), rødhet (Q7) og blødning (Q8) og gjennomsnittsverdien av alle 6 elementene vil bli konvertert til 0- 100 poengsum, hvor 0 = minst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Total poengsum inkluderer alle 11 individuelle elementer (både symptom og tegn) og gjennomsnittsverdien av alle 11 elementer vil bli konvertert til 0-100 poengsum, hvor 0 = minst alvorlig til 100 = mest alvorlig.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår PSSD Individual (Psoriasis Symptom Score og Psoriasis Sign Score) Sub-Scale Score på 0 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PSSD er et spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsgevinst. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer og pasientobserverbare tegn. Psoriasis symptomscore inkluderer kløe (Q1), smerte (Q11), svie (Q10), svie (Q9) og tetthet i huden (Q4) og gjennomsnittsverdien av alle 5 elementene vil bli konvertert til 0-100 score, hvor 0= minst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Psoriasis-tegnpoengsummen inkluderer tørr hud (Q2), sprekker (Q3), avskalling (Q5), avskalling eller flassing (Q6), rødhet (Q7) og blødning (Q8) og gjennomsnittsverdien av alle 6 elementene vil bli konvertert til 0- 100 poengsum, hvor 0 = minst alvorlig til 100 = mest alvorlig. Total poengsum inkluderer alle 11 individuelle elementer (både symptom og tegn) og gjennomsnittsverdien av alle 11 elementer vil bli konvertert til 0-100 poengsum, hvor 0 = minst alvorlig til 100 = mest alvorlig.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere