Исследование по оценке безопасности и эффективности торефоранта (JNJ-38518168) у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
6 июля 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке применения торефоранта (JNJ-38518168) для лечения субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости JNJ-38518168 у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (распространенное генетически детерминированное хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся круглыми эритематозными, сухими, шелушащимися пятнами).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), параллельная группа, плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [с в нем нет лекарства], которое сравнивают в клиническом испытании с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект).
Исследование состоит из фазы скрининга (максимум за 42 дня до недели 0), фазы лечения (неделя 0-12) и фазы наблюдения (до недели 16).
Участники будут случайным образом распределены для получения JNJ-38518168 (3 миллиграмма [мг] или 30 мг или 60 мг) или плацебо один раз в день.
Первоначальная группа участников будет рандомизирована для получения JNJ-38518168 30 мг или плацебо.
Назначение дозы для последующих участников будет зависеть от результатов до 2 промежуточных анализов.
Эффективность будет в первую очередь оцениваться по проценту участников, достигших ответа по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 12-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
-
Lodz, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Łódź, Польша
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь диагноз бляшечного псориаза (с псориатическим артритом или без него [ПсА]) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Участник должен иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) выше или равный (>=) 12 при скрининге и на исходном уровне.
- Участник должен иметь Глобальную оценку исследователя (IGA)> = 3 при скрининге и на исходном уровне.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на 0-й неделе.
- Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Все мужчины также должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У участника есть история или текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания.
- Участник имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который адекватно лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или карциномы шейки матки in situ). которые лечились без признаков рецидива в течение как минимум 1 года до первого введения исследуемого препарата)
- У участника в анамнезе лимфопролиферативные заболевания, включая лимфому; история моноклональной гаммапатии неустановленного значения (MGUS); или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия или спленомегалия
- Участник имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит), грибковую инфекцию (кожно-слизистый кандидоз) или открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы
- Участник имел в анамнезе инфицированный суставной протез или получал антибиотики при подозрении на инфекцию суставного протеза, если этот протез не удаляли или не заменяли.
- Участник когда-либо ранее получал биологическую терапию псориаза или псориатического артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-38518168 60 мг
Участники получат две таблетки JNJ-38518168 по 30 миллиграмм (мг) каждая, что в сумме составляет 60 мг, вместе с одной соответствующей таблеткой плацебо по 30 мг и одной соответствующей таблеткой плацебо по 3 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Две таблетки JNJ-38518168 по 30 миллиграммов (мг) каждая, всего 60 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Соответствующее плацебо либо таблетка 30 мг, либо таблетка 3 мг будет вводиться перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-38518168 30 мг
Участники получат одну таблетку JNJ-38518168, 30 мг, вместе с двумя соответствующими таблетками плацебо по 30 мг и одной соответствующей таблеткой плацебо по 3 мг перорально, один раз в день, в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо либо таблетка 30 мг, либо таблетка 3 мг будет вводиться перорально.
Одна таблетка JNJ-38518168, 30 мг перорально, один раз в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-38518168 3 мг
Участники получат одну таблетку JNJ-38518168, 3 мг, вместе с тремя соответствующими таблетками плацебо по 30 мг перорально, один раз в день, в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо либо таблетка 30 мг, либо таблетка 3 мг будет вводиться перорально.
Одна таблетка JNJ-38518168, 3 мг перорально, один раз в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники получат три таблетки JNJ-38518168, соответствующее плацебо по 30 мг, вместе с одной соответствующей таблеткой плацебо по 3 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо либо таблетка 30 мг, либо таблетка 3 мг будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл.
Тело будет разделено на 4 части: голова, руки, туловище и ноги.
Для каждого среза оценивали процент (%) пораженной площади кожи: 0 = 0%, 1 = менее (<) 10%, 2 = от 10 до <30%, 3 = от 30 до <50%, 4 = от 50 до <70%, 5 = от 70 до <90%, 6 = от 90 до 100%.
Тяжесть оценивают по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0 = нет до 4 = максимум.
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); всего
возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание.
Ответ PASI 75 определяется как большее или равное (>=) 75% улучшению показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения оцениваются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по шкале от 0 до 4 (более высокий балл = более серьезный).
Псориаз участника оценивали по 5-балльной шкале следующим образом: 0 = исчез, 1 = минимальный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, получивших ответы PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Шкала PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл.
Тело будет разделено на 4 части: голова, руки, туловище и ноги.
Для каждого среза оценивали % пораженной площади кожи: 0 = 0%, 1 = <10%, 2 = от 10 до <30%, 3 = от 30 до <50%, 4 = от 50 до <70%, 5 = 70 до <90%, 6 = от 90 до 100%.
Тяжесть оценивают по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0 = нет до 4 = максимум.
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); всего
возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание.
Ответ по шкале PASI 50, 75, 90, 100 определяется как соответствующее >= 50%, >=75%, >=90%, >=100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Шкала PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл.
Тело будет разделено на 4 части: голова, руки, туловище и ноги.
Для каждого среза оценивали % пораженной площади кожи: 0 = 0%, 1 = <10%, 2 = от 10 до <30%, 3 = от 30 до <50%, 4 = от 50 до <70%, 5 = 70 до <90%, 6 = от 90 до 100%.
Тяжесть оценивают по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0 = нет до 4 = максимум.
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); всего
возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, получивших ответы по Глобальной оценке исследователя (IGA) 0, 1 или 2; 0 или 1; и 0
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения оцениваются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по шкале от 0 до 4 (более высокий балл = более серьезный).
Псориаз участника оценивали по 5-балльной шкале следующим образом: 0 = исчез, 1 = минимальный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый.
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) Оценка симптомов и признаков на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
PSSD представляет собой опросник, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за последние 7 дней для оценки эффективности лечения.
PSSD представляет собой инструмент для самостоятельного введения пациентом результатов (PRO), который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы и признаки, наблюдаемые пациентом.
Оценка симптомов псориаза включает зуд (Q1), боль (Q11), покалывание (Q10), жжение (Q9) и стянутость кожи (Q4). тяжелый до 100 = самый тяжелый.
Оценка признаков псориаза включает сухость кожи (Q2), растрескивание (Q3), шелушение (Q5), выпадение или шелушение (Q6), покраснение (Q7) и кровоточивость (Q8), а среднее значение всех 6 пунктов будет преобразовано в 0- 100 баллов, где от 0=наименее тяжелое до 100=наиболее тяжелое.
Общая оценка включает все 11 отдельных пунктов (симптомы и признаки), а среднее значение всех 11 пунктов будет преобразовано в баллы от 0 до 100, где 0 = наименее серьезная, 100 = наиболее тяжелая.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, получивших 0 баллов по симптомам PSSD или 0 баллов по симптомам PSSD на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PSSD представляет собой опросник, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за последние 7 дней для оценки эффективности лечения.
PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы и признаки, наблюдаемые пациентом.
Оценка симптомов псориаза включает зуд (Q1), боль (Q11), покалывание (Q10), жжение (Q9) и стянутость кожи (Q4). тяжелый до 100 = самый тяжелый.
Оценка признаков псориаза включает сухость кожи (Q2), растрескивание (Q3), шелушение (Q5), выпадение или шелушение (Q6), покраснение (Q7) и кровоточивость (Q8), а среднее значение всех 6 пунктов будет преобразовано в 0- 100 баллов, где от 0=наименее тяжелое до 100=наиболее тяжелое.
Общая оценка включает все 11 отдельных пунктов (симптомы и признаки), а среднее значение всех 11 пунктов будет преобразовано в баллы от 0 до 100, где 0 = наименее серьезная, 100 = наиболее тяжелая.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших PSSD Индивидуальный балл (оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза) 0 баллов по подшкале на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PSSD представляет собой опросник, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за последние 7 дней для оценки эффективности лечения.
PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы и признаки, наблюдаемые пациентом.
Оценка симптомов псориаза включает зуд (Q1), боль (Q11), покалывание (Q10), жжение (Q9) и стянутость кожи (Q4). тяжелый до 100 = самый тяжелый.
Оценка признаков псориаза включает сухость кожи (Q2), растрескивание (Q3), шелушение (Q5), выпадение или шелушение (Q6), покраснение (Q7) и кровоточивость (Q8), а среднее значение всех 6 пунктов будет преобразовано в 0- 100 баллов, где от 0=наименее тяжелое до 100=наиболее тяжелое.
Общая оценка включает все 11 отдельных пунктов (симптомы и признаки), а среднее значение всех 11 пунктов будет преобразовано в баллы от 0 до 100, где 0 = наименее серьезная, 100 = наиболее тяжелая.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106239
- 38518168PSO2001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .