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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toreforant (JNJ-38518168) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

6. Juli 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Toreforant (JNJ-38518168) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-38518168 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (häufige genetisch bedingte, chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch abgerundete erythematöse, trockene, schuppende Flecken gekennzeichnet ist).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [mit kein Medikament drin], das in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat) Studie. Die Studie besteht aus der Screening-Phase (maximal 42 Tage vor Woche 0), der Behandlungsphase (Woche 0-12) und der Nachbeobachtungsphase (bis Woche 16). Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich JNJ-38518168 (3 Milligramm [mg] oder 30 mg oder 60 mg) oder Placebo. Die erste Gruppe der Teilnehmer wird randomisiert entweder JNJ-38518168 30 mg oder Placebo zugeteilt. Die Dosiszuweisungen für die nachfolgenden Teilnehmer hängen von den Ergebnissen von bis zu 2 Zwischenanalysen ab. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die in Woche 12 ein Ansprechen auf einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Diagnose von Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis [PsA]) haben
  • Der Teilnehmer muss beim Screening und zu Studienbeginn einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) größer als oder gleich (>=) 12 haben
  • Der Teilnehmer muss beim Screening und zu Studienbeginn über ein Investigator's Global Assessment (IGA) >= 3 verfügen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und in Woche 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle Männer müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme eines Nicht-Melanom-Hautkrebses, der mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Anzeichen eines Wiederauftretens angemessen behandelt wurde, oder eines Zervixkarzinoms in situ die mindestens 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurden)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom; eine Vorgeschichte einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS); oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie oder Splenomegalie
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasen), wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische nicht remittierende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Candidiasis) oder offene, nässende oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer infizierten Gelenkprothese oder hat Antibiotika wegen einer vermuteten Infektion einer Gelenkprothese erhalten, wenn diese Prothese nicht entfernt oder ersetzt wurde
  • Der Teilnehmer hat jemals zuvor eine biologische Therapie gegen Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 60 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten von JNJ-38518168, jeweils 30 Milligramm (mg) für insgesamt 60 mg, zusammen mit einer passenden 30-mg-Placebo-Tablette und einer passenden 3-mg-Placebo-Tablette einmal täglich oral für 12 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-38518168 60 mg
Zwei Tabletten JNJ-38518168, jeweils 30 Milligramm (mg) für insgesamt 60 mg, einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Toreforant
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, entweder 30-mg-Tablette oder 3-mg-Tablette, wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 30 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette JNJ-38518168, 30 mg, zusammen mit zwei passenden 30-mg-Placebo-Tabletten und einer passenden 3-mg-Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, entweder 30-mg-Tablette oder 3-mg-Tablette, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-38518168 30 mg
Einmal täglich eine Tablette JNJ-38518168, 30 mg, oral.
Andere Namen:
  • Toreforant
EXPERIMENTAL: JNJ-38518168 3mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette JNJ-38518168, 3 mg, zusammen mit drei passenden 30-mg-Placebo-Tabletten oral.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, entweder 30-mg-Tablette oder 3-mg-Tablette, wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-38518168 3mg
Einmal täglich eine Tablette JNJ-38518168, 3 mg, oral.
Andere Namen:
  • Toreforant
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich drei Tabletten JNJ-38518168, 30 mg passendes Placebo, zusammen mit einer 3 mg passenden Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, entweder 30-mg-Tablette oder 3-mg-Tablette, wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI-Score ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper wird in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Für jeden Abschnitt wurde der Prozentsatz (%) der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0 = 0 %, 1 = weniger als (<) 10 %, 2 = 10 bis < 30 %, 3 = 30 bis < 50 %, 4 = 50 bis < 70 %, 5 = 70 bis < 90 %, 6 = 90 bis 100 %. Der Schweregrad wird anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); gesamt möglicher Wertebereich: 0=keine Erkrankung bis 72=maximale Erkrankung. Ein PASI-75-Ansprechen, definiert als größer oder gleich (>=) 75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Punktzahl von 0 oder 1 im Investigator's Global Assessment (IGA) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung auf einer Skala von 0 bis 4 (höhere Punktzahl = schwerer) eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Antworten erreichen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Der PASI-Score ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper wird in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in % geschätzt: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 bis < 30 %, 3 = 30 bis < 50 %, 4 = 50 bis < 70 %, 5 = 70 bis < 90 %, 6 = 90 bis 100 %. Der Schweregrad wird anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); gesamt möglicher Wertebereich: 0=keine Erkrankung bis 72=maximale Erkrankung. Ein PASI 50, 75, 90, 100 Ansprechen ist definiert als eine entsprechende >= 50 %, >= 75 %, >= 90 %, >= 100 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Der PASI-Score ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper wird in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in % geschätzt: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 bis < 30 %, 3 = 30 bis < 50 %, 4 = 50 bis < 70 %, 5 = 70 bis < 90 %, 6 = 90 bis 100 %. Der Schweregrad wird anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); gesamt möglicher Wertebereich: 0=keine Erkrankung bis 72=maximale Erkrankung.
Woche 0 (Basislinie), 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Investigator's Global Assessment (IGA) Score-Antworten von 0, 1 oder 2 erreichen; 0 oder 1; und 0
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung auf einer Skala von 0 bis 4 (höhere Punktzahl = schwerer) eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Änderung des Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptom and Sign Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der PSSD ist ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes, vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome und vom Patienten beobachtbare Zeichen abdecken. Der Psoriasis-Symptom-Score umfasst Juckreiz (Q1), Schmerzen (Q11), Stechen (Q10), Brennen (Q9) und Hautspannung (Q4) und der Durchschnittswert aller 5 Punkte wird in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei 0 = am wenigsten ist schwer bis 100 = am schwersten. Der Psoriasis-Zeichenwert umfasst Hauttrockenheit (Q2), Rissbildung (Q3), Schuppenbildung (Q5), Schuppen oder Schuppen (Q6), Rötung (Q7) und Blutungen (Q8) und der Durchschnittswert aller 6 Punkte wird in 0- umgewandelt. 100 Punkte, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend bis 100 = am schwerwiegendsten ist. Die Gesamtpunktzahl umfasst alle 11 Einzelelemente (sowohl Symptome als auch Anzeichen) und der Durchschnittswert aller 11 Elemente wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend bis 100 = am schwerwiegendsten ist.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen PSSD-Symptomwert von 0 oder einen PSSD-Zeichenwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der PSSD ist ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome und vom Patienten beobachtbare Zeichen abdecken. Der Psoriasis-Symptom-Score umfasst Juckreiz (Q1), Schmerzen (Q11), Stechen (Q10), Brennen (Q9) und Hautspannung (Q4) und der Durchschnittswert aller 5 Punkte wird in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei 0 = am wenigsten ist schwer bis 100 = am schwersten. Der Psoriasis-Zeichenwert umfasst Hauttrockenheit (Q2), Rissbildung (Q3), Schuppenbildung (Q5), Schuppen oder Schuppen (Q6), Rötung (Q7) und Blutungen (Q8) und der Durchschnittswert aller 6 Punkte wird in 0- umgewandelt. 100 Punkte, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend bis 100 = am schwerwiegendsten ist. Die Gesamtpunktzahl umfasst alle 11 Einzelelemente (sowohl Symptome als auch Anzeichen) und der Durchschnittswert aller 11 Elemente wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend bis 100 = am schwerwiegendsten ist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen individuellen PSSD-Subskalenwert (Psoriasis-Symptom-Score und Psoriasis-Anzeichen-Score) von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der PSSD ist ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome und vom Patienten beobachtbare Zeichen abdecken. Der Psoriasis-Symptom-Score umfasst Juckreiz (Q1), Schmerzen (Q11), Stechen (Q10), Brennen (Q9) und Hautspannung (Q4) und der Durchschnittswert aller 5 Punkte wird in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei 0 = am wenigsten ist schwer bis 100 = am schwersten. Der Psoriasis-Zeichenwert umfasst Hauttrockenheit (Q2), Rissbildung (Q3), Schuppenbildung (Q5), Schuppen oder Schuppen (Q6), Rötung (Q7) und Blutungen (Q8) und der Durchschnittswert aller 6 Punkte wird in 0- umgewandelt. 100 Punkte, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend bis 100 = am schwerwiegendsten ist. Die Gesamtpunktzahl umfasst alle 11 Einzelelemente (sowohl Symptome als auch Anzeichen) und der Durchschnittswert aller 11 Elemente wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend bis 100 = am schwerwiegendsten ist.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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