중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 토레포란트(JNJ-38518168)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2017년 7월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 판상형 건선 환자 치료를 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, Toreforant 평가 시험(JNJ-38518168)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판형 건선(둥근 홍반, 건조, 벗겨짐 패치를 특징으로 하는 일반적인 유전적으로 결정된 만성 염증성 피부 질환)이 있는 참가자에서 JNJ-38518168의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 참여자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참여자도 참여자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 병렬 그룹, 위약 통제(비활성 물질, 가짜 치료[ no drug in it]은 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교) 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(0주 전 최대 42일), 치료 단계(0-12주) 및 추적 단계(16주까지)로 구성됩니다.
참가자는 1일 1회 JNJ-38518168(3밀리그램[mg] 또는 30mg 또는 60mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자의 초기 그룹은 JNJ-38518168 30mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
후속 참가자에 대한 용량 할당은 최대 2회의 중간 분석 결과에 따라 달라집니다.
효능은 주로 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 참가자의 비율로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Santa Monica, California, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Plainfield, Indiana, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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Bydgoszcz, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 판형 건선(건선성 관절염[PsA] 유무에 관계없이) 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 12 이상(>=)이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 조사자의 종합 평가(IGA) >=3을 가져야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 0주차에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 모든 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상이 있습니다.
- 참가자는 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 제외). 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 사람)
- 참가자는 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)의 병력; 또는 림프절병증 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상
- 참가자는 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비완화성 방광염), 진균 감염(점막피부 칸디다증) 또는 개방, 배액 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양
- 참여자는 관절 보철물에 감염된 병력이 있거나 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 경우 관절 보철물의 의심 감염에 대해 항생제를 투여받았습니다.
- 참여자는 건선 또는 건선성 관절염에 대해 이전에 생물학적 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-38518168 60mg
참가자는 JNJ-38518168 2정, 각각 30mg(mg), 총 60mg, 30mg 일치 위약 1정 및 3mg 일치 위약 1정을 12주 동안 1일 1회 경구로 받게 됩니다.
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JNJ-38518168 정제 2개, 각각 30mg(mg), 총 60mg, 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
일치하는 위약 30mg 정제 또는 3mg 정제를 경구 투여합니다.
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실험적: JNJ-38518168 30mg
참가자는 JNJ-38518168 30mg 1정과 30mg 일치 위약 2정 및 3mg 일치 위약 1정을 12주 동안 1일 1회 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 위약 30mg 정제 또는 3mg 정제를 경구 투여합니다.
JNJ-38518168 1정, 30mg, 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: JNJ-38518168 3mg
참가자는 JNJ-38518168 3mg 1정과 일치하는 30mg 위약 3정을 12주 동안 1일 1회 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 위약 30mg 정제 또는 3mg 정제를 경구 투여합니다.
JNJ-38518168 1정, 3mg, 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 JNJ-38518168 3정, 30mg 일치 위약 및 3mg 일치 위약 1정을 12주 동안 1일 1회 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 위약 30mg 정제 또는 3mg 정제를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75 반응을 12주차에 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부의 백분율(%) 면적이 추정되었습니다. 0=0%, 1=미만(<) 10%, 2=10~<30%, 3=30~<50%, 4=50~ <70%, 5=70~<90%, 6=90~100%.
중증도는 임상 징후에 의해 추정됩니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음에서 4=최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 가중치(머리:0.1, 팔:0.2, 몸:0.3, 다리:0.4); 합계
가능한 점수 범위: 0=질환 없음 ~ 72=최대 질환.
PASI 75 응답은 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상(>=) 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 0점 또는 1점을 획득한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨집니다(높은 점수 = 더 심함).
참가자의 건선은 다음과 같은 5점 척도로 평가됩니다: 0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
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12주차
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PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련 피부 면적 %를 추정했습니다: 0=0%, 1= <10%, 2=10 ~ <30%, 3=30 ~ <50%, 4=50 ~ <70%, 5=70 ~ <90%, 6=90 ~ 100%.
중증도는 임상 징후에 의해 추정됩니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음에서 4=최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 가중치(머리:0.1, 팔:0.2, 몸:0.3, 다리:0.4); 합계
가능한 점수 범위: 0=질환 없음 ~ 72=최대 질환.
PASI 50, 75, 90, 100 응답은 기준선에서 PASI 점수의 상응하는 >= 50%, >=75%, >=90%, >=100% 개선으로 정의됩니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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PASI 점수 기준선 대비 백분율 향상
기간: 0주(기준선), 2, 4, 6, 8, 12 및 16주
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PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련 피부 면적 %를 추정했습니다: 0=0%, 1= <10%, 2=10 ~ <30%, 3=30 ~ <50%, 4=50 ~ <70%, 5=70 ~ <90%, 6=90 ~ 100%.
중증도는 임상 징후에 의해 추정됩니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음에서 4=최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 가중치(머리:0.1, 팔:0.2, 몸:0.3, 다리:0.4); 합계
가능한 점수 범위: 0=질환 없음 ~ 72=최대 질환.
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0주(기준선), 2, 4, 6, 8, 12 및 16주
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0, 1 또는 2의 조사자 종합 평가(IGA) 점수 응답을 달성한 참가자의 백분율; 0 또는 1; 그리고 0
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨집니다(높은 점수 = 더 심함).
참가자의 건선은 다음과 같은 5점 척도로 평가됩니다: 0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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12주차 건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 증상 및 징후 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PSSD는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
PSSD는 증상과 환자가 관찰할 수 있는 징후를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
건선 증상 점수는 가려움증(Q1), 통증(Q11), 따끔거림(Q10), 작열감(Q9) 및 피부 압박감(Q4)을 포함하며, 5개 항목 모두의 평균값은 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0은 최소 심함 내지 100=가장 심함.
건선 징후 점수는 피부 건조(Q2), 갈라짐(Q3), 벗겨짐(Q5), 벗겨짐 또는 벗겨짐(Q6), 발적(Q7) 및 출혈(Q8)을 포함하며 6개 항목의 평균값은 모두 0- 100 점수, 여기서 0= 가장 덜 심각함에서 100=가장 심각함.
총 점수는 11개 개별 항목(증상 및 징후 모두)을 모두 포함하며 11개 항목 모두의 평균값은 0-100 점수로 변환됩니다. 여기서 0=최소 심각도에서 100=가장 심각도까지입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 PSSD 증상 점수 0점 또는 PSSD 징후 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PSSD는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
PSSD는 증상 및 환자가 관찰할 수 있는 징후를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다.
건선 증상 점수는 가려움증(Q1), 통증(Q11), 따끔거림(Q10), 작열감(Q9) 및 피부 압박감(Q4)을 포함하며, 5개 항목 모두의 평균값은 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0은 최소 심함 내지 100=가장 심함.
건선 징후 점수는 피부 건조(Q2), 갈라짐(Q3), 벗겨짐(Q5), 벗겨짐 또는 벗겨짐(Q6), 발적(Q7) 및 출혈(Q8)을 포함하며 6개 항목의 평균값은 모두 0- 100 점수, 여기서 0= 가장 덜 심각함에서 100=가장 심각함.
총 점수는 11개 개별 항목(증상 및 징후 모두)을 모두 포함하며 11개 항목 모두의 평균값은 0-100 점수로 변환됩니다. 여기서 0=최소 심각도에서 100=가장 심각도까지입니다.
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12주차
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PSSD 개인을 달성한 참가자의 비율(건선 증상 점수 및 건선 징후 점수) 12주차에 하위 척도 점수 0
기간: 12주차
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PSSD는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
PSSD는 증상 및 환자가 관찰할 수 있는 징후를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다.
건선 증상 점수는 가려움증(Q1), 통증(Q11), 따끔거림(Q10), 작열감(Q9) 및 피부 압박감(Q4)을 포함하며, 5개 항목 모두의 평균값은 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0은 최소 심함 내지 100=가장 심함.
건선 징후 점수는 피부 건조(Q2), 갈라짐(Q3), 벗겨짐(Q5), 벗겨짐 또는 벗겨짐(Q6), 발적(Q7) 및 출혈(Q8)을 포함하며 6개 항목의 평균값은 모두 0- 100 점수, 여기서 0= 가장 덜 심각함에서 100=가장 심각함.
총 점수는 11개 개별 항목(증상 및 징후 모두)을 모두 포함하며 11개 항목 모두의 평균값은 0-100 점수로 변환됩니다. 여기서 0=최소 심각도에서 100=가장 심각도까지입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106239
- 38518168PSO2001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .