Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Toreforantu (JNJ-38518168) u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

6. července 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkouška fáze 2 pro hodnocení toreforantu (JNJ-38518168) pro léčbu subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-38518168 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (běžné geneticky podmíněné, chronické, zánětlivé kožní onemocnění charakterizované zaoblenými erytematózními, suchými, šupinatými skvrnami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), paralelní skupinu, kontrolovanou placebem (neaktivní látka; předstíraná léčba [pomocí žádný lék v něm], který se v klinické studii porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek) studie. Studie se skládá z fáze screeningu (maximálně 42 dní před týdnem 0), fáze léčby (týden 0-12) a fáze sledování (až do týdne 16). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali JNJ-38518168 (3 miligramy [mg] nebo 30 mg nebo 60 mg) nebo placebo jednou denně. Počáteční skupina účastníků bude randomizována buď na JNJ-38518168 30 mg, nebo na placebo. Přiřazení dávek pro následující účastníky bude záviset na výsledcích až 2 průběžných analýz. Účinnost bude primárně hodnocena procentem účastníků, kteří dosáhnou odezvy oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v týdnu 12. Bezpečnost účastníků bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Łódź, Polsko
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít diagnózu psoriázy plakového typu (s psoriatickou artritidou [PsA] nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Účastník musí mít při screeningu a na začátku psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) větší než nebo rovný (>=) 12
  • Účastník musí mít Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 při screeningu a na začátku
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v týdnu 0
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 4 měsíců po podání posledního podání studovaného léku. Všichni muži musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 4 měsíců po podání posledního podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Účastník má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před prvním podáním studijního léku, nebo cervikálního karcinomu in situ která byla léčena bez známek recidivy alespoň 1 rok před prvním podáním hodnoceného léku)
  • Účastník má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu; anamnéza monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS); nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie nebo splenomegalie
  • Účastník má v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (např. bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická nonremitující cystitida), plísňové infekce (mukokutánní kandidóza) nebo otevřené, odvodňující nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Účastník má v anamnéze infikovanou kloubní protézu nebo dostával antibiotika pro podezření na infekci kloubní protézy, pokud tato protéza nebyla odstraněna nebo nahrazena
  • Účastník již v minulosti absolvoval jakoukoli biologickou léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-38518168 60 mg
Účastníci obdrží dvě tablety JNJ-38518168, každá po 30 miligramech (mg) na celkovou dávku 60 mg, spolu s jednou 30mg odpovídající tabletou placeba a jednou 3mg odpovídající tabletou placeba, perorálně, jednou denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-38518168 60 mg
Dvě tablety JNJ-38518168, 30 miligramů (mg), každá na celkovou dávku 60 mg, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Toreforant
Lék: Placebo
Perorálně bude podáváno odpovídající placebo buď 30 mg tableta nebo 3 mg tableta.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-38518168 30 mg
Účastníci dostanou jednu tabletu JNJ-38518168, 30 mg, spolu se dvěma 30 mg odpovídajícími tabletami placeba a jednou 3 mg odpovídající tabletou placeba, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorálně bude podáváno odpovídající placebo buď 30 mg tableta nebo 3 mg tableta.
Lék: JNJ-38518168 30 mg
Jedna tableta JNJ-38518168, 30 mg, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Toreforant
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-38518168 3 mg
Účastníci dostanou jednu tabletu JNJ-38518168, 3 mg, spolu se třemi 30 mg odpovídajícími tabletami placeba, perorálně, jednou denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorálně bude podáváno odpovídající placebo buď 30 mg tableta nebo 3 mg tableta.
Lék: JNJ-38518168 3 mg
Jedna tableta JNJ-38518168, 3 mg, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Toreforant
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostanou tři tablety JNJ-38518168, 30 mg odpovídající placebo, spolu s jednou 3 mg vhodnou tabletou placeba, perorálně, jednou denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorálně bude podáváno odpovídající placebo buď 30 mg tableta nebo 3 mg tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi na oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 75 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre. Tělo bude rozděleno do 4 částí: hlava, paže, trup a nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto procento (%) plochy postižené kůže: 0=0%, 1=méně než (<) 10%, 2=10 až <30%, 3=30 až <50%, 4=50 až <70%, 5=70 až <90%, 6=90 až 100%. Závažnost bude odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádný až 4=maximální. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou sekci*skóre plochy*váha sekce (hlava:0,1,paže:0,2,tělo:0,3,nohy:0,4);celkem možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Odpověď PASI 75 definovaná jako větší nebo rovna (>=) 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a škálování na stupnici od 0 do 4 (vyšší skóre = závažnější). Lupénka účastníka se hodnotí na 5bodové škále následovně: 0=vymizená, 1=minimální, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědí PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre. Tělo bude rozděleno do 4 částí: hlava, paže, trup a nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0=0 %, 1= <10 %, 2=10 až <30 %, 3=30 až <50 %, 4=50 až <70 %, 5=70 až <90 %, 6 = 90 až 100 %. Závažnost bude odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádný až 4=maximální. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou sekci*skóre plochy*váha sekce (hlava:0,1,paže:0,2,tělo:0,3,nohy:0,4);celkem možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Odpověď PASI 50, 75, 90, 100 je definována jako odpovídající >= 50 %, >=75 %, >=90 %, >=100 % zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procento zlepšení od základní linie ve skóre PASI
Časové okno: Týden 0 (základní), 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre. Tělo bude rozděleno do 4 částí: hlava, paže, trup a nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0=0 %, 1= <10 %, 2=10 až <30 %, 3=30 až <50 %, 4=50 až <70 %, 5=70 až <90 %, 6 = 90 až 100 %. Závažnost bude odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádný až 4=maximální. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou sekci*skóre plochy*váha sekce (hlava:0,1,paže:0,2,tělo:0,3,nohy:0,4);celkem možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění.
Týden 0 (základní), 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědí celkového hodnocení zkoušejícího (IGA) 0, 1 nebo 2; 0 nebo 1; a 0
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a škálování na stupnici od 0 do 4 (vyšší skóre = závažnější). Lupénka účastníka se hodnotí na 5bodové škále následovně: 0=vymizená, 1=minimální, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu u příznaků psoriázy a deníku příznaků (PSSD) příznaků a skóre příznaků ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PSSD je dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO), který zahrnuje 11 položek pokrývajících symptomy a pacientem pozorovatelné příznaky. Skóre příznaků psoriázy zahrnuje svědění (Q1), bolest (Q11), píchání (Q10), pálení (Q9) a napětí kůže (Q4) a průměrná hodnota všech 5 položek bude převedena na skóre 0-100, kde 0 = nejmenší těžké do 100 = nejzávažnější. Skóre příznaků psoriázy zahrnuje suchost kůže (Q2), praskání (Q3), šupinatění (Q5), loupání nebo odlupování (Q6), zarudnutí (Q7) a krvácení (Q8) a průměrná hodnota všech 6 položek bude převedena na 0- 100 skóre, kde 0 = nejméně závažné až 100 = nejzávažnější. Celkové skóre zahrnuje všech 11 jednotlivých položek (příznaků i známek) a průměrná hodnota všech 11 položek bude převedena na skóre 0-100, kde 0 = nejméně závažné až 100 = nejzávažnější.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre symptomů PSSD 0 nebo skóre znamení PSSD 0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PSSD je dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy a pacientem pozorovatelné příznaky. Skóre příznaků psoriázy zahrnuje svědění (Q1), bolest (Q11), píchání (Q10), pálení (Q9) a napětí kůže (Q4) a průměrná hodnota všech 5 položek bude převedena na skóre 0-100, kde 0 = nejmenší těžké do 100 = nejzávažnější. Skóre příznaků psoriázy zahrnuje suchost kůže (Q2), praskání (Q3), šupinatění (Q5), loupání nebo odlupování (Q6), zarudnutí (Q7) a krvácení (Q8) a průměrná hodnota všech 6 položek bude převedena na 0- 100 skóre, kde 0 = nejméně závažné až 100 = nejzávažnější. Celkové skóre zahrnuje všech 11 jednotlivých položek (příznaků i známek) a průměrná hodnota všech 11 položek bude převedena na skóre 0-100, kde 0 = nejméně závažné až 100 = nejzávažnější.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou PSSD Individuální (skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy) podškálové skóre 0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PSSD je dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy a pacientem pozorovatelné příznaky. Skóre příznaků psoriázy zahrnuje svědění (Q1), bolest (Q11), píchání (Q10), pálení (Q9) a napětí kůže (Q4) a průměrná hodnota všech 5 položek bude převedena na skóre 0-100, kde 0 = nejmenší těžké do 100 = nejzávažnější. Skóre příznaků psoriázy zahrnuje suchost kůže (Q2), praskání (Q3), šupinatění (Q5), loupání nebo odlupování (Q6), zarudnutí (Q7) a krvácení (Q8) a průměrná hodnota všech 6 položek bude převedena na 0- 100 skóre, kde 0 = nejméně závažné až 100 = nejzávažnější. Celkové skóre zahrnuje všech 11 jednotlivých položek (příznaků i známek) a průměrná hodnota všech 11 položek bude převedena na skóre 0-100, kde 0 = nejméně závažné až 100 = nejzávažnější.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106239
  • 38518168PSO2001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000277-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na JNJ-38518168 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit